Ariad Pharmaceuticals-Neu

ARIAD kündigt Zulassung für Iclusig® (Ponatinibs) in Japan
Datum: 2016.09.28 @ 7.35
Quelle: Business Wire
Lager: Ariad Pharmaceuticals, Inc. (MM) (ARIA)
Zitat: 14,14 0,19 (1,36%) @ 4.29

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=72541903

Mittwoch, 28. September 2016

Approval löst 10.000.000 $ Meilensteinzahlung an ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass ihr Partner Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd (Otsuka) Genehmigung der japanischen Pharma und Medical Devices Agency (PMDA) für Iclusig® (Ponatinibs) für die Behandlung von chronischen erhalten hat myeloischer Leukämie (CML) resistent oder intolerant gegenüber vorhergehenden medikamentösen Behandlung und rezidivierendem oder resistent gegen die Behandlung Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).

"Unsere Zusammenarbeit mit Otsuka hat in der heutigen Zustimmung des Iclusig in Japan führte, eine wichtige neue Behandlung für Patienten mit refraktärer CML und Ph + ALL bietet", erklärte Paris Panayiotopoulos, President und Chief Executive Officer von ARIAD. "Japan stellt eine große Marktchance für Iclusig und seine erste Zulassung in Asien. Wir sind für den Ausbau den Zugang der Patienten verpflichtet und unsere erfolgreiche Partnerschaft mit Otsuka fortzusetzen, wie in Korea und Taiwan eingereicht durch die jüngsten Marketing-Anwendungen für Iclusig belegt. "

Diese Genehmigung löst einen $ 10 Mio. Meilensteinzahlung an ARIAD von Otsuka unter dem im Dezember 2014 trat Kooperationsvereinbarung der Parteien.

"Therapieversagen betrifft einen wesentlichen Anteil der CML-Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitoren wegen Resistenz oder Unverträglichkeit behandelt. Für diese Patienten mit CML in Japan leben, sind wir dankbar Iclusig als eine neue zugelassene Behandlungsoption zu haben ", sagte Arinobu Tojo, M. D., Ph.D, stellvertretender Direktor, Krankenhaus, Das Institut für Medizinische Informatik an der University of Tokyo.

Die PMDA Einreichung wurde von einer Phase 1/2 Studie bei japanischen Patienten sowie die internationale zentrale PACE und Phase-1-Studien von Ponatinib unterstützt. Die japanische Studie umfasste 35 japanischen Patienten mit CML oder Ph + ALL, die Versagen einer vorausgegangenen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie erfahren. Mit einem medianen Follow-up von 14,9 Monaten zum Zeitpunkt der Analyse bestätigten die Phase 1/2 Studie Ergebnisse, dass Iclusig zeigte anti-leukämische Aktivität in dieser Patientenpopulation. Unter den 17 Patienten der chronischen Phase, erreicht 65 Prozent der primäre Wirksamkeitsendpunkt der großen zytogenetische Reaktion, und 35 Prozent hatten ein molekulares Ansprechen. Dreizehn Patienten erhielten weiterhin Therapie, darunter 12 in der chronischen Phase. Die mittlere Dauer des Ansprechens war nicht erreicht worden ist. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der Studie jeder Klasse wurden verminderte Thrombozyten und der neutrophilen Granulozyten, Pyrexie, Bluthochdruck, trockene Haut, Hautausschlag und erhöhte Lipase. -Behandlung Entstehender arterielle Verschluss Ereignisse wurden bei vier Patienten bzw. 11 Prozent berichtet.

Über Iclusig® (Ponatinibs) Tabletten
Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor. Das primäre Ziel für Iclusig ist BCR-ABL, eine abnorme Tyrosinkinase, die bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL) exprimiert wird. Iclusig wurde mit ARIAD der Rechen- und strukturbasiertes Wirkstoffdesign Plattform, die speziell zur Hemmung der Aktivität von BCR-ABL entworfen. Iclusig Ziele nicht nur native BCR-ABL, sondern auch seine Isoformen, die Mutationen tragen, die Resistenz gegen die Behandlung verleihen, einschließlich der T315I-Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKI in Verbindung gebracht. Iclusig ist in den USA, der EU, Australien, der Schweiz, Israel, Kanada und Japan zugelassen.

In den USA ist Iclusig ein Kinase-Hemmer für die angezeigte:

   Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronische Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positive Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
   Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie oder Ph + ALL, für die keine andere Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie indiziert ist.

Diese Angaben basieren auf Ansprechrate. Es gibt keine Studien eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder ein verlängertes Überleben mit Iclusig überprüfen.

Nutzungsbeschränkungen: Iclusig wird nicht angezeigt und ist nicht für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML im chronischen Stadium empfohlen.

WICHTIG US-SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Warnung auf der Verpackung
WARNUNG: Gefäßokklusion, Herzversagen und Hepatotoxizität

Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung

   Vascular Occlusion: Arterielle und venöse Thrombose und Verstopfungen in mindestens 27% traten von Iclusig Patienten behandelt, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachen Sie auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss. Interrupt oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss. Ein Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung führen Iclusig Therapie neu zu starten.
   Herzversagen, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Interrupt oder Iclusig für neue oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu stoppen.
   Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod haben in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Überwachung der Leberfunktion. Interrupt Iclusig wenn Hepatotoxizität vermutet wird.

Vascular Occlusion: Arterielle und venöse Thrombose und Verstopfungen, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten aufgetreten von der Phase 1 und Phase 2-Studien. Iclusig können auch wiederkehrende oder Multi-Site-Gefäßverschluss führen. Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten eine arterielle Okklusion und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal und lebensbedrohlichen Gefäßverschluss hat innerhalb von 2 Wochen mit einer durchschnittlichen Tagesdosis Intensitäten so niedrig wie 15 mg pro Tag behandelt Iclusig Beginn der Behandlung und bei Patienten aufgetreten ist. Die mittlere Zeit des ersten vaskulären Okklusion Ereignis bis zum Auftreten betrug 5 Monate. Patienten mit und ohne kardiovaskulären Risikofaktoren Gefäßverschluss erfahren, obwohl diese Ereignisse häufiger waren mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit Vorgeschichte von Ischämie, Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie. Interrupt oder stoppen Iclusig sofort bei Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse entwickeln.

Herzinsuffizienz: Fatal und schweren Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion traten bei 5% der Iclusig behandelten Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jede Klasse von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen oder Symptome, die mit Herzversagen und zu behandeln, wie klinisch indiziert, einschließlich Unterbrechung von Iclusig. Betrachten Sie das Absetzen von Iclusig bei Patienten, die schwere Herzversagen entwickeln.

Hepatotoxizität: Iclusig kann Hepatotoxizität verursachen, einschließlich Leberversagen und Tod. Fulminantem Leberversagen zum Tod führen trat in einem Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche Iclusig zu starten. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP-CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Hepatotoxizität kam es bei allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe in ALT, AST oder beides zur Folge haben. Überwachen Sie Leberfunktionstests zu Beginn der Studie, dann mindestens einmal monatlich oder wie klinisch indiziert. Interrupt, zu reduzieren oder Iclusig einzustellen wie klinisch indiziert.

Hypertonie: -Behandlung entstehender Hypertonie (definiert als systolischer BP≥140 mm Hg oder diastolischen BP≥90 mm Hg auf mindestens einer Gelegenheit) trat bei 67% der Patienten (300/449). Acht Patienten, die mit Iclusig (2%) erlebt Behandlung auftretende symptomatische Hypertonie als schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich eines Patienten (<1%) mit hypertensive Krise. Die Patienten benötigen möglicherweise dringend klinische Intervention für Hypertonie mit Verwirrung verbunden, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot. Bei 131 Patienten mit Stufe 1 Hypertonie zu Beginn der Studie, 61% (80/131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachung und Blutdruckanstiegen, die während Iclusig Verwendung verwalten und Behandlung von Hypertonie den Blutdruck zu normalisieren. Interrupt, Dosis reduzieren oder Iclusig stoppen, wenn Hypertonie nicht medizinisch kontrolliert wird. Im Falle einer signifikanten Verschlechterung, labile oder behandlungsresistente Hypertonie, Interrupt-Behandlung und prüfen für Nierenarterienstenose zu bewerten.

Pankreatitis: Eine klinisch manifeste Pankreatitis traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) behandelt mit Iclusig. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung entstehenden Lipase Erhebung betrug 41%. Überprüfen Sie Serumlipase alle 2 Wochen für den ersten 2 Monaten und danach monatlich oder wie klinisch indiziert. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisunterbrechung oder Reduktion kann erforderlich sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen von Bauchbeschwerden begleitet, unterbrechen Behandlung mit Iclusig und zu bewerten Patienten für Pankreatitis. Achten Sie nicht auf Iclusig Neustart, bis Patienten vollständige Rückbildung der Symptome und Lipase Ebenen sind weniger als 1,5 x ULN.

Erhöhte Toxizität bei neu diagnostizierten chronischen Phase der CML: In einer prospektiven randomisierten klinischen Studie in der ersten Zeile der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (CP) CML einzigen Agenten Iclusig 45 mg einmal täglich das Risiko von schweren Nebenwirkungen, erhöhte sich um 2-fach im Vergleich zu Mittel Imatinib 400 mg einmal täglich versengen. Die mittlere Exposition auf die Behandlung war weniger als 6 Monate. Die Studie wurde für die Sicherheit im Oktober 2013 Arterielle gestoppt und Venenthrombose und Verstopfungen aufgetreten mindestens doppelt so häufig in der Iclusig Arm im Vergleich zum Imatinib. Im Vergleich zu Imatinib behandelten Patienten, Iclusig behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz von Myelosuppression, Pankreatitis, Hepatotoxizität, Herzinsuffizienz, Hypertonie und Haut und des subkutanen Gewebes Störungen. Iclusig ist nicht angegeben und ist nicht für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CP CML empfohlen.

Neuropathie: Periphere und Schädel Neuropathie in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Klasse (2%, Grad 3/4). In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten periphere Neuropathien waren periphere Neuropathie (4%, 18/449), Parästhesien (4%, 17/449), Hypoästhesie (2%, 11/449) und Hyperästhesie (1%, 5 / 449). Cranial Neuropathie bei 1% entwickelt (6/449) von Iclusig behandelten Patienten (<1% Grad 3/4).

Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt, 31% (20/65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachen Sie Patienten für die Symptome der Neuropathie, wie Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesien, Schmerzen, Brennen, neuropathischen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten Sie Iclusig Unterbrechung und zu bewerten, ob Neuropathie vermutet wird.

Okulare Toxizität: Schwere Augen Toxizitäten zur Erblindung oder verschwommenes Sehen führen, sind in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Retinal Toxizitäten einschließlich Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und retinale Blutungen traten bei 3% der Iclusig behandelten Patienten. Konjunktivale oder Reizung der Hornhaut, trockene Augen, oder traten Augenschmerzen in 13% der Patienten. Visual Verwischen trat bei 6% der Patienten. Andere Augen Toxizitäten gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozyklitis und Colitis Keratitis. Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen zu Beginn der Studie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.

Blutungen: Schwere Blutungen, einschließlich Todesfälle, traten bei 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse in 24% der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war höher bei Patienten mit beschleunigten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignisse, aber nicht aufgetreten alle bei Patienten mit Grad 4-Thrombozytopenie. Interrupt Iclusig für schwere oder schweren Blutungen und zu bewerten.

Flüssigkeitsretention: Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention traten bei 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Ein Beispiel von Hirnödem war tödlich. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention bei 23% der Patienten. Die häufigsten Fälle von Flüssigkeitsretention waren periphere Ödeme (16%), Pleuraerguss (7%) und Perikardergusses (3%). Überwachen Sie Patienten für Flüssigkeitsretention und verwalten Patienten als klinisch indiziert. Interrupt, reduzieren oder Iclusig einzustellen als klinisch indiziert.

Herzrhythmusstörungen: Eine symptomatische Bradyarrhythmien, die zu einer Voraussetzung für die Schrittmacherimplantation führte trat bei 1% (3/449) der Iclusig behandelten Patienten. Beraten Patienten Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventrikulären Tachyarrhythmien traten bei 5% (25/449) der Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern war die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten. Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Beraten Patienten Anzeichen und Symptome einer schnellen Herzfrequenz zu berichten (Herzklopfen, Schwindel). Interrupt Iclusig und zu bewerten.

Myelosuppression: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten Sie ein komplettes Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch indiziert, und stellen Sie die Dosis als empfohlen.

Tumorlyse-Syndrom: Bei zwei Patienten (<1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP-CML, BP-CML oder Ph + ALL) behandelt mit Iclusig entwickelt ernsthafte Tumorlysesyndrom. Hyperurikämie traten bei 7% (30/449) der Patienten insgesamt; die Mehrheit hatte CP-CML (19 Patienten). Wegen des Potenzials für mit fortgeschrittener Erkrankung bei Patienten Syndrom Tumorlyse, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten und hohe Harnsäurespiegel vor mit Iclusig Beginn der Therapie zu behandeln.

Wundheilung und Magen-Darm-Perforation kompromittiert: Da Iclusig Wundheilung beeinträchtigen könnten, zu unterbrechen Iclusig für mindestens 1 Woche vor einer größeren Operation. Schwere Magen-Darm-Perforation (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach Cholezystektomie.

Embryofötale Toxizität: Iclusig kann den Fötus schädigen. Wenn Iclusig während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der Patient schwanger wird, während Iclusig nehmen, sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Beraten Frauen eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Iclusig nehmen.

Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen: (≥20%) waren Hypertonie, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, trockene Haut, Verstopfung, Arthralgie, Übelkeit und Fieber. Hämatologische Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und.

Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts wird sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Präzisions Therapien für Patienten mit seltenen Krebserkrankungen. ARIAD auf neue Medikamente arbeiten, um die Behandlung von seltenen Formen der chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere seltene Krebserkrankungen voranzubringen. ARIAD verwendet Rechen- und strukturelle Ansätze kleinmolekularer Medikamente zu entwickeln, die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamente zu überwinden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Über Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Unternehmensphilosophie: ". Otsuka-Menschen für eine bessere Gesundheit die Schaffung neuer Produkte weltweit" Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative und originelle Produkte, mit einem Schwerpunkt auf pharmazeutische Produkte für die Behandlung von Krankheiten und nutrazeutischen Produkten für die Pflege des täglichen Gesundheit.

Otsuka Pharmaceutical ist ein führendes Unternehmen in dem schwierigen Bereich der psychischen Gesundheit und hat auch Produkte und Forschungsprogramme für mehrere unter adressierten Krankheiten wie Tuberkulose, eine bedeutende globale Problem der öffentlichen Gesundheit. Diese Verpflichtungen stärker als Worte wie Otsuka ist ein "großes Venture" Unternehmen am Herzen, einen jugendlichen Geist der Kreativität in alles ihre Anwendung tut. Otsuka Pharmaceutical und seine Tochtergesellschaften beschäftigen rund 31.000 Menschen weltweit, und das Unternehmen begrüßt Sie ihre globale Website zu besuchen: http://www.otsuka.co.jp/en.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, von denen jede in ihrer Gesamtheit durch diese vorbehaltlichen Aussagen qualifiziert sind. Alle hierin enthaltenen Aussagen, beschreiben keine historischen Tatsachen darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf: das Potenzial für Iclusig eine wichtige neue Behandlungsoption für japanische Patienten mit refraktärer Philadelphia-positive Leukämie zu liefern; die erwartete Marktchancen für Iclusig in Japan; der Empfang einer Meilensteinzahlung von Otsuka; und ARIAD ist und Pläne der Otsuka den Zugang der Patienten zu erweitern und mögliche Zulassungen in anderen asiatischen Ländern suchen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den Erwartungen des Managements basieren und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, Ausgang von Ereignissen, Timing und Leistung unterscheiden sich wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, unsere Fähigkeit, erfolgreich zu vermarkten und generieren Gewinne aus dem Verkauf unserer Produkte; unsere Fähigkeit, erwartete klinische Studie Beginn, Einschreibung und Fertigstellungstermine und die regulative Einreichung Termine für unsere Produkte und Produktkandidaten zu treffen und neue Entwicklungskandidaten in die Klinik zu bewegen; unsere Fähigkeit, auf unsere wichtigsten Unternehmensinitiativen auszuführen; regulatorische Entwicklungen und Sicherheitsfragen, einschließlich Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen und Preis- und Erstattungs Zulassungen unserer Produkte auf den Markt; Konkurrenz von alternativen Therapien; unser Vertrauen auf die Leistung von Drittherstellern und Spezial Apotheken oder unseren Mitarbeitern für die Lieferung und den Vertrieb unserer Produkte und Produktkandidaten; das Auftreten ungünstiger Sicherheitsereignisse mit unseren Produkten und Produktkandidaten; die Kosten im Zusammenhang mit Forschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und andere Aktivitäten; das Verhalten, das Timing und die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Studien unserer Produkte und Produktkandidaten, einschließlich der präklinischen Daten und frühen klinischen Daten können später nicht mehr Phase der klinischen Studien repliziert werden; die Angemessenheit unserer Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mittel; die Fähigkeit, unsere vertraglichen Verpflichtungen zu erfüllen, im Rahmen unserer Leasingverträge, Wandelanleihen und Lizenzfinanzierungsvereinbarungen einschließlich; Patentschutz und Dritter an geistigem Eigentum Ansprüche; Rechtsstreitigkeiten; unsere Aktivitäten im Ausland; Risiken in Bezug auf wichtige Mitarbeiter, Märkte, Wirtschaftsbedingungen, Gesundheitsreform, Preise und Erstattungssätze; und andere Risikofaktoren ausführlich in unseren öffentlichen Einreichungen bei der US-Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres aktuellen Jahresbericht auf Formular 10-K und nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q. Sofern nicht anders angegeben, diese vorausschauenden Aussagen gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder eine dieser Aussagen zu revidieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dieser Pressemitteilung widerspiegeln. Wir warnen Investoren erhebliche Abhängigkeit von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen.

Quelltext anzeigen Version auf businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160928005604/en/

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oder
Für Medien
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Liza.heapes@ariad.com  

strong buy auf über 16$ jetzt kann man nachkaufen

http://baseballnewssource.com/markets/...ch-to-strong-buy/122118.html  

Die "Munteren" haben bereits großteils zwischen 5€ und 7€ gekauft......

Vor 20 Dollar gebe ich hier nichts ab !!

Grins.....  

Bis auf 20$, da sind so ziehmlich 50% Gewinn drinnen und das mit einer sehr sehr guten Prognose das es auf die 20$ gehen wird bis zum Breakeven. Nur wann der Sprung ist, das weiss ich nicht. Es kann die Tage passieren mit einem erneuten Übernahme Angebot. Oder langsam Schritt für Schritt. Es dauert nur etwas Zeit und ich bin glücklich das mit meinem investieren Geld, Menschen geholfen wird.  

geplant.  

http://phx.corporate-ir.net/...NoaWxkSUQ9MzUxNTA3fFR5cGU9MQ==&t=1  

Ariad Pharmaceuticals Expected To See Clinical Catalysts

October 5, 2016

http://finance.yahoo.com/news/...expected-see-clinical-172127350.html

Suntrust Robinson Humphrey sieht Aufwärtspotenzial von 65 Prozent in Ariad Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gegeben klinischen Katalysatoren und konnte das Unternehmen ein Übernahmeziel sein.

Ariad Hauptprodukt Iclusig ist ein potenter chronisch-myeloischer Leukämie (CML), Arzneimittel mit dem Potenzial für eine breitere Verwendung, während brigatinib ein Potential Best-in-Class-Agent für ALK + NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

"Wir Iclusig US-Spitzenumsatz in den zugelassenen Einstellungen bei ~ $ 500MM auf das weitere Eindringen abschätzen zu können, während eine Second-Line-Label Expansion eine zusätzliche ~ 275mm $ von 2027 könnte hinzufügen:" Analyst Yatin Suneja schrieb in einer Notiz.

Suneja erwartet brigatinib des (ALK / ROS1 Inhibitor) US-Zulassung und Markteinführung im ersten Quartal 2017 für die Behandlung von crizotinib beständig (2ndline) ALK + NSCLC.

"Angesichts der überlegene Wirksamkeit des Medikaments (PFS von 12,9 Monate gegenüber 6-9 Monate für die Wettbewerber), werden wir eine schnelle Aufnahme von Ärzten bei der Zulassung und Schätzung ~ $ 320MM in den US-Spitzenumsatz in dieser Indikation bis 2030 erwarten", betonte Suneja.

Darüber hinaus ist der Analyst auch optimistisch für den Erfolg in der laufenden Phase-III-ALTA-1L-Studie des brigatinib in der Erstlinien-ALK + NSCLC (Zwischendaten wahrscheinlich im Jahr 2018). Der Analyst sagte dieser Untergruppe ist die größte kommerzielle Chance, und schätzen bis zum Jahr 2030 in den US-Spitzenumsatz $ 500.000.000 zu.

Inzwischen stellte Suneja dass Ariad ein M & A-Ziel mit einem Takeout-Wert bei etwa 29 $ geschätzt werden könnte, als seine beiden Medikamente Teilmengen von Krebserkrankungen mit einem geschätzten $ 1000000000 und in Spitzen weltweit einen Umsatz für jedes Ziel.

"Es gibt einen Mangel an guten kommerziellen stufigen Onkologie Vermögenswerte, und wir glauben, dass es erhebliche Synergien mit einem etablierten Onkologie Spieler sein könnte", fügte Suneja.

Suneja hat die Aktie mit einem Buy-Rating und Kursziel von $ 22.  

Quelle
Posting #3057
http://finance.yahoo.com/news/...expected-see-clinical-172127350.html

Inzwischen stellte Suneja dass Ariad ein M & A-Ziel mit einem Takeout-Wert bei etwa 29 $ geschätzt werden könnte, als seine beiden Medikamente Teilmengen von Krebserkrankungen mit einem geschätzten $ 1.000.000.000 und in Spitzen weltweit einen Umsatz für jedes Ziel.
 

Ein Update zur Brigatinib-Studie gibt heute Aufwind. Die Daten wurden gestern auf dem ESMO ("Congress of the European Society for Medical Oncology") in Kopenhagen präsentiert.

http://investor.ariad.com/...22&p=irol-newsArticle&ID=2210388  

:-)  

Ariad wird aufgrund der Daten zu Brigatinib mit aufgeführt. Zulassung Anfang nächsten Jahres? 1st line? Kaufinteressenten sollten sich jedenfalls beeilen, es wird nicht billiger; gerade auch Dank der Shorties (17% des Freefloat sind leerverkauft) .  

sollte doch bei der Entwicklung keine Utopie mehr sein.

n.m.p.M.  

Ariad Reports Positive Data for Cancer Drug (ARIA)
[Investopedia]
Shobhit Seth
October 12, 2016

https://finance.yahoo.com/m/...14/ss_ariad-reports-positive-data.html

Ariad Pharmaceuticals Inc. (ARIA) announced updated clinical trial data from its ongoing Phase I/II trial for its drug Brigatinib for patients with anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). (See also: Ariad Hits 52-Week High on Japan Approval.) So far, preliminary results show some early promise. There are two types of lung cancer: small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC). NSCLC is the most common type of lung cancer in which cancer cells form in the tissues of the lung. It usually grows and spreads more slowly than SCLC. The five-year survival rate for NSCLC is 21%. This year, about 225,000 individuals are expected to
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Ariad Krebsmedikament zeigt einige frühe Promise (ARIA) Durch Shobhit Seth | 12. Oktober 2016 - 10.52 Uhr EDT

http://www.investopedia.com/news/...rly-promise-aria/?partner=YahooSA

Ariad Pharmaceuticals Inc. ( ARIA ) bekannt gegeben , aus seiner laufenden Phase - Daten aus klinischen Studien aktualisiert I / II - Studie für seine Droge Brigatinib für Patienten mit anaplastischen Lymphomkinase-positiv (ALK +) von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). (Siehe auch: Ariad Hits 52-Wochen - Hoch auf Japan Zulassung .) Bisher vorläufigen Ergebnisse zeigen einige frühe Versprechen.

Es gibt zwei Arten von Lungenkrebs: kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). NSCLC ist die häufigste Art von Lungenkrebs in denen Krebszellen in den Geweben der Lunge bilden. Es wächst in der Regel und breitet sich langsamer als SCLC.

Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für NSCLC ist 21%. In diesem Jahr werden etwa 225.000 Personen erwartet mit Lungenkrebs diagnostiziert werden, die den größten Teil der NSCLC-Patienten umfasst.
Versuchsergebnisse

Die Phase-I / II-Studie wurden 79 ALK + NSCLC-Patienten, 71 von ihnen versagt hatte eine zuvor verabreicht crizotinib Therapie. Alle 79 Studienpatienten wurden Ariad der brigatinib Therapie verabreicht.

Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) in dieser post-crizotinib ALK + NSCLC-Patientengruppe weiter ein Jahr nicht überschreiten. PFS ist die Zeit, während und nach der Behandlung, die der Patient mit der Krankheit lebt aber nicht verschlechtern. PFS von 12,9 Monaten für die ALK + NSCLC-Patienten mit vorheriger crizotinib Therapie erreicht, während der Best-Case-PFS für die crizotinib-naive Gruppe 47,4 Monate war.

Ariad der Langzeitstudie weiterhin Anti-Krebs-Aktivität zu zeigen, die sich schon aus zu erreichen 62% insgesamt die objektive Ansprechrate (ORR) über die gesamte Bevölkerung von Studienpatienten. ORR wird als der Anteil der Patienten mit Tumorgröße Reduktion einer vorgegebenen Menge und für einen Mindestzeitraum definiert. Dies zeigt Ariad des brigatinib Droge zeigt einen gewissen Erfolg ALK + NSCLC-Patienten in Behandlung.

Die acht crizotinib-naive ALK + NSCLC-Patienten erreicht 100% ORR brigatinib verwenden.
Drug Absatzchancen

Nach Ariad der Versuch Erfolg Mitte der Bühne, kann brigatinib entstehen als potenzielles Blockbuster-Medikament mit einer hohen erwarteten Umsatz. Laufende Studien, die von diesem frühen vielversprechenden Daten gesichert, kann sowohl als Front-Line und Second-Line-Therapie für ALK + NSCLC Zulassungen für das Medikament zu beschleunigen.

Ariad Pharmaceuticals ist auf dem richtigen Weg für Late-Stage-Studien im Jahr 2019 Top-Line-Daten zu erzeugen. Die Food and Drug Administration (FDA) wird erwartet , dass eine Entscheidung über brigatinib der Second-Line - Zulassungsantrag in der ersten Hälfte 2017 zu machen.

Ariad Pharmaceuticals hat nur eine zugelassene Medikament auf dem Markt genannt Iclusig, die Aufmerksamkeit für seine Preiserhöhung hat sammelte. (Siehe Ariad Iclusig Preis Wanderung geht weiter .)

Das Unternehmen bleibt auf der Zielliste für eine mögliche Akquisition (siehe: Ariad erhält Zinsen als Buyout Candidate .)  

http://www.newsoracle.com/2016/10/13/...maceuticals-inc-nasdaqaria-2/  

Bernie Sanders tweet sends shares of Ariad Pharmaceuticals down 11%

http://www.cnbc.com/2016/10/14/...oo&doc=104020677&yptr=yahoo  

Unglaublich was simple 114 Zeichen auf Twitter so auslösen können.  Und da sagen manche, Twitter hätte keinen Wert! ;-)

Da hab ich mich aber gestern beim Blick ins Depot gefreut... :-( Ich frag mich, wieso Sanders sich ausgerechnet ARIA rausgepickt hat bzw. angreift. Ich mein, irgendwann müssen die doch mal profitabel werden! Sonst gibt's halt keine Krebsmedikamente! Ist das so schwer zu begreifen?

Da hat Sanders gestern jedenfalls schön den Leerverkäufern und der Konkurrenz (Big Pharma) in die Hände gespielt. Ein Schelm wer dabei Böses denkt...

Ariad sollte hier auf jeden Fall öffentlich Stellung nehmen / Gegenposition beziehen! Sonst sehe ich schwarz für den Kurs.  

‎‎Technisch, unabhängig von der Freitag Aufruhr Ariad Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) bleibt in einem Aufwärtstrend.

http://scibilitymedia.com/ariad-pharmaceuticals-inc-nasdaqaria/‎  

Trotz neuer Empfehlungen ist hier absolut kein Aufwärtstrend zu entdecken.Oder sehen das andere anders?  

hier los wieso Stürz der Kurs so ab...........
 

Am Ende sind das Leerverkäufe. Kann das sein ? ... später müssen Sie wieder zurück kaufen. Hat das nicht auch eine zeitliche Begrenzung? Weiß das jemand, wie dieses funktioniert?  

Um es kurz zu machen: Bernie Sanders hat einen re-tweet eingestellt, nachdem bereits Adam Feuerstein (The Street) und Ed Silverman (StatNews) über die Praktiken der Preiserhöhungen berichtet haben. Ariad ist auch nicht das einzige BioTech Unternehmen, das für die Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen nach der Zulassung Profit machen will.... Bereits im letzten Jahr hat sich der US Kongress mit der Preisbildung bei Medikamenten von verschiedenen BioTech Unternehmen befasst. (krassestes Beispiel Daraprim von Turing Pharmaceuticals). Darüber hinaus hat Ariad nichts ungesetzliches gemacht, da nach den EU Regularien und dem US Orphan Drug Act, Festpreise für Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen nicht vorgesehen sind. Ethisch kann darüber diskutiert werden.....
Sanders ist ein politisches Schwergewicht im US Senat und die bevorstehende US Präsidenschaftswahl (Sowohl Trump als auch Clinton haben sich für eine Reform des Orphan Drug Acts ausgesprochen). Vor diesem Hintergrund sollte die Reaktion auf die Entwicklung der Aktie i.d. letzten Tagen gesehen werden, zumal immer mehr Versicherungen Einfluss auf die Preisgestaltung nehmen wollen (Kein einzelner Patient kann sich z.B. Iclusig aus eigener Tasche leisten.....). Von Leerverkäufen o. buyout kann hier keine Rede sein.
Möglicherweise könnte der Aktienkurs spätestens nach dem Quartalsbericht am 01.NOV16 wieder ansteigen. Ich gehe davon aus, das der Gewinn pro Aktie gegenüber dem Vergleichsraum Vorjahr und dem letzten Quartal noch einmal angestiegen ist...  

Innerhalb von ein paar Sekunden sackt der Kurs um fast 1 USD nach unten:

Shares of Ariad Pharmaceuticals sank Thursday after Sen. Bernie Sanders and Rep. Elijah Cummings sent a letter to the company, demanding more information about its price increases for Iclusig, a drug used to treat chronic myeloid leukemia.

Source: CNBC, 20OCT2016  

Es ändert sich nichts daran,  Ariad verliert keine Kunden und das Medikament wird im gleichen Atemzug noch viel mehr Bekannt.
Kein Mensch soll sterben wenn man Ihm helfen kann.  

Ariad geht mit einer kurzen Stellungnahme an die Öffentlichkeit und wird Sen. Bernie Sanders und Congressman Elijah Cummings noch ausführlicher antworten:

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 20, 2016-- ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) today acknowledged the receipt of a Congressional letter and reaffirmed its commitment to discovering and developing treatments for patients with rare cancers with the following statement:

ARIAD is a small, research-driven biotechnology company. Its mission is the discovery, development and delivery of highly innovative treatments for patients with rare cancers, including those with no other treatment options available today. The Company applies its deep in-house expertise and makes significant investments in research and development (R&D) to advance breakthrough treatments for patients.

The Company recognizes the high cost of innovative oncology drugs and believes in the importance and efficacy of its products. Importantly, to achieve its mission, ARIAD has invested more than $1.3 billion in R&D and accumulated losses of approximately $1.4 billion since the Company was founded, which have not been recovered. In 2015, ARIAD generated $119 million in total revenue and invested $171 million, or 143% of revenue, in R&D. After years of risk-taking and research, the Company has brought its first product to market serving a very small and seriously ill group of cancer patients. ARIAD remains fully committed to developing critical therapies for unserved and underserved small patient populations suffering from rare cancers.

The Company has received a letter from Rep. Cummings and Sen. Sanders requesting information and plans to respond to their request.

Source: www.ariad.com -  20OCT2016