Schweizerische Zulassungsbehörde erteilt GPC Biotech die Genehmigung den monoklonalen Krebs-Antikörper 1D09C3 in klinischen Studien im Menschen zu testen
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Schweizerische Zulassungsbehörde erteilt GPC Biotech die Genehmigung den monoklonalen Krebs-Antikörper 1D09C3 in klinischen Studien im Menschen zu testen Martinsried/München und U.S.-Forschungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 9. Dezember 2004 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass sie von der Swissmedic die Genehmigung erhalten hat, die klinischen Studien im Menschen mit dem monoklonalen Krebs-Antikörper 1D09C3 zu beginnen. Die Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist die Aufsichtsbehörde, die sämtliche Medikamente in der Schweiz überwacht. "Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von 1D09C3, dem ersten Wirkstoff aus unserer internen Antikrebs-Pipeline, welcher diese Stufe erreicht hat", sagte Dr. Bernd Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. "Ich gratuliere dem GPC Biotech Team, das so hart an diesem wichtigen Medikamentenkandidaten gearbeitet hat." In einer Phase-1-Studie soll 1D09C3 bei Patienten untersucht werden, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden oder bereits einen Rückfall erlitten haben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Antikörpers in ansteigenden Dosierungen beim Patienten zu ermitteln und eine Empfehlung für die Dosierung sowie für das Verabreichungsschema für eine weiterführende Phase-2-Studie zu geben. Das Phase-1-Studienprogramm soll an Kliniken in drei europäischen Ländern durchgeführt werden. Das schweizerische Zentrum wird das Onkologische Institut der italienischen Schweiz (IOSI) sein, ein weltweit anerkanntes Krebszentrum, das bereits an zahlreichen früheren Phase-1-Studien beteiligt war. Die für das Institut zuständige Ethik-Kommission hat dem Phase-1-Protokoll ebenfalls bereits zugestimmt und abschließende Vorbereitungen für den Beginn der Studie laufen derzeit. Über 1D09C3: 1D09C3 ist ein Anti-MHC (Major Histocompatibility Complex) Klasse II monoklonaler Antikörper. Der Antikörper wurde in Zusammenarbeit mit MorphoSys aus deren HuCAL®-Bibliothek humaner Antikörper isoliert. 1D09C3 bindet an spezifische Zelloberflächenrezeptoren und führt so zum gezielten Absterben aktivierter, sich vermehrender MHC-Klasse-II-positiver Tumorzellen, darunter B-Zell- und T-Zell-Lymphome sowie weitere Blutkrebsarten. Bei schätzungsweise mehr als 150.000 Menschen in den Industrieländern wurde im Jahr 2003 das Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert, davon jeweils ein Drittel der Patienten in Europa und in den USA. Das Non-Hodgkin-Lymphom ist die häufigste Lymphom-Art. Daten belegen, dass 1D09C3 den programmierten Zelltod auslöst, ohne hierfür ein voll funktionsfähiges Immunsystem zu benötigen. Das Unternehmen erwartet, dass die Studien im Menschen in naher Zukunft beginnen werden. Weiterführende Informationen zu 1D09C3 sind in der Rubrik "Anti-Krebs Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar. Die GPC Biotech AG ist ein Biotechnologieunternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Nach der erfolgreichen Durchführung eines "Special Protocol Assessment" bei der U.S.-Zulassungsbehörde FDA und dem Erhalt eines "Scientific Advice" der europäischen Zulassungsbehörde EMEA befindet sich der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin in einer Phase 3 Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt verschiedene weitere potentielle Krebsmedikamente, darunter einen monoklonalen Antikörper sowie einen Zellzyklus-Hemmer. GPC Biotech setzt die unternehmenseigenen Technologien zur Medikamentenentdeckung ein, um die Wirkungsmechanismen von Produktkandidaten aufzuklären und um den Aufbau der eigenen Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech hat erfolgreiche Allianzen mit zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen sowie Biotechnologieunternehmen geschlossen. Beispielsweise besteht zwischen GPC Biotech und der ALTANA Pharma AG eine mehrjährige Allianz der Zusammenarbeit mit dem ALTANA Research Institute in den USA. Diese Allianz bildet für GPC Biotech eine solide Umsatzbasis bis ins Jahr 2007. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes. HuCAL® ist eine eingetragene Marke von MorphoSys. Kontakte: GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 82152 Martinsried / München Tel./Fax: +49 (0)89 8565-2600/-2610 Martin Brändle (Durchwahl -2693) Senior Manager, Investor Relations & Corporate Communications martin.braendle@gpc-biotech.com In den USA: Laurie Doyle Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) Fax: +1 781 890 9005 laurie.doyle@gpc-biotech.com
--- Ende der Mitteilung --- WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: TecDAX, Prime All Share, CDAX, TECH All Share, HDAX, MIDCAP; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover;
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