Vom 23.7.2020: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/...ne-overview_de.pdf
Es geht um Zabdeno, einen von der Johnson & Johnson-Tochter Janssen-Cilag entwickelten vektorbasierten Ebola-Impfstoff (Ad26): "In fünf Hauptstudien wurde gezeigt, dass Zabdeno bei der Anwendung zusammen mit Mvabea die Bildung von Antikörpern auslösen kann, die einen Schutz gegen Zaire ebolavirus bieten können. Diese Studien umfassten insgesamt 3 585 Erwachsene und Kinder. Auf der Grundlage von Tierversuchen mit einer vollen Letaldosis des Virus würde der Antikörperspiegel, der beim Menschen nach der Impfung mit Zabdeno und Mvabea gebildet wird, bei einer Infektion mit einer vollständig tödlichen Dosis voraussichtlich zu einer Überlebensrate von etwa 53 % führen. (..) Warum wurde Zabdeno in der EU zugelassen?
Zabdeno, das als Teil eines 2-Dosen-Impfschemas zusammen mit Mvabea angewendet wird, löst eine Immunantwort aus, die vor der Ebola-Virus-Erkrankung schützen kann. Obwohl Umfang und Dauer des Schutzes gegen das Virus noch nicht ermittelt wurden, war die Europäische Arzneimittel-Agentur der Ansicht, dass der Nutzen des Impfstoffs von großer Bedeutung sein könnte, um einen Ausbruch zu kontrollieren und Todesfälle zu verhindern. Was die Sicherheit betrifft, so sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer. Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zabdeno gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann. Zabdeno wurde unter Außergewöhnlichen Umständen zugelassen. Der Grund dafür ist, dass es aus wissenschaftlichen und ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Zabdeno zu erhalten. Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert."
Damit haben wir einen Präzedenzfall für mögliche Corona-Impfstoffe. Die bei Zabdeno angelegten Maßstäbe noch mal zusammengefasst: - Impfung an 3.585 Personen getestet. - Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen von kurzer Dauer - 53% Impfschutz im Tierversuch,
- Wirksamkeitsnachweis am Menschen wissenschaftlich und ethisch nicht möglich, - Potentiell hoher Impfnutzen. Es mag durchaus sein, dass BT/Pfizer (und andere Konkurrenten) gar nicht das Ende der Phase 3 abwarten, sondern schon auf Basis der ersten 3-5.000 Probanden einen Zulassungsantrag stellen, der dann, während die Zulassungsprüfung bereits läuft, aktualisiert wird.Ob AZ die ca. 50%-Wirksamkeit-Hürde im Tierversuch genommen hat, ist mir nicht ganz klar. Alle anderen Kandidaten lagen meines Wissens darüber.
In den nächsten Wochen wird es also v.a. darum gehen, welche Nebenwirkungen während der Phase 3 beobachtet werden. Ein Wirksamkeitsnachweis wäre natürlich schön. Sein Fehlen dürfte aber letztlich nicht zulassungsrelevant werden - er dürfte dann eher eine Rolle dabei spielen, ob außergewöhnlich zugelassene Impfstoffe durch die jährlich vorgesehene Überprüfung kommen. Die FDA hat übrigens die Zulassungshürden ähnlich niedrig gesetzt. 50% Wirksamkeitsquote soll dort ausreichen. |
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