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"Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
24.08.2021 / 22:02, CEST
Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Minjuvi ist eine neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten in Kanada und deckt einen dringenden, ungedeckten medizinischen Bedarf
PLANEGG/MÜNCHEN, 24. August 2021 - Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada Incyte, seinem Entwicklungs- und Vermarktungspartner für Tafasitamab, eine bedingte Marktzulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen, erteilt hat. Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper.
Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte für Tafasitamab, wobei Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der Vereinigten Staaten hält. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi(R) in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi(R) in Kanada vermarktet.
"Die Zulassung von Minjuvi in Kanada bringt eine innovative zielgerichtete Immuntherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einem Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf, und wir sind zuversichtlich, dass unser Partner Incyte alles daran setzen wird, das Medikament den Patienten zukommen zu lassen, die es am dringendsten benötigen. Das konsistente Sicherheitsprofil und das dauerhafte Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Tafasitamab plus Lenalidomid behandelt wurden, deuten darauf hin, dass diese Kombination potenziell zu einer dauerhaften Remission führen könnte", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys.
Die bedingte Zulassung basiert auf Daten der offenen, multizentrischen, einarmigen L-MIND-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage kommen, untersucht wird und Daten der RE-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Aufhebung der Auflagen in der bedingten Zulassung ist abhängig von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien. Nach Auswertung durch ein unabhängiges Prüfkomitee zeigen die Daten der L-MIND-Studie eine Gesamtansprechrate (ORR) von 53,5 % (primärer Endpunkt), eine vollständige Ansprechrate (CR) von 35,2 % und eine teilweise Ansprechrate (PR) von 18,3 %. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 34,6 Monate (sekundärer Endpunkt). Zu den beobachteten Nebenwirkungen gehörten infusionsbedingte Reaktionen, schwere oder schwerwiegende Myelosuppression, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie, Infektionen und Tumorlyse-Syndrom." |
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