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Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

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neuester Beitrag: 01.04.20 21:58
eröffnet am: 19.06.10 22:38 von: starwarrior03 Anzahl Beiträge: 18664
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28.01.20 17:46

7854 Postings, 4381 Tage RichyBerlinFDA

Die FDA, wohl leicht überfordert mit der Menge, heute mit neuen Richtlinien zu Gen-Therapie-Entwicklungen
FDA Finalizes 6 Gene Therapy Guidances, Unveils a New Draft
Posted 28 January 2020 | By Zachary Brennan
https://www.raps.org/news-and-articles/...therapy-guidances-unveils-a
"The US Food and Drug Administration (FDA) on Tuesday finalized six guidance documents on gene therapy development and released a new draft guidance on interpreting the sameness of gene therapies under the orphan drug regulations.

The guidance release comes as more than 900 investigational new drug applications are ongoing for gene and cell therapy clinical studies, and as FDA has struggled to hire enough experts to tackle the related challenges...."
 

28.01.20 17:54

7854 Postings, 4381 Tage RichyBerlinÜbersetzung mit Google

FDA schließt 6 Gentherapie-Leitlinien ab und legt neuen Entwurf vor
Veröffentlicht am 28. Januar 2020 | Von Zachary Brennan

FDA schließt 6 Gentherapie-Leitlinien ab und legt neuen Entwurf vor
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag sechs Leitlinien zur Gentherapie-Entwicklung fertiggestellt und einen neuen Richtlinienentwurf zur Interpretation der Gleichheit von Gentherapien gemäß den Bestimmungen für Arzneimittel für seltene Leiden veröffentlicht.

Der Leitfaden wird veröffentlicht, da derzeit mehr als 900 neue Arzneimittelanwendungen für klinische Studien zur Gen- und Zelltherapie laufen und die FDA Mühe hat, genügend Experten einzustellen, um die damit verbundenen Herausforderungen zu bewältigen. Die Veröffentlichung der sechs endgültigen Leitfäden und des neuen Entwurfs wurde erwartet, wie in der Liste der Leitfäden der FDA vom vergangenen Juli erläutert.

Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika, erklärte: ?Die wissenschaftliche Entwicklung in diesem Bereich ist rasant, komplex und wirft während einer Produktüberprüfung viele einzigartige Fragen auf. Dazu gehört auch, wie diese Produkte funktionieren, wie sie sicher verabreicht werden und ob sie weiterhin eine therapeutische Wirkung im Körper entfalten, ohne über einen langen Zeitraum nachteilige Nebenwirkungen zu verursachen. ?

Interpretation der Gleichheit von Gentherapieprodukten im Rahmen der Arzneimittelverordnung für seltene Leiden

Der neue Entwurf des Leitfadens zur Gleichheit ist nicht ganz vier Seiten lang, sondern erläutert (mit Beispielen), wie die FDA entscheidet, ob die Ausschließlichkeit für seltene Leiden gewährt wird, wenn zwei Gentherapieprodukte für die gleiche Verwendung oder Indikation bestimmt sind.

Der Entwurf stellt fest, wie die Bestimmung der ?Gleichheit? durch die FDA gemäß 21 CFR 316.3 (b) (14) (ii) die wichtigsten molekularen Strukturmerkmale der Gentherapieprodukte berücksichtigt, obwohl die Vorschriften nicht erklären, wie das ?gleiche Medikament? Definition gilt für Gentherapien.

Zur Gewährung von Waisenkennzeichnungen und Exklusivität werden in den Leitlinien drei verschiedene Szenarien erläutert:
?Wenn zwei Gentherapieprodukte unterschiedliche Transgene exprimieren (z. B. Transgene, die unterschiedliche Enzyme zur Behandlung derselben seltenen Krankheit codieren) und unterschiedliche Vektoren aufweisen oder verwenden, beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, sie als unterschiedliche Arzneimittel im Sinne von 21 CFR 316.3 anzusehen ( b) (14) (ii), weil sie nicht dieselben molekularen Hauptstrukturmerkmale enthalten.
Wenn zwei Gentherapieprodukte unterschiedliche Transgene exprimieren, beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, sie als unterschiedliche Arzneimittel im Sinne von 21 CFR 316.3 (b) (14) (ii) zu betrachten, da sie unabhängig davon, ob sie dieselben molekularen Hauptstrukturmerkmale enthalten haben oder verwenden Sie den gleichen Vektor.
Wenn zwei Gentherapieprodukte Vektoren einer anderen Virusklasse aufweisen oder verwenden (z. B. Gammaretrovirus vs. Adeno-assoziiertes Virus (AAV)), beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, sie als unterschiedliche Arzneimittel im Sinne von 21 CFR 316.3 (b) anzusehen (14) ) (ii) weil sie nicht die gleichen molekularen Strukturmerkmale enthalten, auch wenn sie das gleiche Transgen exprimieren (z. B. ein Transgen, das das gleiche Enzym zur Behandlung der gleichen seltenen Krankheit codiert).
Die FDA sagte jedoch auch, dass sie ?die Bestimmung vornehmen möchte, ob zwei Vektoren derselben Virusklasse (z. B. Adeno-assoziiertes Virus 2 (AAV2) gegenüber Adeno-assoziiertem Virus 5 (AAV5)) auf a gleich oder unterschiedlich sind von Fall zu Fall."

Die Agentur erklärt weiter, dass sie zusätzliche Merkmale von Gentherapien in Betracht ziehen wird, und erklärt: ?Wenn zwei Gentherapeutika dasselbe Transgen exprimieren und denselben Vektor haben oder verwenden, wird bestimmt, ob die Gentherapeutika dasselbe Medikament im Sinne von 21 CFR 316.3 sind ( b) (14) (ii) kann auch von zusätzlichen Merkmalen des Endprodukts abhängen, die zur therapeutischen Wirkung beitragen können. Diese zusätzlichen Merkmale können regulatorische Elemente enthalten, oder für genetisch veränderte Zellen kann der Zelltyp, der transduziert wird, enthalten. In diesen Fällen beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, Anträge auf Ausweisung und Ausschließlichkeit von Gentherapieprodukten zu prüfen, um zu bewerten, ob solche zusätzlichen Merkmale als ?molekulare Hauptstrukturmerkmale? im Sinne von 21 CFR 316.3 (b) (14) (ii) angesehen werden können ). "

Endgültige Anleitung

Die sechs endgültigen Leitliniendokumente schließen Entwürfe ab Juli 2018 ab und konzentrieren sich auf die Entwicklung von Gentherapien gegen Hämophilie, seltene Krankheiten und Netzhauterkrankungen. Dazu gehören Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) sowie Langzeitbeobachtungsstudien Sammeln von Daten zu unerwünschten Ereignissen und zum Testen retroviraler vektorbasierter Therapien.

Humane Gentherapie bei Hämophilie

Die endgültige Fassung dieses Leitfadens enthält aktualisierte Erläuterungen zu den Wirksamkeitsendpunkten, wobei darauf hinzuweisen ist, dass die FDA Faktoraktivitätsniveaus als validierte Ersatzendpunkte verwenden kann, die die traditionelle Zulassung unterstützen könnten.

?Eine dieser Überlegungen ist, dass bei Verwendung herkömmlicher Faktor-Assay-Methoden zur Beurteilung der Plasmafaktorwerte bei mit GT-Produkten behandelten Patienten abweichende Ergebnisse erzielt werden können, verglichen mit der Beurteilung der Werte nach Verabreichung ihrer rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Gegenstücke. Eine weitere Überlegung ist das Fehlen einer molekularen Charakterisierung des in vivo translatierten Proteins (z. B. von Hepatozyten produzierter Faktor VIII) im Gegensatz zu in vitro produzierten rekombinanten Faktor-Konzentrat-Produkten. Zusätzliche Unsicherheit besteht in Bezug auf das Ausmaß des klinischen Nutzens, der durch gentechnisch veränderte Modifikationen eingeführt wird, die die spezifische Aktivität des Gerinnungsfaktorproteins (z. B. Faktor IX-Padua-Konstrukte) erhöhen ?, fügt der Leitfaden hinzu.

Darüber hinaus erläutern weitere Details in den endgültigen Leitlinien, was eine herkömmliche Genehmigung im Vergleich zu einer beschleunigten Genehmigung bedeuten würde.

Humane Gentherapie für seltene Krankheiten

Diese abschließende Anleitung enthält neue Formulierungen, die nicht im Entwurf enthalten waren, sowie einige neue Details zur Verwendung von Placebo-Kontrollen (z. B. ?Wenn eine Studie mehrere Kohorten mit Dosisstufen umfasst, ziehen Sie in Betracht, einige Probanden in jeder Kohorte zu randomisieren, um Placebo zu erhalten. Und wann subjektinterne Vergleiche zu verwenden sind, um "das Problem der Variabilität zwischen Subjekten zu vermeiden, das bei subjektübergreifenden Kontrollen auftritt".

Weitere neue Details in der endgültigen Version behandeln die Identifizierung relevanter Biomarker und Begleitmedikamente.

Humane Gentherapie bei Netzhauterkrankungen

Diese endgültige Fassung ähnelt weitgehend dem Entwurf, mit einigen neuen Details zu Sicherheitsaspekten und einer weiteren Erläuterung, warum die einmalige Verabreichung eines Gentherapieprodukts in jedem Auge möglicherweise nicht immer ausreicht.

Die endgültige Version enthält außerdem Informationen zur Trennung von klinischen Gutachtern und Mitarbeitern, die mit der Produktadministration und dem Scheinverfahren befasst sind.

Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) für die Erforschung neuer Arzneimittelanwendungen in der Gentherapie beim Menschen (INDs)

Ähnlich wie die anderen enthält diese 54-seitige endgültige Anleitung auch redaktionelle Änderungen sowie neue Informationen zu kritischen Qualitätsmerkmalen (CQAs) und Verweise auf andere Anleitungen zu CQAs.

Der endgültige Entwurf enthält auch neue Empfehlungen zu bakteriellen Stammzellbanken (MCBs), die der Agentur zufolge ein konsistentes Ausgangsmaterial für die Herstellung von Plasmiden oder mikrobiellen Vektoren liefern können.

"MCBs sind jedoch möglicherweise nicht für alle Herstellungssituationen erforderlich, wenn das Plasmid-Zwischenprodukt angemessen qualifiziert ist (z. B. für Frühphasenstudien, wenn das Plasmid zur Herstellung eines Vektors für die ex vivo-Modifikation von Zellen verwendet wird)", heißt es in der endgültigen Anleitung. Die FDA enthält auch einen neuen Unterabschnitt zu replikationskompetenten Viren.

Langzeit-Follow-up nach Verabreichung menschlicher Gentherapieprodukte

Diese 35-seitige endgültige Anleitung ist mit einigen geringfügigen Änderungen und Ergänzungen fast identisch mit der Entwurfsversion. So heißt es beispielsweise: ?Wenn die FDA zum Zeitpunkt der BLA-Zulassung feststellt, dass die Einleitung von LTFU-Beobachtungen erforderlich ist, sollten Sie diese einreichen das Studienprotokoll zu Ihrer bestehenden IND mit einem Querverweisschreiben zur BLA-Einreichung, aus dem hervorgeht, dass das Protokoll zur IND eingereicht wurde. ?

Testen von auf retroviralen Vektoren basierenden humanen Gentherapieprodukten auf replikationskompetentes Retrovirus während der Produktherstellung und der Nachsorge des Patienten

Die endgültige Version dieses 16-seitigen Leitfadens ist ebenfalls fast identisch mit dem Entwurf, mit einem neuen Unterabschnitt über die Arbeitszellenbank von Vektorproduzenten (siehe Abschnitt III. C).
https://www.raps.org/news-and-articles/...therapy-guidances-unveils-a
 

28.01.20 19:06
1

7854 Postings, 4381 Tage RichyBerlinMDG1011 / Jetzt 10 Studienzentren

Lt.Homepage jetzt mit 10. Studienzentrum. Neu ist Köln
https://www.medigene.de/technologien/klinische-studien

( Bei clinicaltrials und blutkrebs-studie.de noch nicht genannt)
 

28.01.20 19:20
1

483 Postings, 2824 Tage evotecciEBITDA Adhoc

Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR Martinsried/München (28.01.2020/18:25) - 28. Januar 2020. Der Vorstand der Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), hat heute entschieden
 

30.01.20 00:14
1

387 Postings, 3300 Tage SchlussmitderlügeKostet

Erst mal knapp 10 Mio.....
Mal sehen wie der Kurs so reagiert.
Solide Tumore : Natürlich interessant , aber das dauuuuert .....
Dachte eigentlich MDG hätte diesbezüglich genug eigenes Know how im Depot  

30.01.20 07:02

863 Postings, 4996 Tage HowkayTja Frau Professor forscht halt

weiter, aber nicht mehr mit Staatsgeldern an der Uni , sondern mit dem Geld der Aktionäre.  

30.01.20 08:59
2

483 Postings, 2824 Tage evotecciNeue Kooperation

Völlig falsch ist die Aussage, dass die Allianz erstmal knapp 10 Mio kosten bzw. ist es irreführend.
5-9 Mio können es über die nächsten FÜNF Jahre werden!

Man forscht mit der Geld der Aktionäre..........das ist ja wohl der Sinn einer Aktiengesellschaft, oder???

Ich finde diese neue Kooperation sehr interessant, weil es wieder einen aussichtsreichen neuen Weg bedeutet u. genau das sollte Medigene auch tun, um weiterhin als innovatives Unternehmen zu gelten.  

30.01.20 09:17
1

863 Postings, 4996 Tage HowkayAlso ich sehe den Sinn einer

Aktiengesellschaft die seit über 20 Jahren an der Börse ist  doch etwas anders.
Anfangs forschen , ja, aber dann auch mal Geld damit verdienen.
Wenn sie schwarze Zahlen schreiben, der Aktienkurs zumindest höher als die letzte KE ist, und Dividende zahlen, können Sie soviel Allianzen eingehen wie sie wollen.
 

30.01.20 09:20

30 Postings, 1264 Tage Dr_MOKIch bin sehr gespannt

wann sich mal die Meinung breit macht, dass es Medigene mit der Krebsbekämpfung bitterernst ist und wir hier auf Ramschniveau rum"krebsen"...
Wird dazu ein erster Meilenstein, eine weitere Kooperation oder gar eine Übernahme nötig sein?
 

30.01.20 09:33
1

387 Postings, 3300 Tage SchlussmitderlügeEvotecci

Ist hier nicht ganz glasklar von Zahlungen seitens MDG die Rede?
Wenn ich mich täusche soll es mir recht sein....
Aussichtsreiche Wege hat MDG schon oft beschritten...
Aber wir Aktionäre sollten einfach auch mal erwarten können dass auch was rüber kommt.
Dann sind solche Minicooperationen durchaus akzeptiert.
DC Partnerschaft für 80 Mio upfront abschliessen.
Kooperation für 5 Mio vereinbaren.
So stell ich mir das vor.  

30.01.20 09:33
2

483 Postings, 2824 Tage evotecci@Howkay

Dann bist Du bei MDG komplett falsch investiert, geh zu Novartis, Roche etc, da bekommst Du eine Dividende.
Man kann MDG vorwerfen, dass sie in der Vergangenheit (bis Schendel) viel verkehrt gemacht haben, die CEOs teilweise schon größenwahnsinnig waren, allen voran FM, aber mit der Neuausrichtung des UNternehmens vor ein paar Jahren muss jedem klar gewesen sein, dass man hier einen langen Atem braucht u. es die nächsten Jahren sicher keine Dividende geben wird...........alles andere ist blauäugig.

Auch unter Schendel läuft sicher nicht alles perfekt, ich bin immer noch der Meinung sie sollte CSO sein u. sich auf die Forschung konzentrieren, aber die Deals, die sie abgeschlossen haben waren u. sind nicht schlecht. Die Technologie scheint zu funktionieren, sonst würde Bluebird nicht in eine P1 gehen u. der Cashverbrauch ist für dieses Stadium in dem sich MDG befindet völlig im Normalbereich.
Es muss jedem JETZT Investierten klar sein, dass MDG ein Hochrisikoinvestment ist, bei dem es schnell nach unten (Aktienkurs), aber auch schnell nach oben gehen kann.
Sich jetzt zu beschweren, dass in der jetzigen Phase Geld verbrannt wird, ist schon obskur u. völlig realitätsfremd!  

30.01.20 10:11
1

863 Postings, 4996 Tage Howkayok, das mit der Dividende

war eher als Scherz gedacht. Das ein Forschungsunternehmen im Tagesgeschäft Geld verbrennt, ist glaube ich , jeden hier klar.
Aber andere Unternehmen in diesem Bereich steigern den Börsenwert und somit das Investment  der Aktionäre mit Upfrontzahlungen, Meilensteine, Auslizenzierung und /oder  Partnerschaften usw.
Bei Mdg gibt es nur den Weg der KE ,denn alles "erforschte" wurde nahezu verschenkt, zumindestens bis jetzt.
Ich lass mich gerne eines besseren belehren !
 

30.01.20 10:33
3

30 Postings, 1264 Tage Dr_MOK@Howkay

Jemand der hier investiert ist würde nicht annähernd solch Zeugs wie du schreiben...was willst du damit bezwecken dich als ein solcher auszugeben?
(Die Frage habe ich für mich selbst allerdings ehrlich gesagt schon lange beantwortet)
Bei manchen Schreiberlingen hier ist wirklich schwerer zu erkennen was sie bezwecken, weil es geschickter verpackt ist, in deinem Fall ist es echt ziemlich plump ;)  

30.01.20 10:34
7

7854 Postings, 4381 Tage RichyBerlin#Howkay,

Über 30Mio. an Upfronts und dazu die Entwicklungskostenübernahme (!) durch die Partner (Bluebird&Cytovant) ist nicht gerade wenig..
Könnte immer mehr sein.. und soll ja durch weitere Kooperationen mehr werden..

 
Angehängte Grafik:
netzwerk_2020-01-30.png (verkleinert auf 38%) vergrößern
netzwerk_2020-01-30.png

30.01.20 10:56
3

863 Postings, 4996 Tage HowkayNur nochmal ganz kurz

1. Ich bin investiert, mal mehr, mal weniger , aber schon seit 2007  (  die Oldies hier wissen was da alles falsch gelaufen ist , und das wollte ich eigentlich nach FM nicht mehr haben  )

2. Bis dato, seit über 20 Jahren, hat sich Mdg nur mit KE über Wasser gehalten.

3. An der Forschungsarbeit ist nichts auszusetzen ( darum bin ich ja noch dabei )

4. Ich habe nur Bedenken das durch falsche Entscheidungen die Aktionäre wieder mal den kürzer ziehen,
ich kann zwar noch keine Fehlentscheidung erkennen , aber umsonst ist der Kurs nicht so tief gefallen.
( ok, FM in den AR zurückzuholen sehe ich schon als Fehlentscheidung, aber keine krasse :-) )  

31.01.20 00:11

20 Postings, 78 Tage trader.4youKE?

wofür steht KE, FM, AR usw..  

31.01.20 01:26
1

1546 Postings, 7375 Tage fws@trader.4you

Kapitalerhöhung, Dr. Frank Mathias, Aufsichtsrat, Medigene  

31.01.20 01:30
1

1546 Postings, 7375 Tage fwsNächster Halt trotzdem 9 bis 10 Euro

03.02.20 15:47
7

35 Postings, 4085 Tage PedantNeue Krebs Antigene: Céline Laumont - Dissertation

Für alle wissenschaftlich interessierten Anleger anbei einige Links über die Erkenntnisse der Montrealer Studiengruppe. In einer Dissertation von Céline Laumont werden die Ergebnisse und Aussichten ausführlich diskutiert. 

Expanding the immune self: Impact of non-canonical translation on the repertoire of MHC I-associated peptides 

(Relevant für den Medigene Deal u.a.:  "The pros": Seite 158 / 159 der Abhandlung)

Meine Meinung:Ein excellenter Deal der den Vorteil der TCR Technologie gegenüber den CARs aufzeigt und der Medigenes Patentsituation für neuentdeckte Zielstrukturen verbessert. Ein spannender Ansatz, der mit viel Glück in Richtung " ?One-Basket-Fits-All?  Cancer Vaccine" gehen kann. Neben der Behandlung von B-ALL Leukämie mit vorwiegend mutationsarmen Zielantigenen eröffnet diese Partnerschaft möglicherweise Deals mit großen Pharmaunternehmen zur Behandlung diverser solider Tumore.


TSAs worth to explore: colorectal and blood cancers as well as cancer types presenting with a lot of structural variants such as melanoma, prostate cancer, bladder urothelial carcinoma, lung, adenocarcinoma and squamous cell carcinoma, breast cancer, glioblastoma, head and neck squamous cell carcinoma, ovarian serous cystadenocarcinoma or low-grade glioma.


Weiteres Material: Ein Interview der Autorin in französischer Sprache:

Céline Laumont est spécialiste en biologie moléculaire au sein du laboratoire Perreault. Elle travaille actuellement sur un vaccin qui pourrait permettre de mieux lutter contre certains cancers.

und hier ein weiteres Interview:

Bientôt un vaccin contre le cancer?

Viel Spaß ....

 

03.02.20 18:49
5

35 Postings, 4085 Tage PedantWar neben MDG auch Biontech ein Deal Kandidat?

Im Video mit Mme Laumont bei AMI-tele wurde die "Mainzer" zumindest genannt.

Vaccins pour guérir le cancer

Im vergangenen Dezember kündigte der Forscher Claude Perreault mit seinem Team an der Universität von Montreal die Entwicklung eines neuen therapeutischen Impfstoffs gegen Krebs an. "Wir wollen eine Behandlung, die von allen angewendet werden kann und die kostengünstig ist

Le vaccin contre le cancer du Dr Claude Perreault


Und ein Bericht aus  "Quebec Sience":

Trouver un vaccin anti-cancer dans les poubelle

Automatische Übersetzung:
Großer Vorteil
Die Liste war überraschend: Die überwiegende Mehrheit der Antigene stammte aus "Abfall-DNA". "Dies sind sehr große Gebiete, in denen bisher noch niemand gesucht hat", sagte der IRIC-Forschungsbeauftragte Krystel Vincent. Außerdem enthielten diese Antigene keine Mutationen, sie wurden nur abnormal exprimiert. Dies ist ein großer Vorteil, da sie als Ziel für mehrere Patienten mit derselben Krebsart dienen können. Als Beweis haben einige der getesteten Impfstoffe alle Mäuse in unserer Arbeit geheilt. »Unerhört!

Um einen ersten Impfstoff für den Menschen zu entwickeln, konzentrieren sich die Forscher auf Eierstockkrebs und akute myeloische Leukämie. "Wir priorisieren Krebserkrankungen, bei denen wir die Überlebensraten am meisten verbessern", sagt Dr. Perreault. Innerhalb von drei Jahren sollten wir mit klinischen Studien beginnen. "

Wenn sie erfolgreich sind, werden sie das Leben Tausender Patienten verändern. Ganz zu schweigen von der endgültigen Analyse dieser fälschlicherweise als Abfall eingestuften DNA-Sequenzen.  

03.02.20 19:48
4

7854 Postings, 4381 Tage RichyBerlinPresse

?Scharf gemachtes? Immunsystem bekämpft Krebszellen von selbst
(PresseBox) (Martinsried/München, 03.02.20)
"Krebs ist trotz enormer Fortschritte in der Medizin auch heute noch bei vielen Patienten unheilbar. Forscher entwickeln jedoch vielversprechende Therapien: Ein Pionier im Bereich der Blutkrebsbehandlung ist das deutsche Biotechnologie-Unternehmen Medigene AG. Dessen neuartige Immuntherapie könnte schwer erkrankten Patienten neue Chancen eröffnen...."
https://www.pressebox.de/pressemitteilung/...57&utm_content=46940
 

05.02.20 13:09

345 Postings, 3282 Tage FtnewsDie von IRICOR

bereitgestellten TSAs (Tumorspezifischen Antigene) im Vergleich zur von BBB eingesetzten Leinti Viren
Konzeption, kann man da eventuell Vorteile herauslesen.
Ist möglicherweise der von BBB mit den LentiViren eingesetzte gegen solide Tumoren gerichtete Ansatz möglicherweise dem von MDG jetzt zur Verfügung gestellte Ansatz im Nachteil?  

06.02.20 17:12
6

45 Postings, 1242 Tage KingBrownFr. Schendel zu den Vorteilen der IRICoR TSAs

"Diese TSAs sind einzig in Tumorzellen zu finden, jedoch nicht in gesundem Gewebe vorhanden und daher besonders interessant als Ziel für maßgeschneiderte Immuntherapien. Wir glauben, dass diese Kooperation unser Portfolio um vielversprechende, neuartige Ziele erweitern könnte, die ausschließlich in Krebszellen exprimiert werden. "


Ich denke, die neuen IRICOR TSAs sind noch zu wenig erforscht, um heute Vergleiche mit anderen TSAs anstellen zu können. Möglicherweise sind IRICOR TSAs für die Behandlung von einer Vielzahl von Soliden Tumoren geeigent, so die Hypothese der Montrealer Uni, aber dies muss noch intensiver untersucht werden. Vermutlich wird sich Medigene vorerst auf die Analyse der IRICOR TSAs gegen B-Zell akute lymphatische Leukämie konzentrieren, sofern diese Antigene ebenfalls Teil des Abkommens sind. 


@Ftnews #18623: Bluebird hat neben dem MAGE-A4 TCR, der am weitesten in der Entwicklung fortgeschritten ist, noch weitere Medigene TCRs lizenziert. Diese sind aber nicht offen gelegt.

MAGE-A4 wurde von BBB vornehmlich an verschiedenen Lungenkrebszelllinien getestet und an Zelllinien des Melanoms. An diesen Zelllinien war die Immunogenität in Tests am größten.

Bei IRICoR TCRs erhoffe ich mir eine breitere Anwendbarkeit gegen eine Vielzahl von Tumorarten.

Die Herstellung der BBB T-Zellen mit dem MAGE-A4 TCR und die Verbesserung deren Funktionalität  erfolgt nach einem patentierten Verfahren von Bluebird und hat nichts mit dem Zielantigen selbst zu tun. Es ist eines der "Performance-Tuning" Verfahren von T-Zellen in die Medigenes TCRs gegen die entsprechenden TSAs eingebaut werden. Genauso könnten TCRs gegen IRICOR TSAs in die optimierten BBB T-Zellen eingesetzt werden, falls es irgendwann eine Kooperation zwischen Medigene und Bluebird für die neuen TSAs geben sollte.

Eine Lizenz für einen anderes, ergänzendes "Performance-Tuning" von T-Zellen, hat Medigene letztes Jahr vom Helmholzzentrum lizenziert. Mit diesem Verfahren sollen T-Zellen von den Krebszellen aktivierte Blockaden besser überwinden können. Hier warte ich gespannt auf Neuigkeiten.


Die IRICOR TSAs müssen von Medigene nun erst einmal auf ihre Immunogenität bei verschiedenen Tumorzellarten einerseits im Patienten selbst (unterschiedliche Tumorzelltypen von Primär- / Sekundärtumoren) und dann auch Patienten übergreifend untersucht werden.

Das ganze Potenzial der neuen Zielantigene wird sich also erst in weiteren Analysen erschließen.  In einem zweiten Schritt werden optimierte TCRs hergestellt, die dann in T-Zellen eingebaut werden. Diese T-Zellen können mittels  "Performance Tuning", sei es durch patentierte Verfahren Dritter oder ggf. einem neuen Verfahren von Medigene (PD-1/4-1BB-Molekül ), optimiert werden.

Anschließend müssen diese T-Zellen in klinischen Studien validiert werden und dies dürfte die größte Hürde sein. Bis zu zwölf Jahre könnte die Entwicklung einer T-Zell Therapie gegen IRICOR TSAs schon noch dauern. Da ist Bluebird mit der MAGE-A4 Therapie, wenn alles gut geht, Jahre früher am Markt.

 

07.02.20 10:53
1

7347 Postings, 2713 Tage iTechDachs@KingBrown Danke für die Einordung der IRICOR TSAs

der ich wiederum nichts zuzufügen habe - ausser der Frage: wie kommst Du  auf gerade die 12 Jahre Entwicklungszeit einer darauf basierenden T-Zelltherapie?
Man kann vermutlich auch 20 oder 50 Jahre daran forschen und entwickeln - andererseits ist die Herstellung eines T-Zell Immuntherapie Kandidaten mit einem auf ein TSA gerichteten T-Zellrezeptor nicht wesentlich anders oder aufwendiger als mit jedem anderen TCR.
Mit zunehmender Erfahrung und dem technischem Fortschritt bei Medigene und anderswo, würde ich auch eine Entwicklung innerhalb von 5 Jahren bis zur vorzeitigen Marktzulassung nach einer erfolgreichen Phase II Studie bei Indikationen mit entsprechend hohem medizinischen Bedarf nicht ausschließen.
 

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