Die Ergebnisse im zweiten Quartal 2011: - Resminostat - Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit Yakult Honsha über die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan - Vidofludimus - Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse aus der Phase-IIb-Studie in Rheumatoider Arthritis - 4SC-202 - Start einer klinischen Phase-I-Studie mit dem zweiten HDAC-Inhibitor in Patienten mit hämatologischen und soliden Tumoren Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: ''Im bisherigen Verlauf dieses Jahres konnten wir über diverse Fortschritte aus unserer klinischen Produktpipeline berichten. Insbesondere haben wir unsere onkologische Leitsubstanz Resminostat stark vorangetrieben und somit unsere 3-Säulenstrategie konsequent umgesetzt. Höhepunkt war dabei im April der Abschluss einer Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Resminostat in Japan mit Yakult Honsha. Weitere Highlights umfassten die kürzlich erfolgte Anerkennung eben dieses Medikaments in der Indikation hepatozelluläres Karzinom als Orphan Drug in den USA bzw. die Empfehlung, Resminostat auch in der EU als Orphan Medicinal Product anzuerkennen.'' Dr. Ulrich Dauer kommentiert weiter: ''Auch wenn wir im Juni mit Vidofludimus in der Indikation Rheumatoide Arthritis einen Rückschlag erlebt haben, blicken wir mit unserer ausbalancierten und robusten Produktpipeline sehr zuversichtlich der weiteren Entwicklung dieses Geschäftsjahrs entgegen und hoffen, in Kürze weitere positive Meilensteine aus unserer klinischen Pipeline präsentieren zu können.'' Das Finanzergebnis des zweiten Quartals und ersten Halbjahrs 2011 im Überblick Im Berichtsquartal wurden Umsatzerlöse in Höhe von 220 T EUR erzielt. Diese wurden durch Forschungskooperationen mit 30 T EUR und aus einer Ertragsabgrenzung in Höhe von 190 T EUR aus der geleisteten Vorabzahlung von Yakult Honsha im Kontext der Lizenzvereinbarung für Resminostat in Japan erwirtschaftet. Die betrieblichen Aufwendungen lagen im zweiten Quartal bei 4.976 T EUR und fielen damit um 11% niedriger aus als im Vorjahresquartal mit 5.600 T EUR - eine Minderung, die im Wesentlichen auf verringerte Forschungs- und Entwicklungskosten mit 3.860 T EUR (VJ: 4.527 T EUR) zurückzuführen ist. Der operative Verlust in den ersten sechs Monaten 2011 betrug 9.538 T EUR gegenüber 10.623 T EUR im ersten Halbjahr 2010, was einer Verbesserung um 10% entspricht. Der Periodenverlust für das erste Halbjahr verringerte sich um 6% von 10.573 T EUR in 2010 auf 9.933 T EUR im Berichtszeitraum. Aufgrund des geringeren Periodenverlusts und bedingt durch die Kapitalerhöhung im Februar 2011 reduzierte sich der Verlust je Aktie gegenüber dem Vorjahreszeitraum sowohl verwässert als auch unverwässert um 0,02 EUR auf - 0,12 EUR im Berichtsquartal bzw. in den ersten sechs Monaten 2011 um 0,03 EUR auf - 0,24 EUR. Der Bestand an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten zum Ende des Berichtszeitraums belief sich auf 5.000 T EUR. Unter Berücksichtigung aller liquiden Finanzmittel und der zur Veräußerung verfügbaren Wertpapiere verfügte die 4SC AG zum 30. Juni 2011 über einen Finanzmittelbestand in Höhe von insgesamt 24.500 T EUR, verglichen mit 17.607 T EUR zum Jahresende 2010. Ergebnisse aus der klinischen Pipeline Im zweiten Quartal stand insbesondere die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-IIb-COMPONENT-Studie (Nichterreichen des primären Studienendpunkts) mit Vidofludimus zur Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit. Dabei gab es im Berichtsquartal auch sehr positive Nachrichten aus der Onkologie-Pipeline des Unternehmens. Dazu gehörten der Abschluss einer Lizenzvereinbarung mit Yakult Honsha zur Weiterentwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan, der weitere Ausbau der klinischen Pipeline durch den Start der Phase-I-TOPAS-Studie mit dem zweiten Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, 4SC-202, sowie die Veröffentlichung neuer positiver Interimsdaten aus der laufenden Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat in der Indikation hepatozelluläres Karzinom (HCC). Auch kurz nach Abschluss des zweiten Quartals berichtete die 4SC AG über weitere erfreuliche Ereignisse, welche auf weitere Erfolgsnachrichten aus der 4SC-Pipeline im zweiten Halbjahr 2011 hoffen lassen. So erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den sogenannten Orphan-Drug-Status für Resminostat in der Indikation hepatozelluläres Karzinom (HCC). Kurz danach wurde auch durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung ausgesprochen, Resminostat in dieser Indikation in der EU als Orphan Medicinal Product anzuerkennen. Ausblick Noch in diesem Jahr sollen aller Voraussicht nach die Ergebnisse aus zwei weiteren klinischen Studien der Phase II mit dem Onkologie-Wirkstoff Resminostat in den Indikationen Hodgin''s Lymphom und hepatozelluläres Karzinom präsentiert werden. Da es sich bei diesen Studien um offen konzipierte Studien handelt, konnte die 4SC AG bereits während des Studienverlaufs positive Zwischendaten auf wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlichen. Diese Interimsdaten sind auch mit Blick auf die finalen Studienergebnisse sehr ermutigend. Bezogen auf Vidofludimus sieht sich die 4SC AG aufgrund der im November 2010 vorgestellten, positiven Daten aus der ENTRANCE-Studie in Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) sowie speziell der jetzt vorliegenden, positiven Sicherheitsdaten aus der COMPONENT-Studie in ihren Aktivitäten bezüglich einer weiteren Entwicklung von Vidofludimus in dieser Indikation bestärkt. Das Unternehmen hat bereits die Diskussion mit Behörden in Europa und in den USA (FDA) aufgenommen, um das Design einer weiteren klinischen Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen festzulegen. Gleichzeitig werden die Partnergespräche mit internationalen Biotechnologie- und Pharmafirmen weitergeführt, mit dem Ziel, eine Entwicklungspartnerschaft für Vidofludimus abzuschließen. Um das Potenzial von Vidofludimus in der Indikation Rheumatoider Arthritis (RA) vor dem Hintergrund des nicht erreichten primären Endpunkts abzuschätzen, ist zunächst die Vervollständigung der derzeitigen Datenanalyse wichtig. Basierend auf den Ergebnissen dieser Detailanalyse wird in Diskussionen mit potenziellen Lizenzpartnern über eine mögliche weitere Entwicklung der Substanz in RA entschieden. 4SC-eigene weitere Entwicklungsaktivitäten über die COMPONENT-Studie hinaus waren und sind in dieser Indikation ohne Partner nicht vorgesehen. Nicht zuletzt dank der erfolgreichen Kapitalerhöhung im Februar 2011 sowie der erhaltenen Vorabzahlung aus der Partnerschaft mit Yakult Honsha ist die 4SC AG finanziell mit 24.500 T EUR ausreichend ausgestattet, um die beschriebenen zukünftigen Meilensteine zu erreichen und ausreichend Raum für Verhandlungen mit potenziellen Partnern zu haben. Gemäß aktueller Planung und ausgehend von einem durchschnittlichen monatlichen Barmittelverbrauch von 1.300 T EUR in 2011 verfügt das Unternehmen über Barmittelreserven bis mindestens Ende QIII/2012. Bis dahin geht das Management weiterhin davon aus, durch Kooperationen und Partnerschaften weitere Liquiditätszuflüsse und Umsätze zu generieren. Die Aufwendungen sollten sich für 2011 auf vergleichbarem Niveau wie 2010 bewegen. Der vollständige Halbjahresfinanzbericht steht heute, ab 8:00 Uhr MEZ auf der 4SC-Website unter www.4sc.de/Investoren zur Verfügung. Telefonkonferenz Die 4SC AG wird heute um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, in der das Management der 4SC AG das Finanzergebnis präsentieren und über alle wichtigen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren wird. Zugang zu den Präsentationsfolien erhalten Sie unter: http://4sc090811-live.cyber-presentation.de |
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