Zusammenfassung: Phase II & Phase III:
Dies ist eine pragmatische, adaptive, randomisierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung von IFX-1 zur Behandlung von COVID-19-bedingter schwerer Lungenentzündung. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Phase II, eine offene, randomisierte, 2-armige Phase zur Bewertung der besten unterstützenden Versorgung (BSC) + IFX-1 (Arm A) und BSC allein (Arm B); und Phase III, eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase zum Vergleich von Behandlungsstandard (SOC) + IFX-1 (Arm A) mit SOC + Placebo-to-Match (Arm B)
Zustand oder Krankheit Intervention/Behandlung Phase Schwere COVID-19-Lungenentzündung Medikament: SOC + IFX-1 Medikament: SOC + Placebo Phase 2 Phase 3
Studiendesign Gehe zu Abschnitte Studientyp : Interventionell (Klinische Studie) Voraussichtliche Einschreibung : 390 Teilnehmer
Zuweisung: Zufällig § Interventionsmodell:§Parallele Zuweisung
Maskierung:§Doppel (Teilnehmer, Ermittler)
Maskierungsbeschreibung:§Phase II: Offene Studie (30 Patienten) Phase III: Doppelblind; (360 Patienten)
Hauptzweck:Behandlung§ Offizieller Titel: Eine pragmatische adaptive randomisierte, kontrollierte multizentrische Phase-II/III-Studie zu IFX-1 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie Tatsächlicher Studienbeginn : 31. März 2020 Voraussichtliches Datum des primären Abschlusses : 30. September 2021 Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie : 31. Dezember 2021 |