Pfizer und BioNTech erhalten weltweit erste Zulassung für COVID-19-Impfstoff
https://biontechse.gcs-web.com/de/news-releases/...lassung-fuer-covid
•Die britische Regulierungsbehörde MHRA genehmigt die Lieferung von COVID-19-Impfstoff zur Notfallversorgung (gemäß Verordnung 174); erste Lieferungen werden innerhalb weniger Tage im Vereinigten Königreich eintreffen
•Diese erste Notfallzulassung für einen COVID-19-Impfstoff ist ein bahnbrechender wissenschaftlicher Meilenstein, um die Pandemie zu adressieren
•Die Unternehmen haben eine Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich zur Lieferung von insgesamt 40 Millionen Impfstoffdosen in den Jahren 2020 und 2021 getroffen
•Die Entscheidungen der amerikanischen FDA sowie der europäischen EMA über mögliche Zulassungen werden im Dezember erwartet
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 2. Dezember 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass die Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreiches die Genehmigung einer temporären Notfallzulassung für den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 erteilt hat. Dies ist die weltweit erste Notfallzulassung eines in einer Phase-3-Studie getesteten Impfstoffs, um die Pandemie zu adressieren. Pfizer und BioNTech erwarten in den kommenden Tagen und Wochen weltweit weitere Entscheidungen zu Zulassungsanträgen. Die Unternehmen können Impfstoffdosen nach der Erteilung einer möglichen Zulassung oder Genehmigung sofort ausliefern. Die Verteilung des Impfstoffes im Vereinigten Königreich wird gemäß der Empfehlungen des Joint Committee on Vaccination and Immunisaton (JCVI) zur Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen erfolgen.
„Die heute genehmigte Notfallzulassung im Vereinigten Königreich ist ein historischer Moment im Kampf gegen COVID-19. Dies ist ein Sieg für die Wissenschaft, auf den wir seit dem Start unseres Programms hingearbeitet haben. Wir gratulieren der MHRA zur erfolgreichen Durchführung dieser bedachten Analyse und ihren frühzeitigen Einsatz, um die Menschen im Vereinigten Königreich zu schützen“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Da wir mit weiteren Zulassungen und Genehmigungen rechnen, konzentrieren wir uns darauf, mit der gleichen Dringlichkeit vorzugehen, um den qualitativ hochwertigen Impfstoff weltweit sicher zu liefern. Dies tun wir, weil sich tausende Menschen täglich infizieren und im Moment jeder Tag in unserem gemeinsamen Kampf gegen diese verheerende Pandemie zählt.“
„Die Notfallzulassung im Vereinigten Königreich ermöglicht es zum ersten Mal, dass Bürgerinnen und Bürger außerhalb von klinischen Studien die Möglichkeit haben, sich gegen COVID-19 immunisieren zu lassen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Mit dem Start des Impfprogramms im Vereinigten Königreich werden wir hoffentlich eine Verringerung der Zahl der Menschen in der Hochrisikobevölkerung sehen, die im Krankhaus stationär behandelt werden müssen. Unser Ziel ist es, einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach seiner Zulassung zu den Menschen zu bringen, die ihn benötigen. Die Daten, die bei den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht werden, sind das Ergebnis eines Forschungs- und Entwicklungsprogramms mit den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards.“
Die Entscheidung der MHRA basiert auf einer rollierenden Einreichung, die Daten aus der Phase-3-Studie enthält, welche einen 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie) zeigen. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde, basierend auf dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94 %. BNT162b2 wurde in der Studie generell gut vertragen. Bislang konnte das Data Monitoring Committee keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. Die heutige Entscheidung basiert zudem auf einer Analyse von Pfizers und BioNTechs CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)-Daten für BNT162b2.
Im Juli 2020 gaben Pfizer und BioNTech den Abschluss einer Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich über die Lieferung von 30 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162b2 bekannt, vorbehaltlich der Erteilung einer Notfallzulassung. Die Vereinbarung wurde im frühen Oktober auf 40 Millionen Dosen erhöht. Die Lieferung der 40 Millionen Dosen wird in den Jahren 2020 und 2021 schrittweise erfolgen, um eine gerechte Verteilung der Impfstoffdosen in den Regionen mit geschlossenen Verträgen zu gewährleisten. Mit dem Erhalt der Zulassung im Vereinigten Königreich werden die Unternehmen nun sofort mit der Auslieferung der Impfstoffsdosen beginnen. Es wird erwartet, dass die ersten Dosen innerhalb der nächsten Tage im Vereinigten Königreich eintreffen und die vollständige Lieferung aller Impfstoffdosen in 2021 abgeschlossen sein wird.
Die Unternehmen haben einen Antrag auf Notfallzulassung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereich. Außerdem haben sie im Anschluss an den rollierenden Review-Prozess einen finalen Antrag auf bedingte Marktzulassung bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht. Pfizer und BioNTech haben weltweit rollierende Einreichungsprozesse bei verschiedenen anderen Zulassungsbehörden begonnen.
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