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Pressemitteilung

4SCs  Autoimmun-Wirkstoff Vidofludimus zeigt überzeugende präklinische Daten in Nierentransplantationsmodell

- Neue präklinische Daten in einem Artikel in  der renommierten wissenschaftlichen Fachpublikation 'Transplantation'  veröffentlicht

- Vidofludimus  verlängert im Tiermodell Überlebensrate von Versuchstieren mit Nierentransplantat im Vergleich zu Placebo signifikant, verbessert Anzeichen der akuten Transplantatabstoßung und zeigt organschützenden Effekt

Planegg-Martinsried, 18.  Juni 2012 - Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG (Frankfurt,  Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, präsentiert heute neue überzeugende präklinische  Daten mit seinem Autoimmun-Wirkstoff Vidofludimus (4SC-101). Die Date wurden in einem - einer Peer-review unterzogenen - Artikel in der jüngsten  Ausgabe der wissenschaftlichen Fachpublikation Transplantation (15.  Juni 2012, Band 93, Ausgabe 11, S. 1101-1107)  veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass Vidofludimus in einem präklinischen Modell die Überlebensrate nach einer Nierentransplantation verlängert und parallel eine Verbesserung der histologischen Symptome der akuten Transplantatabstoßung mit sich bringt. Darüber hinaus hat Vidofludimus im sog. Nierenrestmodell (remnant  kidney model) keine verschlechternden Effekte auf die  Nierenfunktion und zeigte sogar eine nierenschützende Wirkung durch eine Verlangsamung der Nierenfibrose. Vidofludimus, ein oral verabreichter Inhibitor der entzündungsfördernden Zytoine (Botenstoffe) IL-17A und IL-17F sowie von DHODH, hat in mehreren präklinischen und klinischen Studien in verschiedenen Autoimmunindikationen eine stark entzündungshemmende Aktivität sowie ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Derzeit befindet sich 4SC in Gesprächen mit potenziellen Partnern, um eine klinische Phase-IIb-Studie in der Indikation chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD) vorzubereiten.

Die jetzt veröffentlichen  Daten in Transplantation zeigen, dass mit Vidofludimus behandelte  Ratten nach einer Nierentransplantation signifikant höhere Überlebensraten zeigten als die mit Placebo behandelten Tiere (p < 0,001). Dieser Effekt ging mit weniger schwerwiegenden histologischen Merkmalen einer akuten Nierenabstoßung innerhalb von drei und fünf Tagen nach der Transplantation einher: In der mit Vidofludimus behandelten Gruppe war die Einwanderung von Zellen der körpereigenen Immunabwehr in das transplantierte Gewebe (interstitielle und perivaskuläre Infiltrationen) wie auch die beobachtete Entzündung der Nierenkanälchen (Tubulitis) im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich geringer. Zusätzlich zeigten sich in der Vidofludimus-Gruppe fünf Tage nach der Transplantation geringere Mengen des proinflammatorischen Botenstoffs IL-17 verglichen mit den Placebo-behandelten Tieren.

Da in der Vergangenheit viele in  der Transplantationsmedizin verabreichte Immunsuppressiva toxische Effekte auf die Nieren gezeigt haben, wurden die Auswirkungen von Vidofludimus auf die Nierenfunktion in einem präklinischen Modell untersucht. In diesem sog. Nierenrestmodell (remnant kideny model nach 5/6  Nephrektomie) zeigte Vidofludimus, dass es positive Effekte auf die Nierenzellen hat und bestimmte Nierenfunktionen verbessert. Im Einzelnen verringerte Vidofludimus im Vergleich zum Placebo die sog. Proteinurie (Existenz von Proteinen im Urin als Anzeichen einer gestörten Nierenfunktion), die sog. Glomerulo-Sklerose (krankhafte Verhärtung des Nierenkörperchens) und die Nierengewebsfibrose (krankhafte Vermehrung des Nierengewebes). Im Allgemeinen reduzierte Vidofludimus die Eindringung von Immunzellen (T-Lymphozyten und Makrophagen) ins Nierengewebe und verursachte dort eine signifikante Reduktion des Niveaus des entzündungsfördernden Botenstoffs IL-17. Diese Erkenntnisse weisen darauf hin, dass diese Mechanismen wahrscheinlich verantwortlich für die Vermeidung der akuten Abstoßung nach einer Nierentransplantation waren.

Dr. Ulrich  Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: 'Diese in der renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschrift Transplantation  veröffentlichten neuen präklinischen Daten im Nierentransplantationssmodell demonstrieren eindrucksvoll das breite Potenzial von Vidofludimus als mögliche neue Therapie von Autoimmunerkrankungen und bei chronischen Entzündungen. Die Daten belegen, dass Vidofludimus im präklinischen Modell nach Nierentransplatation die Überlebenszeit verlängerte und die Befunde akuter Organabstoßung verbesserte. Vidofludimus erscheint daher als ein vielversprechender immunmodulatorischer Wirkstoff auch im Bereich der Transplantationsmedizin. Da die gute Verträglichkeit von Vidofludimus bereits in mehreren klinischer Studien belegt wurde, könnte die erfolgreiche klinische Entwicklung von Vidofludimus in der Transplantationsmedizin eine weitere Behandlungsoption für die Zukunft darstellen. Die Ergebnisse bestärken uns abermals in unserem Bestreben, nun eine klinische Phase-IIb-Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen durchzuführen, die wir derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und potenziellen Partnern vorbereiten.'

Ende der  Pressemitteilung

Details der Publikation:

Publikation:  Transplantation (,  Band 93, Ausgabe 11, S. 1101-1107)
URL:_http://journals.lww.com/transplantjournal/...a_Novel_Inhibitor.7.aspx
Titel:  'Immunosuppression with 4SC-101, a novel inhibitor of dihydroorotate dehydrogenase, in a rat model of renal transplantation'
Autoren: Krisztina Rusai¹,  Christoph Schmaderer¹, Marcus Baumann¹, Stefan  Chmielewski¹, Ágnes Prókai², Attila J. Szabó²,  Johann Leban³, Robert Doblhofer³, Aldo Ammendola³,  Jens Lutz¹, Uwe Heemann¹

¹  Neurologische Klinik, Klinikum rechts der Isar, München, Deutschland
² First Department of Pediatrics, Semmelweis  Universität, Budapest, Ungarn
³ 4SC AG, Planegg-Martinsried, Deutschland

Über  Vidofludimus

Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer,  niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie zum Beispiel chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die Bildung von pro-inflammatorischen Zytokinen einschließlich Interleukin-17 (IL-17A und IL-17F) und INF-Gamma, deren Aktivität mit zahlreichen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der Pyrimidin-Biosynthese, und führt so zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter T- und B-Zellen, welche in die Pathologie (d. h. Krankheitsentstehung und -verlauf) von Autoimmunerkrankungen involviert sind. Vidofludimus hat eine Phase-IIa-Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich abgeschlossen; darin wurden ein Ansprechen bei 88,5 % der Patienten sowie der primäre Endpunkt erreicht. Zudem wurde eine Phase-IIb-Studie in Rheumatoider Arthritis (RA) abgeschlossen, in der der Wirkstoff substanzielle entzündungshemmende Aktivität zeigte. Ferner konnte in präklinischen Modellen das breite therapeutische Potenzial von Vidofludiumus bei zahlreichen Autoimmunerkrankungen wie z. B. Lupus, Psoriasis, Multipler Sklerose oder Transplantat-Abstoßung untermauert werden.

Über den Hintergrund des Einsatzes von  Vidofludimus in der Transplantationsmedizin

Bei Nierentransplantationen gibt es  ein gehäuftes Auftreten von akuten Organabstoßungen aufgrund der körpereigenen Immunabwehr des Menschen. Daher hat die Immunsuppression einen erheblichen Stellenwert in der Transplantationsmedizin. Geläufige Immunosuppressiva haben vielfältige unerwünschte langfristige Nebenwirkungen. Darum besteht in der Transplantationsmedizin ein hoher medizinischer Bedarf, die Immunsuppression zu optimieren sowie verträglichere alternative medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln. Da Vidofludimus als zielgerichtete immunomodulatorische Substanz in klinischen Studien ein sehr überzeugendes Verträglichkeitsprofil und entzündungshemmende Wirkung in Autoimmunerkrankungen gezeigt hat, besteht eine starke wissenschaftiche Begründung, diesen Wirkstoff auch im Bereich der Transplantationsmedizin weiter zu untersuchen.

Über  die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und  entwickelt gezielt wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Die 4SC AG wurde 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 90 Mitarbeiter (Stand 31. März 2012) und ist seit Dezember  2005 am Prime Standard der Börse  gelistet.

Rechtlicher Hinweis

Dieses  Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de  oder wenden Sie sich an:

4SC AG
Jochen Orlowski,  Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com,  Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66

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