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Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

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neuester Beitrag: 28.02.20 12:03
eröffnet am: 22.09.14 15:50 von: BoersenVTE. Anzahl Beiträge: 19766
neuester Beitrag: 28.02.20 12:03 von: keinGeldmeh. Leser gesamt: 3856636
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22.09.14 15:50
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95 Postings, 2039 Tage BoersenVTECEpigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Da Epigenomics nun auf Namensaktien umgestellt halt und die FDA bzw. China Zulassung bevor steht, wollte ich mal ein neues Thema eröffnen. Gibt ja hier bisher noch keins.

Bitte um rege, sachliche Duskussionen rund um Epi bzw. proColon . :)  
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19740 Postings ausgeblendet.

24.02.20 19:36

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrAman..

Aus dem Jüngerforum...

heute bis 15:00 Uhr hat er 72.000 Stück gesaugt.
Gesamtzahl liegt aktuell bei 350.000-400.000 Stück.

Insgesamt eventuell ja ? Anzahl bis 15 Uhr glaube ich nicht.
 

24.02.20 19:45

604 Postings, 491 Tage Amanitamuscaria@ kGM

gebe nur eine Info weiter; die ????? muss ich natürlich retouchieren. Wie sich die Zahl zusammensetzt, xetra, tradegate oder andere kann ich nicht beurteilen

Die Zahl bezieht sich aber auf heute !!! Es können theoretisch auch Ein- und Verkäufe sein, aber glaub mir, das waren Einkäufe ;)

BLOOMBERG PROFESSIONAL SERVICE: 24/2 14:55:36 - ????? 72000 TRADED

 

24.02.20 19:58

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrUps..

In einer Order ist natürlich extrem  

24.02.20 20:00

501 Postings, 928 Tage SteffNKurzes Update

War schon länger nur noch sporadisch als Mitleser hier. Was ist letzte Woche passiert, dass den Spike nach oben ausgelöst hat?  

24.02.20 20:16

604 Postings, 491 Tage Amanitamuscaria@ kGm

nicht in einer Order; nur die gesammelten Orders bis zu dem Zeitpunkt

@ SteffN

ein Institutioneller hat fleissig Anteile aufgekauft. Wer der Auftraggeber ist, ist unbekannt.

Aber der Institutionelle hat defentiv 350.000 - 400.000 Stück gekauft.

Letzte Woche hatte er immer Eisbergorders am laufen und auch heute wieder bei 1,50?. Nachdem ihm heute viele Anteile zu 1,50? verkauft wurden, hat er seinen Order nach unten gezogen. Da wurde aber nichts mehr verkauft, sodass wir nicht wissen, ob er noch an Bord ist.

Auf jeden Fall hat er viele neue Player dazu bewogen in EPI einzusteigen, weil er den Kurs nach oben gezogen hat.

Fazit bleibt aber, wie es auch kGm schon gesagt hat : Eine Meldung muss her  

24.02.20 20:20

219 Postings, 49 Tage Meli 2SteffN

Der negative Langzeitchart ist nach meiner Meinung gebrochen!
Nach meiner Meinung bedarf es keiner neuen Meldung.
Es wird kontinuierlich nach Oben gehen.  

24.02.20 20:26

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrNa ja...

..sehe ich anders...kommt in den nächsten Wochen nicht der CMS Start, wirds nochmal richtig düster..ohne Erstattung ist Epi zZ nichts wert. Für den Lebertest ist kein Geld da.  

24.02.20 20:45
3

Wir warten alle auf den CMS-Start.

Was wissen wir ? 2 Anträge in Bearbeitung
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...d-closed-index.aspx

Was wissen wir noch ? Der zuletzt aufgenommene Antrag vom 29.04.2019
https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/...Process/downloads/id298a.pdf

Und dann was EPI betrifft, eingereicht am 03.05.2019 : https://www.dgap.de/dgap/News/corporate/...erpruefung/?newsID=1146835

Das ist aber nur der Überblick was die CMS betrifft. Klar, wenn es dumm läuft, dann wurde zwischen 29.04.2019 und 03.05.2019 noch ein Antrag eingebracht. Wenn es so ist, dann ist es so.

ABER :

Was wissen wir noch über die CMS hinaus ?

- Update ACS (aktuell schwer zu beantworten wann und mit welchem Inhalt); tippe auf Q1/2020
- NCCN Guideline Anfang April (Anfrage Schniposa; Danke dafür)
- erste Daten zur Veteranenstudie Anfang Mai (Anfrage Schnposa und Antwort durch Dr. Liang); detailierte Ergebnisse wohl in einem Journal (scheint aber lt. Dr. Liang schon in Bearbeitung zu sein)
- HCC Studie in einem Journal; könnte Q2 werden; Analyse läuft; aber beeindruckende Werte, wenn sich die Studie aus Frankreich bestätigt

Und was HCC betrifft : lest Euch bitte doch mal die Studie der Japaner durch https://aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/....1002/hep4.1469?af=R

Die Japaner schreiben ja schon Folgendes :

"The serum methylated SEPT9 CORD assay revealed significantly higher copy numbers in the HCC group than in the healthy control and CLD groups and displayed a sensitivity and specificity of 63.2% and 90.0%, respectively, for diagnosing HCC. Epi proColon has a sensitivity and specificity for HCC of 88.7% and 89.8%, respectively, based on a cutoff value of at least two positive triplicates."

Das läuft Alles. Ja, ich würde mich auch freuen, wenn es schneller gehen würde. Aber wir sind Börse, nicht Lotto und nicht in einem Wunschkonzert.



 

24.02.20 21:16
1

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrHCC

Wie ..du richtig schreibst, könnten HCC Daten in Q2 kommen..bei Epi ist dann eher von Q3?4 auszugeben. Bis dahin ist die nächste KE schon durch.  

25.02.20 08:12

501 Postings, 928 Tage SteffNAbschätzen

Kann jemand abschätzen, wie sehr das aktuelle Geschäft von Epi von Corona beeinflusst wird? Und ob in Folge die nächste KE um Monate vorgezogen werden müsste...?  

25.02.20 08:55

165 Postings, 1022 Tage Marty McFlySteffN

Das sollte aktuell meiner Meinung nach keine nennenswerten Auswirkungen haben. Die Chinesen sind raus aus EPI, der China-Markt ist für EPI auf Jahre verbrannt. Aktuell gibt es für ein "richtiges" Geschäft auch keine finanziellen Mittel, da alles an der Erstattung hängt. Produziert, eingekauft oder was auch immer wird aktuell auch nichts, da ProColon noch nicht erstattet wird und alles andere auf Sparflamme läuft bzw. ganz auf Eis liegt. Solange in den USA kein größerer Ausbruch von Corona erfolgt, sollte es den Mitarbeitern bei CMS hoffentlich auch entsprechend gut gehen, sodass hier der Antrag schleunigst bearbeitet wird.

Ob ggf. laufende Studien oder dergleichen eine zeitliche Verzögerung dadurch haben können, kann ich leider nicht abschätzen, allerdings sind diese ohnehin auf einen längeren Zeitraum angelegt, sodass dies sicherlich keine Auswirkung auf die aktuelle Situation haben sollte.  

25.02.20 09:55

956 Postings, 4130 Tage nwolfCorona hat Null Einfluss auf Epi

Die 1 Mio Umsatz im Jahr wird davon nicht im geringsten tangiert.
Hier zählt nur der CMS start und wenn die Mitarbeiter dort nicht alle an Corona erkranken, kann man dieses Thema ausblenden.
 

25.02.20 10:07

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrJep..

Denk ich auch, dass Corona keine Rolle spielt...den Epi Jahresumsatz schafft ein großer Mc Donalds Laden in ein paar Wochen.
Bei deutlicher geringeren Gehältern  

25.02.20 22:05

956 Postings, 4130 Tage nwolf@keinGeldmehr

Oder ein gut laufender Dönerladen oder Pommesbude.
Epi ist daher als Arbeitgeber sehr beliebt. Man riecht nicht nach Frittenfett und wird für weit weniger anstrengende Arbeit fürstlich bezahlt. Im anonymen kununu rating auf Platz 1 in der Kategorie work-life-balance.
Jedes Jahr gegen Herbst allerdings nimmt dann aber das Arbeitspensum wieder zu (bzw beginnt erstmals). Die KEs müssen geplant werden. Danach gehts wieder in den wohl verdienten Urlaub.  

25.02.20 22:47

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrHmmm

Nwolf....zur Zeit leider die Wahrheit  

26.02.20 08:46

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrHmm

Wenn der ominöse Einkäufer heute ne Pause einlegt, wirds dunkelrot.  

26.02.20 08:56

10 Postings, 322 Tage nuno9999keinGeldmehr

Börse allgemein stürzt ab  

26.02.20 09:15

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrNa ja...

Corona ist halt ein Problem...ABER an der Grippe sterben in Deutschland pro Jahr tausende..Corona wird bald keine Rolle mehr spielen.  

26.02.20 10:02

956 Postings, 4130 Tage nwolfCorona

Die Sache mit dem Virus könnte indirekt Auswirkungen haben.
Wenn alles um epi herum soweit nach unten zieht und deren Einkaufskurse interessant werden, wird weniger auf epi geschielt... Es gibt dann bessere Kurs Risiko Aktien.  

26.02.20 10:26

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrNa ja

einfach auf CMS warten...mehr ist zZ nicht möglich...denke mit Start, kommt Schwung rein....wann immer das Geschehen mag..denke heute Abend..bis Ende Juli.  

27.02.20 19:29

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrAmani..

Was meins5 du mit PAS ?


Die guten Werte von Pro Colon dürfen wir aktuell nicht verwenden; erst wenn die PAS durch ist

daher wurden auch in der MS die alten Werte aus der FDA zugelassen.

Ich zitiere Bull :

The values are for the US version of the test that has a different results interpretation. The stated results are from the Potter (2014) paper that was used for the FDA submission.

Müsste meinen Mail Verkehr durchsuchen. Habe aber die Aussage, dass nur das Potter Paper zur Verwendung kommen durfte.
 

27.02.20 19:40

604 Postings, 491 Tage Amanitamuscaria@ kGm

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/...d=3927&t_id=505162

EPI kann nur die Werte aus der MS verwenden. Das war auch der Punkt, den der User Schield bemängelt hat. EPI könnte deutlich besser stehen mit einer fertigen PAS.

Schau dir die verwendeten Werte aus der MS an ........ und vergleiche mal den Epi procolon 2.0

EPI ist, wenn sie die aktuellen Werte verwenden dürften, super !!!!
 

27.02.20 19:51

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrAhhh..ok

Post-Approval Studies (PAS)

Die dauert aber noch....  

28.02.20 10:39

605 Postings, 1676 Tage Hundlabuepi

hält sich für dieses Umfeld prächtig. Es ist halt eine Gewinner Aktie :-)
 

28.02.20 12:03

444 Postings, 637 Tage keinGeldmehrNa ja

Eigentlich hält sich Epi wirklick ganz gut...kommt von 1,20 und stieg ein paar Tage ohne Grund auf 1;50.  

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