ARIAD schließt Rollen Einreichung von New Drug Application für Brigatinib an die US Food and Drug Administration
[Business Wire]
30. August 2016
http://finance.yahoo.com/news/...lling-submission-drug-113500651.html
CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) -
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) hat heute bekannt gegeben , dass mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für seine Prüfpräparate anaplastischen Lymphom - Kinase (ALK) -Inhibitor, brigatinib, an die US Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen hat. ARIAD sucht US-Zulassung von brigatinib Marketing für Patienten mit metastasiertem ALK-positive (ALK +) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die resistent oder intolerant gegenüber crizotinib. Die Gesellschaft strebt eine beschleunigte Zulassung für brigatinib von der FDA und hat eine vorrangige Prüfung des Antrags ersucht, die, falls sie gewährt, für die Zulassung von brigatinib acht Monate nach der NDA-Antrag erlauben würde, als für eine Standard-Überprüfung bis 12 Monate gegenüber.
"Viele Patienten mit ALK-positive nicht-kleinzelligem Lungenkrebs schließlich Fortschreiten der Krankheit zu entwickeln", sagte Corey Langer, MD, Leiter der Thoraxonkologie in der Abramson Cancer Center der University of Pennsylvania und Professor für Hämatologie-Onkologie in Penns Perelman Schule of Medicine. "Wir freuen uns, dass die brigatinib NDA-Antrag ist nun abgeschlossen und sind, dass brigatinib Daten hoffnungsvoll, einschließlich der Beobachtung der vollständigen Antworten und Aktivität im zentralen Nervensystem, werden die Patienten und ihre Onkologen mit einer neuen Behandlungsoption."
ARIAD NDA Einreichung umfasst klinische Daten aus der Phase 1/2 und entscheidenden Phase-2-Studien ALTA von brigatinib. Die Daten aus der ALTA-Studie, bei der Patienten, die Krankheitsprogression auf crizotinib Therapie erlebt hatte, wurden einer von zwei brigatinib Regimen randomisiert, wurden auf der 2016 Tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Mit einem medianen Follow-up von 8,3 Monaten zeigen die Daten, dass bei Patienten mit 180 mg-Therapie mit einer Vorlauf in 7 Tage lang bei 90 mg (Arm B), 54 Prozent ein Ermittler beurteilt erreicht bestätigt die objektive Ansprechrate, die primärer Studienendpunkt. In diesem Arm lag die mediane progressionsfreie Überleben (PFS) ein Jahr (12,9 Monate). Darüber hinaus bestätigte eine 67% intrakranielle objektive Ansprechrate bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen erreicht. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs; ≥ 25% aller Patienten in Arm B), unabhängig von der Beziehung zu der Behandlung, waren Übelkeit (40%), Durchfall (38%), Husten (34%), erhöhte Blut Kreatin phosphokinase (30%), Kopfschmerzen (27%) und Müdigkeit (27%). TEAEs, ≥ Grad 3, die bei ≥ 5 Prozent aller Patienten in Arm B auftreten, wurden erhöhte Blut Kreatinphosphokinase (9%), Hypertonie (6%) und Pneumonie (5%). Eine Untergruppe der pulmonalen Nebenwirkungen mit frühem Beginn (Median: Tag 2, Bereich: Tag 1-9) traten bei 6 Prozent aller Patienten (≥ Grad 3 bei 3% der Patienten); keine solche Ereignisse mit frühem Beginn trat nach Dosiseskalation auf 180 mg QD in Arm B.
"Mit dem Abschluss der brigatinib Vorlage in dieser Woche sind wir von ihr Potenzial aufgeregt, wenn er angenommen ist, zusätzliche Hoffnung für die Patienten und ihre Familien zu bieten", erklärte Paris Panayiotopoulos, President und Chief Executive Officer von ARIAD. "Wir sind dankbar für die Patienten und Ärzte, die in den klinischen Studien von brigatinib teilgenommen. Wir bleiben bei der FDA dankbar für die Gewährung von brigatinib einen Durchbruch Bezeichnung und den Nutzen eines Walzeinreichungsprozess, einzigartig in der US-Regulierungssystem. "
Brigatinib erhielt Durchbruch Therapie Bezeichnung von der FDA für die Behandlung von Patienten mit ALK + NSCLC, deren Tumoren resistent gegen crizotinib und wurde Orphan-Drug-von der FDA für die Behandlung von ALK + NSCLC gewährt. ARIAD plant einen Zulassungsantrag (MAA) für brigatinib bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Frühjahr 2017 vorzulegen.
Über Brigatinib
Brigatinib ist ein Prüfpräparat, gezielte Krebsmedizin intern bei ARIAD entdeckt. Es ist in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit positiven anaplastischen Lymphomkinase (ALK +) nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC). Die globale Phase-2-ALTA-Studie ist die Grundlage für brigatinib anfängliche Überprüfung der Rechtsvorschriften. ARIAD initiiert auch die Phase-3-ALTA 1L Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von brigatinib im Vergleich zu bewerten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK + NSCLC crizotinib, die nicht vor der Behandlung mit einem ALK-Inhibitor erhalten haben. Mehr Informationen über brigatinib klinischen Studien, einschließlich der erweiterten Zugangsprogramm (EAP) für ALK + NSCLC kann gefunden werden hier . |
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