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MABION S.A.: Informationen zum Abschluss einer kommerziellen Produktionsvereinbarung mit Novavax, Inc. für die Jahre 2022-2025
In Bezug auf die aktuellen Berichte Nr. 15/2021 vom 3. März 2021 und Nr. 45/2021 vom 23. Juni 2021 hat der Vorstand der Mabion S.A. (Das "Unternehmen") gibt bekannt, dass das Unternehmen und Novavax, Inc. ("Novavax") eine Vereinbarung über die kommerzielle Auftragsfertigung ("Master Contract Manufacturing Agreement", im Folgenden: "Vereinbarung") zusammen mit der Spezifikation der Bedingungen der Bestellung ("Leistungsbeschreibung", zusammen: "Auftrag"), gemäß zu denen das Unternehmen im kommerziellen Maßstab gemäß dem GMP-Standard (Good Manufacturing Practice) für Novavax, den COVID-19-Impfstoffkandidaten-Antigen (das "Produkt") unter dem Namen NVX-CoV2373 produzieren wird. Der Beginn der Auftragsdurchführung ist eine Folge der Aktivitäten des Unternehmens im Zusammenhang mit der Übertragung des Herstellungsprozesses und der Analysemethoden auf der Grundlage der Verfahren und Anforderungen von Novavax sowie der Vorbereitung des Qualitätssystems des Unternehmens für die Einführung eines neuen Prozesses und Produkts, wie im Rahmenvertrag mit Novavax vom 3. März 2021 vorgesehen, dessen Abschluss von der Gesellschaft im aktuellen Bericht Nr. 15/2021 bekannt gegeben wurde. Die Vereinbarung ist bedingungslos und ihr Abschluss sowie der Beginn ihrer Umsetzung sind unabhängig vom Registrierungsverfahren des Novavax-Impfstoffkandidaten in einzelnen Märkten. Der Vertrag wurde befristet bis Ende 2025 mit Option auf Verlängerung abgeschlossen. Der Gesamtwert des Abkommens während seiner Laufzeit wurde auf 372 Mio. USD, dh 1,46 Mrd. PLN zum durchschnittlichen Wechselkurs der Polnischen Nationalbank vom 7. Inflation von Null während der gesamten Vertragslaufzeit). Der Vertrag wird auf der Grundlage der produzierten Serie des Produkts ("pro Charge") zu dem im Vertrag angegebenen Stückpreis pro Serie ausgeführt und abgerechnet (die Stückpreise werden auf Grundlage der zukünftigen Inflation indexiert). Im Rahmen der Vereinbarung haben die Parteien den Volumen- und Produktionsplan für jedes Jahr 2022-2025 vereinbart, auf dessen Grundlage Mabion die von Novavax erwartete Anzahl von Produktserien produzieren wird. Der Produktionsplan wurde für die gesamte Vertragsdauer erstellt, die Parteien können jedoch vereinbaren, den Zeitplan und das Liefervolumen zu ändern. Die Möglichkeit, den vereinbarten Leistungsumfang im Rahmen der Vereinbarung in den kommenden Jahren abzuschließen, hängt von der verfügbaren Produktionskapazität des Unternehmens ab, daher wird es das Ziel des Vorstands sein, die Produktionskapazität zum Jahreswechsel 2022 und 2023 um zwei weitere Bioreaktoren zu erweitern , was dazu führen wird, dass das Unternehmen in den Jahren 2023-2025 über vier Bioreaktoren verfügt. Der Vorstand des Unternehmens schätzt, dass das Unternehmen in den ersten beiden Jahren der kommerziellen Produktion, die unter die Vereinbarung fallen (dh in den Jahren 2022-2023), ungefähr 40% des Gesamtwerts der Vereinbarung realisieren wird, und in den nächsten zwei Jahre, zB infolge der Erhöhung der Produktionskapazität etwa 60 % des Gesamtwerts des Abkommens. Die Parteien gehen davon aus, dass der Herstellungsprozess im kommerziellen Maßstab gemäß dem GMP-Standard im Dezember 2021 beginnen wird. Bis dahin führt das Unternehmen die in der Bestellung genannten Vorarbeiten durch, darunter unter anderem die Installation zusätzlicher Systeme und Geräte, die Sicherung und Kontrolle der Materialqualität sowie die Erstellung einer produktionsspezifischen Dokumentation. Gleichzeitig weist die Gesellschaft darauf hin, dass gemäß Art. 17 Sek. 4 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über Marktmissbrauch (Marktmissbrauchsverordnung) und zur Aufhebung der Richtlinie 2003/6/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2003 der Kommission / 124 / EC, 2003/125/EC und 2004/72 / EC ("MAR") haben am 6. Oktober 2021 beschlossen, die Veröffentlichung der Informationen über die Annahme durch den Vorstand der Gesellschaft am 6. Oktober zu verschieben , 2021 des Beschlusses über die Zustimmung zu den im Wesentlichen vereinbarten Bestimmungen des Abkommens und der Leistungsbeschreibung. Die Entscheidung des Unternehmens wurde dadurch verursacht, dass die sofortige Offenlegung dieser Informationen (vor der Vertragsunterzeichnung durch Novavax) die berechtigten Interessen des Unternehmens verletzen könnte, indem die Zusammenarbeit des Unternehmens mit Novavax beeinträchtigt würde. Gemäß Art. 17 Sek. 4, dritter Absatz der MAR, nach der Veröffentlichung dieses aktuellen Berichts wird die Gesellschaft der polnischen Finanzaufsichtsbehörde Informationen über die Verzögerung bei der Offenlegung vertraulicher Informationen zusammen mit einem Hinweis auf die Erfüllung der Bedingungen für eine solche Verzögerung übermitteln.
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