Von daher verstehe ich nicht so ganz, weshalb der Kurs gestern so abgestraft wurde, und zwar i.w. aufgrund der Info, dass der Genehmigungsantrag bei der FDA wegen noch zu erfüllender FDA-Testanforderungen nun ins 4.Quartal 2021 verschoben wird! Die bestätigte hohe Wirksamkeit des NVAX-Impfstoffs bleibt davon unberührt! Und das ist für mich die wesentlichste Aussage!
Ein Großteil meiner Familie lebt in Indonesien und wäre glücklich, wenn es in Indonesien ausser dem chinesischen Sinovac-Impfstoff mit leider nur geringer Wirksamkeit Alternativen wie BNTX / NVAX gäbe. Den BNTX-Impfstoff bekommen in Indonesien z.Z. nur wenige ausgewählte Personen mit politischem Einfluss verabreicht, da dieser Impfstoff in Indonesien nicht ausreichend verfügbar ist. Hoffentlich erteilt Indonesien ganz bald die Genehmigung für den NVAX-Impfstoff, dessen hohe Wirksamkeit gegen die jüngsten Mutanten gestern nochmals bestätigt wurde! Das würde die derzeitige Not in Indonesien (extrem hohe Infektionrate mit Covid-19) helfen zu lindern!
Und hier nun ein m.E. gut aufklärender Bericht zum aktuellen Stand von NVAX:
„Die US-Regierung hat [uns] unlängst angewiesen, Prioritäten bei der Ausrichtung auf die Methoden der FDA zur Gewährleistung der Konsistenz in der Herstellung zu setzen“, schrieb das Unternehmen in einem gestern eingereichten Quartalsbericht . Die Regierung „wies ferner darauf hin, dass [sie] keine zusätzliche US-Produktion finanzieren wird“, bis das Unternehmen dies getan hat.
Die Erfüllung der Testanforderungen der FDA „braucht nur Zeit. Diese Interaktion mit [der US-Regierung] gehört zum normalen Geschäftsverlauf“, schrieb Unternehmenssprecherin Amy Speak heute in einer E-Mail an Science Insider. „Wir arbeiten weiterhin mit der FDA und der US-Regierung zusammen, um unser Antragspaket für EUA so schnell wie möglich abzuschließen.“
Die große nordamerikanische Studie von Novavax im Juni lieferte Wirksamkeitsergebnisse, die denen von Boten-RNA-Impfstoffen mit 90 % Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 und 100 % Wirksamkeit gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen vergleichbar sind. Das Unternehmen hatte mit Herstellungsproblemen zu kämpfen, sagte jedoch im Juni, es plane, im dritten Quartal eine EUA bei der FDA einzureichen. Gestern hat es diesen Plan auf das vierte Quartal verschoben. Die New York Times berichtete von anonymen Quellen der Biden-Regierung, dass es nicht klar sei, ob oder wann der Impfstoff in den Vereinigten Staaten zugelassen wird, die das Unternehmen mit 1,75 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung und Herstellung seines Impfstoffs finanziert haben.
Trotz des Rückschlags in den Vereinigten Staaten, wo Auftragnehmer den Impfstoff in North Carolina und Texas herstellen, treibt Novavax die Herstellung in anderen Ländern voran. Das Unternehmen gab gestern außerdem bekannt, dass es zusammen mit seinem Partner, dem Serum Institute of India, EUAs in Indien, auf den Philippinen und in Indonesien beantragt hat – die ersten Anträge dieser Art. Es wird auch erwartet, dass in diesem Monat ein Antrag auf Notfallanwendung bei der Weltgesundheitsorganisation gestellt wird, der eine Voraussetzung für den Export in viele Länder ist.
„Die US-Produktion ist vom Produktionsnetzwerk getrennt, das die für den Rest der Welt bestimmten Dosen herstellt. Es sollte keine Auswirkungen auf dieses Angebot haben“, schrieb Speak.
Novavax hat zugestimmt, mehr als 1 Milliarde Dosen seines Impfstoffs an Länder auf der ganzen Welt zu liefern, darunter 350 Millionen Dosen, die ärmeren Ländern über die COVID-19 Vaccines Global Access Facility zur Verfügung gestellt werden sollen. Das Unternehmen hat auch einenKaufvertrag mit der Europäischen Union für bis zu 200 Millionen Dosen am 4. August abgeschlossen. Dort und im Vereinigten Königreich wird der Antrag auf Notgenehmigung im dritten Quartal eingereicht, heißt es.
Einige Aktienanalysten schüttelten die US-Produktionsnachrichten ab und sagten, dass ein kurzsichtiger Fokus auf die Vereinigten Staaten die Qualität des Impfstoffs und den weltweiten Markt nach ihm übersieht.
„Wir glauben, dass das Unternehmen die [benötigten] analytischen Assays in der Hand hat, da es den Einreichungsprozess bei verschiedenen Aufsichtsbehörden eingeleitet hat, die ähnliche Anforderungen [für die FDA] haben sollten“, schrieb Analyst Charles Duncan von Cantor Fitzgerald heute in einer Mitteilung an die Anleger.
Mayank Mamtani von B. Riley Securities sagt, dass die US-Nachrichten "angesichts des dringenden Bedarfs nach dem Novavax-Impfstoff in Märkten, in denen sie einen klaren regulatorischen Weg haben, keine Rolle spielen".
Mamtani geht davon aus, dass die Novavax-Spritze in den USA als Booster für derzeit zugelassene Impfstoffe eine wichtige Rolle spielen wird. Das Unternehmen veröffentlichte gestern die Ergebnisse einer klinischen Studie zu einer Auffrischungsdosis seines Impfstoffs, die den Teilnehmern seiner großen nordamerikanischen Studie etwa 6 Monate nach ihrer zweiten Dosis verabreicht wurde. Die dritte Dosis vervierfachte die neutralisierenden Antikörperwerte der Teilnehmer .
https://www.sciencemag.org/news/2021/08/...aces-manufacturing-setback |
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