GPC Biotech reicht Zulassungsantrag für den führenden Krebs-Medikamentenkandidaten Satraplatin bei US-Zulassungsbehörde FDA einLeser des Artikels: 1
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Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und
Princeton, N.J.,
16. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30;
NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die
schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für
Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur
Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem
Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen hat. Das
Unternehmen reichte mit der klinischen Dokumentation den dritten und
damit letzten Teil des Zulassungsantrags ein. Diese Sektion setzt
sich hauptsächlich aus den klinischen Daten der
Phase-3-Zulassungsstudie SPARC zusammen. Die Studie rekrutierte 950
Patienten und zeigte eine statistisch hoch signifikante Verlängerung
des progressionsfreien Überlebens. Die FDA wird innerhalb von 60
Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag den regulatorischen
Anforderungen genügt und zur Prüfung angenommen wird. Das Unternehmen
wird innerhalb dieser Frist ebenfalls darüber informiert, ob dem
Antrag ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review)
zugesprochen wurde.
"Die Einreichung des Zulassungsantrags für die Satraplatin-Kapsel
stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Unternehmensgeschichte
von GPC Biotech dar", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des
Vorstands. "Wir werden während der Prüfungsprozesses eng mit der FDA
zusammen arbeiten, um den Antrag so schnell wie möglich voran zu
bringen. Wir glauben, dass Satraplatin, falls es zugelassen wird,
eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit
fortgeschrittenem Prostatakrebs werden kann. Für diese Patienten gibt
es momentan nur wenig Hoffnung. Wir bauen derzeit unsere
Vermarktungsinfrastruktur in den USA auf und bereiten uns auf die
mögliche Markteinführung von Satraplatin vor, damit es diesen
Patienten so schnell wie möglich verfügbar gemacht werden kann." Über Prostatakrebs
Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten
auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2007 wird in den
Vereinigten Staaten mit rund 219.000 neu diagnostizierten Fällen
gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2007 in den USA über 27.000
Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit
über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet.
Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter
ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein
weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet. Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden
zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie
behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andere
erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung
wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten
sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die
Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das
Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten
mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei
hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt
jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren
effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter
fortschreitet. Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse
der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem
wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung
unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den
derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle
intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin
als Kapsel zu Hause einnehmen. Im September 2006 gab GPC Biotech positive Ergebnisse der doppelt
verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC
(Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die
Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im
Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine
Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem
Prostatakrebs. Die Studiendaten zeigen, dass die Ergebnisse für das
progressionsfreie Überleben unter Anwendung der im Studienprotokoll
vorgesehenen "Log-Rank"-Analyse statistisch hoch signifikant sind
(p<0,00001). Das progressionsfreie Überleben ist der primäre Endpunkt
der SPARC-Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in den
USA und dient außerdem als Basis für den Zulassungsantrag in Europa.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der
Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der
Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin
in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörte eine beeinträchtigte
Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression), wie die verminderte
Anzahl von Blutplättchen oder weißen und roten Blutkörperchen,
Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Darmträgheit oder
Durchfall, sowie Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend
schwach bis moderat. Es wurde keine signifikante Verschlechterung der
Nierenfunktion oder Neuropathie beobachtet. Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten
untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit
Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen
anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind
geplant. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von
Spectrum Pharmaceuticals Inc. ein. Weiterführende Informationen zu
Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der
Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar. Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Der am weitesten in der
Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin ist ein oral
verfügbarer Wirkstoff auf Platinbasis und hat hoch signifikante
Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben in einer
Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung
von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs gezeigt. Die FDA
hat Satraplatin für diese Indikation den "Fast-Track-Status" erteilt
und GPC Biotech hat die schrittweise Einreichung des
Zulassungsantrags ("Rolling NDA") abgeschlossen. GPC Biotech
entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem
Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit
in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere
Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der
Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die
US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und
Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter
www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive
zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie
der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin.
Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle
liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten,
Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von
einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren
sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht
garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in
dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der
Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen
klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem,
selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie
bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die
Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach
Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt
keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben
oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten,
fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn
in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden. Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich
auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in
der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA,
der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde
zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und
Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen
Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten
Indikationen sicher und wirksam ist. Kontakte: GPC Biotech AG Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA:
Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267)
usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt
Maitland Noonan Russo
Brian Hudspith
Phone: +44 (0)20 7379 5151
bhudspith@maitland.co.uk
--- Ende der Mitteilung ---
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Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr
in Börse Berlin Bremen,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Düsseldorf,
Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische
Wertpapierbörse zu Hamburg,
Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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