AEZS vs. KERX

und zwar woher sie die Gewissheit nehmen,dass bei Markteinführung beider Medikamente unweigerlich ein Kursfeuerwerk folgen würde ??? Wie kommt man aus Sowas ?? Sind das alles Glaskugelbesitzer und Kaffesatzleser ??? Ich kenne biotechcompanys,die mehr als 2 blockbuster bereits am Markt haben und nicht teurer sind als AEZS,daher würde ich von solcher dummpusherei oder Frontrunning auf jeden Fall Abstand nehmen !  

die Unternehmen mit 2 Blockbuster (Blockbuster = jährlicher Umsatz größer 1 Milliarde) und einer MK wie AEZS zeige mir bitte.

Da gehe ich sofort rein.  

Mann beschäftigt sich eigentlich irgendjemand von den "Kritikern" mal mit dem , was er zu kritisieren versucht ? Es geht hier um ein Milliardenmarktpotential, wenn Zoptrex von der FDA durchgewunken wird.

Ich kenne auch unternehmen , die NIX vermarkten und trotzdem die 10-20fachen MK haben . Und nu?

die Umsatzmilliarde ist ja nicht von heute auf Morgen da,die baut sich innerhalb von ca. 5 bis 10 Jahren erst langsam auf 20 mio,50 mio,100 mio,400 mio usw. ,oder glaubst du allen ernstes dass z.b ACADIA Pharmaceuticals mit ihren Parkinsonmedikament jetzt einfach mal so auf 5 MRD Börsenwert gestiegen ist,obwohl die erst 5 mio Umsatz machen ?????  

Die Droge

Zoptrex's Forschungsgeschichte sieht nicht großartig aus. Aeterna hat zwei abgeschlossene klinische Studien für Zoptrex, eine für TNBC (eine bestimmte Art von Brustkrebs) und eine für urotheliale (z. B. bei der Blase / Harnröhre) Krebs. Beide klinischen Studien wurden beendet, weil nicht genug Teilnehmer rekrutiert werden konnten. Noch wichtiger ist, eine Studie, die Zoptrex auf Prostatakrebs prüft, weil sie nicht genug von der Droge hatten.

Die klinische Studie, die  fortgeschritten ist, ist für endometrialen Krebs. Derzeit sind sie eine Phase-3-Studie, die Zoptrex (Aeterna-Medikament), die Standard-Behandlung, Doxorubicin verglichen wird. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, was ziemlich häufig ist. Sie haben vielleicht bemerkt, dass die Standardbehandlung (Doxorubicin) klingt viel wie der klinische Name für Zoptrex (zoptarelin doxorubicin). Das ist, weil Zoptrex ist im Wesentlichen die Standard-Behandlung gepaart mit einer Verbindung, die soll "Ziel" Doxorubicin an den Krebszellen effektiver.

Wird es funktionieren?

Nun, in der Phase-1-Studie, Aeterna versucht eine Reihe von verschiedenen Dosen: 10, 20, 40, 80, 160 und 267 mg / m2. Die Patienten reagierten nur auf 160 und 267 mg / m2, und Aeterna wurde gezwungen, mit einer effektiven Dosis von 267 mg / m2 für die Phase 2 und Phase 3-Versuche fortzufahren. Dies ist schlecht, weil mit Chemotherapien, mehr ist nicht besser. Mehr ist schlimmer, eigentlich, weil die Nebenwirkungen immer schlimmer werden.

Hier ist die Clincher: 267 mg / m2 tatsächlich funktioniert , um mehr Doxorubicin als die Standard-Dosis von Doxorubicin allein sein. So viel für das Ziel auf die Krebszellen effektiver.

Dies könnte ein totes Pferd zu schlagen, aber in der Phase 2-Studie für Zoptrex, gab es auch einige Punkte der Sorge:

Nur 23% der Patienten hatten eine vorherige Chemotherapie oder hormonelle Therapie, so dass wir gute Wirksamkeit von dieser ersten Behandlung erwarten würde
50% der Patienten in der Studie erhielten ein anderes Medikament (Carboplatin / Paclitaxel) während der Behandlung mit Zoptrex
Nur 23% der Patienten reagierten auf die Droge, obwohl es das erste Mal waren sie hatten Chemotherapie
Alle der oben genannten ist für eine Phase-2-Studie in Ordnung, die in der Regel über die Sicherheit und zeigt die Anfänge der Wirksamkeit. Allerdings haben wir mit solch schwachen Wirksamkeitsergebnissen sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 ernste Zweifel an der Fähigkeit von Zoptrex, die Standardbehandlung während der Phase 3-Studie auszuschlagen.

Finanzwesen

Finanziell hängt AEZS an den Fingerspitzen. Im Juni 2016 gab der Jahresabschluss zu, dass sie nicht genug Bargeld zur Fortsetzung eines weiteren Geschäftsjahres hatten. Dies ist nach mehreren Jahren des Kampfes - sie haben mehrere Runden von Fundraising, und Ende November 2015 AEZS gezwungen wurde, eine Pressemitteilung mit dem Titel "Aeterna bekräftigt fundamentale Stärke des Geschäfts." Diese Pressemitteilung folgte auf den Fersen eines 100: 1 Reverse Split, bei dem ausstehende Aktien von rund 656 Millionen auf 6,6 Millionen konsolidiert wurden. Im Oktober desselben Jahres hat AEZS ihr Büro in Quebec City geschlossen.

In dem Bemühen, einen gewissen Cashflow zu entwickeln, stellte AEZS ein Verkaufsteam zusammen und entwickelte ein Programm, in dem sie als Vertriebsberater für andere Biopharmaunternehmen arbeiteten, aber auch dieses Programm hat gekämpft - ihre Verkaufsprovisionen sanken um fast 50% in der Zweiten Quartal des Programms.

Wie man auf dieser Vorhersage tauscht

Schließlich, der wichtige Teil! Wir empfehlen niemals, einen Biopharma-Bestand zu kürzen, weil eine einfache Gleichung vorliegt: Der potentielle Aufwärtstrend (wenn der Bestand auf Null geht) ist begrenzt, während der potentielle Nachteil (wenn der Bestand auf 100 Dollar ansteigt) unbegrenzt ist. Das ist ein schlechter Tag.

Stattdessen empfiehlt es sich, wenn Sie bei $ AEZS bearish sind, eine Optionsstrategie zu verwenden, die Ihren Nachteil deckt. Der einfachste Weg, dies zu tun wäre, Put kaufen. Wenn wir an der Börse falsch liegen, ist das schlimmste Ergebnis, dass Ihre Puts wertlos werden. Wenn Sie AEZS kurzgeschlossen, obwohl, könnten Sie auf dem Haken für viele Male Ihre ursprüngliche Investition sein.

Wir können nicht sagen, es genug: Nie öffnen Sie eine Position mit unbegrenzten Nachteil.

Die bessere Wette? Kaufen Sie einige Putts mit einem Streikdatum Ende Dezember / Anfang Januar, nachdem die Phase 3 Daten freigegeben werden sollen.

Schlussfolgerung

Es ist nie Spaß, vorherzusagen, dass ein Medikament oder ein Unternehmen scheitern wird. Wenn Aeterna heruntergefahren wird, werden viele Leute ihre Arbeit verlieren, und Investoren verlieren eine Menge Geld. Dennoch sind wir hier, um sicherzustellen, dass Sie nicht einer der Menschen, Geld zu verlieren sind.

Prognose: Phase - 3 - Failure




Veröffentlicht am 6. November 2016Autor Editor Kategorien Failure Prognostizierte Schlagwörter AEZS , DD , Failure , Phase 3
0 Gedanken zum Thema  

das war keine Antwort auf meine Frage.

Blochbuster bezieht sich immer auf Umsatz und nicht auf MK. (das weißt du ja auch).  

natürlich kann ich deine Frage beantworten,aber am besten nicht hier im forum,wenn du Interesse hast,meld dich bitte per BM  

 

Oh meno ...
Das hat er gerade aus dem SD-Chat vom Fisch bekommen. Hier sind wir doch schon vor Wochen drüber weg. Ist von P3DD aus November 2016 und verwendet ua. in der Dosierung totalen Schwachsinn alla 267 mg/m2 .... Wissen wir doch das ua. das völliger Quatsch ist und sowas dann DD zu nennen ....

Gegenargument: Deren Trefferquote bei Voraussagen von FAIL, ist relativ gut. Wenn ich aber gemessen an meinen Voraussagen "heute Nacht wird's dunkler" gemessen werde, sollte ich genauso gut da stehen

Grüße    

Aeterna Zentaris Phase 3 DD  

"Aeterna wurde gezwungen, mit einer effektiven Dosis von 267 mg / m2 für die Phase 2 und Phase 3-Versuche fortzufahren."

"Dies ist schlecht, weil mit Chemotherapien, mehr ist nicht besser. Mehr ist schlimmer, eigentlich, weil die Nebenwirkungen immer schlimmer werden."

Man könnte auch sagen:

Aeterna war in der glücklichen lage, mit 267 mg / m2 die studie fortzuführen, da selbst bei dieser höheren dosis die nebenwirkungen geringer waren als beim standard.  So gelangt mehr doxorubicin zielgerichtet an die krebszellen und verhindert, dass gleichzeitig gesunde zellen angegriffen werden. Bei höherer effektivität sind die nebenwirkungen deutlich geringer.
Deswegen sagen wir von yes research mit hoher treffergenauigkeit: Approval predicted!
Es grüßt Sie herzlich
Ihr
Robert Sasse

 

Wird dieses mit Halbwahrheiten gespickte 3dd dings jetzt schon von SD verbreitet ? Sind wohl wieder raus xD

ich habe den disclaimer vergessen:

Ich weise darauf hin, dass ich bei AEZS investiert bin.

Leute, macht euch nicht verrückt. Ihr werdet keine infos bekommen, die auf einen erfolg schließen lassen. Abwarten und das schöne wetter genießen.  

http://www.ariva.de/news/...sent-at-the-2nd-annual-disruptive-6034181

2. Konferenz !

Und nein, es wird bei einem Erfolg keinen langsames Wachstum geben, da Dox als Bigplayer für sämtliche Krebsarten dann vor einer Ablösung stehen würde.  

...die haben scheinbar die Zwischenergebnisse verpasst, und das Design nicht gelesen.

Nach Ihrer Aussage hätte DSMB in P3 die Studie abbrechen müssen !  

5-10 Jahre ,was für ein Unsinn . Late Stage Patienten haben alles andere als diese Zeit . Im gesamten Bio Bereich gibt's wohl kaum schnellere Vermarktungbestreben als bei Onkos mit latestage-Indikationen. 2018 soll bereits ein volles Produktionsjahr werden, wenn alles klappt  

bei welchem Betrag siehst du die Übernahme im Erfolgsfalle?  

unter einer MRD, obwohl er glaube einmal eine Ausnahme machte. ( 150 Mio Start-800 Mio VK)

Es werden bei einem Erfolgsfall der Gewinn x minimum 10 gerechnet !

Aber soweit ist es noch nicht !

Das man aber Zop wesentlich viel zutrauen muß, kann man an 3 laufenden Studien erkennen.
Wie schon so oft gesagt, brauche ich, wenn die erste Studie nicht verheißungsvoll ist , keine zwei weitere auf gleicher Basis auflegen !

 

Übernahme bei MK über einer Milliarde?  

Ich mache mir ja über alles Gedanken. Was haben wir denn. Dox und LHRH!
Dox ist bekannt, LHRH wirkt doch wohl auch immer gleich.
Ist das dann nicht nur eine andere Wirkungsweise die auf die anderen Krebskrankheiten umgelegt werden kann?

Das ist doch wieder eine gute Frage an Boreas! :-)  

 

Ja centi die Wirkungsweise ist immer die gleiche für alle Krebsarten die LHRH-Rezeptoren besitzen.
Da bedeutet, wenn Zoptrex bei Gebärmutterkrebs wirkt wird es auch bei allen anderen Krebsarten mit LHRH-Rezeptoren wirken. Dazu gehören Prostata, Eierstock, Blasen, Brust und Pankreaskrebs.
Der unterschied liegt dann höchstens in der Anzahl der Rezeptoren bei unterschiedlichen Krebszellen. So sollten neben Gebärmutterkrebs, wegen der hohen Häufigkeit von LHRH-Rezeptoren Prostata, Eierstock und Brustkrebs genauso effektiv sein. Die anderen vllt. weniger, wegen der geringeren Anzahl der LHRH-Rezeptoren z.B. Pankreaskrebs hat  32,5% LHRH-Rezeptoren.  

Zoptarelin doxorubicin wurde von Andrew V. Schally (Nobelpreisträger), während an der Tulane University School of Medicine , New Orleans und anschließend an der Sylvester Comprehensive Cancer Center, Universität von Miami erfunden. Es wurde später von AEterna Zentaris Inc. entwickelt. Im Juni 2016 gab Aeterna an, dass es plant, einen NDA zur FDA bis Mitte 2017 vorzulegen.

Studien:Vielversprechende Ergebnisse wurden aus einer klinischen Phase - II - Studie für berichteten Ovarialkarzinom [4] und Endometriumkarzinom. [5] Phase-II-Studien wurden auch für Prostata-, Brust- und Blasenkrebs durchgeführt, obwohl keine Ergebnisse für diese Studien in peer-reviewed-Literatur berichtet wurden. Eine Phase-I-Studie bei Prostatakrebs zeigte, dass neun von zehn evaluierbaren Patienten eine Erkrankungsstabilisierung durch Verabreichung von Zoptarelin-Doxorubicin erreichten.  

Das ist mir schon bewusst. Dachte eher an die FDA, wie die das handhabt.
Ist es möglich das die FDA Zopt als ein verbessertes Dox sieht, in der Eigenschaft als Ersatz.
Wie war der Werdegang von PLD. Mussten sie auch für jede Krebsart Studien liefern?
Eventuell hast du mal was gelesen.  

Wenn Zoptrex eine Zulassung bekommen sollte müssen für die anderen Krebsarten auch neue Studien gemacht werden. Aber man könnte durch Verhandlungen mit der FDA den Zeitraum der Phase 3 Studien bei Eierstock und Prostatakrebs reduzieren. Da man schon vorher Daten gewonnen hat z.B. das Nebenwirkungsprofil könnte bei diesen übernommen werden. Außerdem könnte die Studiengröße kleiner sein, also Anzahl der Probanden der Gruppe.

Für die Phase 1 Brust und Blasekrebs könnten man 505 b2 bei der FDA beantragen, so das eine groß angelegte Phase 2 Studie reichen würde. Das mit der Begründung, das man schon aus vorherigen Studien Daten zum Sicherheitsprofil und Wirkungsweise hat und nicht zu vergessen Daten bei der Phase IV von Zoptrex Gebrämutterkrebs (Langzeitwirkung).

Fazit: Sehe bei Prostatakrebs und Eierstockkrebs höchstens die Reduzierung der Phase 3 Studiendauer und -umfang als möglich. Das hängt auch davon ab, wie gut die FDA entgegen kommt. Aber es wird auch davon abhängen, wie gut die Phase 3 Ergebnise bei Gebärmutterkrebs ist, wenn diese gut sind will auch die FDA höchstwahrscheinlich für andere Krebsarten so schnell wie möglich eine Zulassung haben.