Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

der Vertrieb in den USA zeitnah startet. Das Vertriebsteam von Byfavo ist ja dasselbe wie das von Barhemsys, und dafür hat der Vertrieb schon begonnen.  

public-inspection.federalregister.gov/2020-19313.pdf

Mein Englisch ist nicht ausreichend, aber das ist wohl die Einstufung oder Genehmigung der Drogenbehörde und somit die Freigabe für den Verkauf?

 

Einstufung wie erwartet Klasse 4, wie Midazolam.  

Auszug: (übersetzt mit Google...)
https://www.federalregister.gov/public-inspection/2020/10/05
".......Entschlossenheit, Remimazolam einzuplanen
Am 10. Juli 2020 erhielt die DEA von HHS eine wissenschaftliche und medizinische Bewertung
(vom 15. April 2020) mit dem Titel „Grundlage für die Empfehlung zur Kontrolle von Remimazolam
und seine Salze in Anhang IV des Gesetzes über geregelte Stoffe “und eine Planung
Empfehlung. Gemäß 21 USC 811 (b) und (c) enthielt dieses Dokument eine
Acht-Faktoren-Analyse des Missbrauchspotenzials, der legitimen medizinischen Verwendung und der Abhängigkeit
Haftung von Remimazolam, zusammen mit der Empfehlung von HHS, Remimazolam zu kontrollieren
und seine Salze gemäß Anhang IV des CSA.
Als Reaktion darauf überprüfte die DEA die wissenschaftliche und medizinische Bewertung und Planung
Empfehlung von HHS zusammen mit allen anderen relevanten Daten und vervollständigte seine
eigene Acht-Faktor-Überprüfung gemäß 21 USC 811 (c). DEA kam zu dem Schluss
Remimazolam erfüllt die 21 USC 812 (b) (4) Kriterien für die Aufnahme in Anhang IV des
CSA...."

Darf vermarktet werden mit Registrierung bei der DEA.

 

Acacia die Klassifizierung melden. Dann wird Paion melden, dass Acacia gemeldet hat. Und wenn wir dann im Kurs nicht höher stehen weiß ich auch nicht mehr weiter .....  

ging  recht schnell....super

acacia hat bestimmt alles in den startlöchern.....

m-o-d du bist ja schneller als die offizielle aufnahme (erfolgt ja morgen)

super danke
 

Dankeschön.
Ich bin jetzt guter Dinge dass wir das Tal der Tränen durchschritten haben ....  

Veröffentlicht wird erst morgen in US...... die Meldungen von Acacia und Paion kann also noch dauern

Dafür könnte Kanada jetzt einreichen.

Filed on:
  10/05/2020 at 8:45

 Scheduled Pub. Date:
  10/06/2020

 

ich denke, dass es mit der Einreichung in Kanada genauso läuft wie in den USA. Also nicht Zulassungsantrag abschicken und fertig. Soviel ich weiß findet vorher ein Pre-NDA- meeting mit der Zulassungsbehörde statt (meine es kann schon 2-3 Monate dauern bis dahin). Dann muss die Zulassungsbehörde, glaube ich, die Einreichung des Zulassungsantrages genehmigen/akzeptieren.  

lange Zeit nicht wusste ist, dass die USA-Zulassung auch als Grundlage für die Zulassungseinreichung in Russland/Türkei/MENA dient.
Dazu der CEO in der Telko zu Q2/2020 am 12.08.2020 (mit google üb. ):

"In Kanada, Pharmascience, warten wir nur darauf, Nachrichten von ihnen über ihre Absichten zu hören, basierend auf der US-Zulassung einzureichen; und R-Pharm in Russland, die ebenfalls die US-Zulassung verwenden, insbesondere in einigen MENA-Ländern in der Türkei, um die Grundlage für ihre Einreichung in diesen Regionen zu bilden."

https://finance.yahoo.com/news/...Nm&_guc_consent_skip=1597306629
 

wenn es so ist wie du schreibst dann konnten Russland, Türkei und Canada ja gar nicht einreichen wenn die auf die USA zulassung gewartet haben um sich darauf zu beziehen bzw.sich da drauf zu hängen.  

das ist der Originaltext auf Englisch des CEO:
"in Canada, Pharmascience, we're just waiting to hear news from them around their intentions to file based on the U.S. approval; and R-Pharm in Russia, likewise using U.S. approval, particularly in some of the MENA countries, in Turkey, to form the basis for their filings in those regions."
(Quelle: s.o.)
Und ich übersetzte (mit meinen mangelhaften Englischkenntnissen) das so, wie du es beschreibst.  

super,danke dir für deine Mühen.Dann wollen wir mal abwarten.  

https://internationaltradetoday.com/news/2020/10/...ule-IV-2010050041  

sollte uns etwas nach oben befördern, wenn diese nachricht heute offiziell wird....  

die offizielle Bekanntgabe sein. Wenn dem so ist, dann könnte doch Paion auch eine Meldung bringen, ohne die von Acacia abzuwarten, oder etwa nicht ?

https://www.federalregister.gov/documents/2020/10/...m-in-schedule-iv  

Dann dürfte jetzt die Vermarktung los gehen....das sollte doch ne Meldung wert sein.  

ich denke nicht. die nachrichtenhoheit liegt beim lizenznehmer. die werden an der veröffentlichung aber auch stark interessiert sein. so  wird acacia in kürze melden und paion steht nmm in den startlöchern mit einer  mitteilung.

läuft :)  

jetzt ist auch in den usa für ein byfavo als komplett zugelassenes produkt die werbung vollumfänglich möglich.

läuft:)  

Bei der China-Zulassung hat Paion ihre Meldung auch nicht aufgrund der Meldung des Partners (die ja noch nicht vorlag), sondern aufgrund der Meldung einer amtlichen Behörde gemacht:

"PAION AG: YICHANG HUMANWELL ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER KURZSEDIERUNG IN CHINA

Aachen, 20. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt bekannt, dass die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) heute die Erteilung der Marktzulassung für Remimazolam in der Kurzsedierung in China veröffentlicht hat. "

https://www.paion.com/de/newsdetails/...db102dcfe7a30d695a55414954206  

da magst du recht haben (bei kommentarlosen amtlichen meldungen)

nach meinen gesprächen mit herrn penner, hat er  darauf hingewiesen, dass  die grds. newsweitergabe bei den lizenznehmern liegt und wenn die news (wie ich hier hoffe mit einer ankündigung des markteintrittes) mit einer dazugehörenden firmenaussage -hier acacia- verbunden ist, macht das ja auch viel mehr sinn, diese abzuwarten.

aber hier kommt es auf ein oder zwei tage nicht an.

genau wie der kurs mich nicht so stark interessiert (kurzfristig) wie andere.

 

Bin gestern rein zu 2,28€.
Das Volumen zieht etwas an heute.
Gibt es News im Hintergrund?  

Einfach die letzten Seiten lesen  

"...jetzt ist auch in den usa für ein byfavo als komplett zugelassenes produkt die werbung vollumfänglich möglich.  "

hier kann ich dir m.M. nur teilweise zustimmen, aber halt nur meiner Meinung nach:

Ich denke die Zulassung hat nichts mit der DEA-Klassifizierung zu tun. Die DEA stuft den Wirkstoff lediglich, in Abhängigkeit der Suchtwirkung, in Klassen von 1 - 5 ein. Diese Klassen haben z.B. Einfluss darauf, unter welchen Sicherheitsbedingungen ein Wirkstoff gelagert werden muss ....

Da Byfavo die Zulassung hat, darf es bestimmt auch beworben werden, denke ich. Aber ob Werbung wiederum überhaupt Sinn macht ohne die Klassifizierung zu kennen, weiß ich nicht .....

Da laut Acacia >80% der Behandlungen über sogenannte "anesthesia provider" abgewickelt werden, wäre es vielleicht sinnvoll diese Gruppe nach Vermarktungsstart bei der Recherche mit ein zu beziehen, möglich dass da ja künftig vermehrt Werbeaktivität stattfinden wird ....  

homepage der DEA:
Unter "What's New?":
https://www.deadiversion.usdoj.gov/
https://www.deadiversion.usdoj.gov/fed_regs/rules/2020/fr1006_5.htm