1. Alle EUA-Anträge mit Ausnahme der US-amerikanischen werden voraussichtlich im Laufe des Monats Oktober eingereicht. Ursprünglich dachte man, die MHRA würde zuerst dran sein, aber jetzt werden alle ungefähr zur gleichen Zeit und nicht in einer vorhersehbaren Reihenfolge eingereicht.
2. Herr Trizzino erwähnte, dass die BLA der FDA wegen der 6-monatigen Nachuntersuchungspflicht in das erste Quartal fallen könnte. Ich dachte, ich hätte gesehen, wie Dr. Glenn leicht darauf reagiert hat. Die 6-monatige Nachbeobachtung sollte bereits abgeschlossen sein, es sei denn, Herr Trizzino meint, dass sie Daten von den Cross-over-Placebo-Patienten benötigen. Wenn das der Fall ist, könnte die BLA jetzt beantragt werden.
3. Alle Assays sind validiert. Sie werden jetzt mit Produkten getestet. Ich denke, das ist der Grund, warum sich die Reihenfolge der EUA-Anträge ändern könnte. Für die Einreichung im Vereinigten Königreich sind mehr Produkte auf Lager, die getestet werden müssen, als für die Einreichung in der EU. Es ist denkbar, dass der EMA-Antrag früher kommt als der MHRA-Antrag.
4. Dr. Glenn erklärte, dass die Entwicklung der Tests aus zwei Teilen besteht. Der erste war das, worüber ich gesprochen habe: Der Impfstoff besteht aus zwei separaten Partikeln, Matrix-M und dem VLP (virusähnliches Partikel) Spike-Protein-Antigen, so dass jedes separat validiert werden muss. Der zweite Punkt, der mir nicht klar war, war die Frage, wie man feststellen kann, ob das VLP in den verschiedenen Chargen der Studie und in den verschiedenen Produktionsstätten die richtige, einheitliche Form hat. Die analytischen Methoden dazu erforderten den Aufbau spezieller Labors und Ausrüstungen, was ziemlich viel Zeit in Anspruch nahm.
Unterm Strich waren sowohl Herr Trizzino als auch Dr. Glenn zuversichtlich, dass alle technischen und regulatorischen Probleme gelöst sind. Die Fertigstellung der EUA-Anträge und ihre Einreichung werden innerhalb des nächsten Monats erfolgen.
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