Ich finde diesen Absatz zu ProColon ganz vielversprechend. Proprietäre = unternehmenseigene
Die Patente für das neue Assay beziehen sich also auf die Nachweismethode, nicht auf den Marker.
2-4 Jahre bis FDA und CMS Erstattung. Das geht nur mit EXAS oder jemand anderem zusammen.
S. 14
Darüber hinaus haben wir einen Test der nächsten Generation zur Erkennung von Darmkrebs entwickelt und vali- diert. Aufbauend auf unserer Expertise in den Bereichen Flüssigbiopsie, PCR-Technologie und DNA-Methylierungs- Biomarker hat der neue CRC-Screening-Assay klinische Leistungsmerkmale gezeigt, die den Erstattungskriterien entsprechen, die in der endgültigen National Coverage Determination (NCD) der CMS vom 19. Januar 2021 mit dem Titel Decision Memo for Screening for Colorectal Cancer Blood-Based Biomarker Tests (CAG-00454N) beschrieben sind. Der Interpretationsalgorithmus für diesen neuartigen Assay wurde in einer Studie mit 454 Proben trainiert, die CRC-Patienten und klinische Kontrollen umfassten. Die klinische Leistungsfähigkeit wurde dann anhand von insgesamt 2.504 Plasmaproben ermittelt, darunter 136 gut charakterisierte Darmkrebs-Proben, die aus zwei unabhängigen klinischen Screening-Studien in einer Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko an Darmkrebs zu er- kranken zur Verfügung standen. Dieser Multi-Target-Bluttest der nächsten Generation basiert auf einer neuen, pro- prietären Echtzeit-PCR-Technologie zum Nachweis von DNA-Methylierung. Für diesen neuen Assay haben wir in den USA und der EU Patente angemeldet. Der neue CRC-Screening-Assay ist automatisiert und äußerst robust und liefert bei mehr als 99 % der analysierten Proben gültige Ergebnisse. Der Test wird eine schnelle, einfach zu hand- habende und erschwingliche Option für den Nachweis von CRC in einer Flüssigbiopsie darstellen.
S. 20
Der gesamte Diagnostikmarkt kann unverändert als recht konsolidiert betrachtet werden, und die Mitbewerber reichen von großen europäischen Anbietern wie Roche, Bayer, Qiagen und BioMerieux, über Sysmex aus Japan und US-Unternehmen wie Abbott, Hologic und Becton Dickinson bis hin zu kleinen Unternehmen wie Epigenomics. Der in Vorjahren schon zu beobachtende Konsolidierungsdrang in diesem Sektor bleibt weiterhin spürbar. Kaufinter- esse erwecken hierbei vor allem Hersteller von F&E-Instrumenten und Zubehör für Next Generation Sequencing oder Wirkstoffentdeckung sowie Firmen, die neu- und einzigartige diagnostische Tests herstellen so wie Epigenomics. Gleichzeitig können aufstrebende Unternehmen mit dem jüngsten Zustrom von Private-Equity- und Venture-Capital (VC)-Investitionen, die in den Biotech-Markt fließen, Neuentwicklung in späteren Stadien fortsetzen.
Fusionen und Übernahmen werden speziell auch für die Investoren von deutschen Biotech-Unternehmen wichtige Exit-Optionen bleiben, da für dieses Segment der Kapitalmarkt in Deutschland dem in den USA weiterhin deutlich hinterherhinkt. Die Tendenz deutscher Biotech-Gesellschaften sich eher in den USA als in Deutschland an der Börse listen zu lassen was bereits im Vorjahr in den Fällen BioNTech, Centogene und Immunic gelang wurde im Be- richtsjahr durch Curevac und Immatics bestätigt. Am heimischen Markt fehlt es weiterhin an Interesse und Expertise für Biotechnologie. Der klassische deutsche Investor investiert vordringlich mit Blick auf Dividendenpotenzial, nicht auf starke Kursgewinnchancen, die mit höherem Verlustrisiko einhergehen.
S.31
Wie wir öffentlich angekündigt haben, prüft die Gesellschaft alle strategischen Möglichkeiten für das Jahr 2021. Mit der negativen Kostenerstattungsentscheidung der CMS im Januar 2021 wird die Gesellschaft nicht in der Lage sein, Epi proColon erfolgreich zu vermarkten, es sei denn, der Gesellschaft gelänge es, die Entscheidung der Be- hörde entweder durch ein Berufungsverfahren, eine Klage oder durch die Gesetzgebung rückgängig zu machen beziehungsweise aufzuheben. Das Berufungsverfahren mit anschließendem Klageweg dauert in der Regel sechs bis vierundzwanzig Monate und bietet keine Garantie für einen erfolgreichen Ausgang. Tatsächlich führt das Be- rufungsverfahren in den meisten Fällen nicht zu einer Aufhebung der ursprünglichen Entscheidung. Da das Unter- nehmen nur begrenzten Zugang zu Kapital hat, um über die nächsten Jahre in alternative Produkte zu investieren, müssen wir nach strategischen Optionen suchen, um den Shareholder Value zu maximieren.
Wir glauben, dass unser Unternehmenswert in der von uns aufgebauten, bedeutsamen Technologieplattform für Flüssigbiopsien liegt. Die Next-Gen-Version von Epi proColon hat intern Leistungsdaten gezeigt, die die CMS-Kri- terien für eine Kostenübernahme in den USA erfüllen würde. Dies bedeutet, dass man in der Entwicklung ein hohes Maß an Zuversicht haben kann, dass das Produkt in prospektiven klinischen Studien gut abschneidet, die FDA-Zu- lassung erhält und schließlich von Medicare erstattet wird. Hierzu ist ein entsprechender Kapitaleinsatz über drei bis vier Jahre erforderlich. Darüber hinaus verfügt die Gesellschaft mit dem HCCBloodTest und Epi proLung über Produkte mit hohem Potenzial für die Zukunft und eine Plattform zur Entdeckung von Biomarkern aus einer robusten Probendatenbank, mit denen Epigenomics über eine wertvolle Technologiegrundlage zur Flüssigkeits- biopsie verfügt.
S.38
Epi proColon hat in seiner aktuellen Version die PMA-Zulassung durch die FDA erhalten und damit die höchste und schwierigste Zulassungshürde in den USA genommen. Für das verbesserte Produkt der neuen Generation werden wir erneut den Zulassungsprozess bei der FDA in Angriff nehmen müssen. Die Erfahrungen, die wir im ersten Zulassungsprozess gewinnen konnten, werden uns hierbei von Vorteil sein. Da die grundsätzliche Funktions- und Anwendungsweise des next generation product derjenigen des noch aktuellen Produktes entspricht, sollte auch dessen Genehmigung durch die FDA erwartet werden können, solange die Zulassungskriterien durch die Behörde nicht verschärft werden.
Es ist davon auszugehen, dass die FDA von uns eine umfangreiche klinische Zulassungsstudie fordern wird, um den Marktzutritt des neuen Tests zu erlauben. Eine solche Studie wird einerseits erhebliche finanzielle Mittel von uns erfordern. Aufgrund des gestiegenen Wettbewerbs ist die Nachfrage nach Patientenproben speziell auch im Darm- krebsbereich deutlich gestiegen und damit die Preise für diese Proben. Zudem ist die Zahl der Institute und Einrich- tungen limitiert, die in ausreichendem Umfang und mit der notwendigen Professionalität und Sorgfalt solche Proben zur Verfügung stellen können. Damit ergibt sich andererseits auch ein Risiko von zeitlichen Verzögerungen, sodass die benötigte Studie länger dauern könnte, als zunächst geplant. Demgegenüber liegt unsere Chance zur Bewäl- tigung dieser Aufgaben in den hohen Erfahrungswerten und der entsprechenden Kompetenz in unserer Organisa- tion, die wir in den vergangenen Jahren aufbauen und sammeln konnten, ebenso wie die notwendigen Kontakte in die akademischen und klinischen Bereiche.
Hier mal zum Thema Verschwörungstheorien, dass GH den Laden absichtlich gegen die Wand fahren will.
S. 46
Im Anschluss an die vorläufig negative NCD-Entscheidung der CMS im Oktober 2020, hat der Aufsichtsrat der Gesellschaft einen Beschluss über einen Sonderbonus für alle drei Vorstandsmitglieder für den Fall getroffen, dass bis spätestens zum 28. Februar 2021 eine finale positive NCD ergangen bzw. ein Gesetz in Kraft getreten wäre, aufgrund dessen Epi proColon in den USA erstattet worden wäre oder ein vergleichbarer Fall eingetreten wäre. Dieser sogenannte Erfolgsbonus belief sich auf USD 1.296.000 für Herrn Hamilton, auf USD 984.000 für Herrn Garces und auf EUR 360.000 für Herrn Weber.
Mit seinem Ausscheiden aus dem Vorstand im Januar 2021 verlor Herr Garces den Anspruch auf diesen Sonderbonus. Da am 28. Februar 2021 keines der auslösenden Ereignisse eingetreten war, kam der Son- derbonus somit auch weder für Herrn Hamilton noch für Herrn Weber zur Anwendung.
Interessant auch die gehaltenen Aktionoptionen von GH, Garces (hat seine noch) und Weber. Niedrigster Ausübungspreis: 22,77
S. 54
Heino hat jetzt 75.000 Stück und der AR gesamt 101.105 Epi Aktien
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