A - Das offizielle Verfahren
Die wichtigsten Schritte (und Akteure) im beschleunigten Verfahren zur Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen sind 1) der Antrag auf kontinuierliche Überprüfung (Lieferant), 2) die kontinuierliche Überprüfung (EMA und Lieferant), die Einreichung der MA-Antrag (Lieferant), die beschleunigte Prüfung dieses Antrags (EMA und Lieferant), die Erteilung der MA unter Auflagen (Kommission).
2) Die kontinuierliche Überprüfung - der vom Lieferanten zur Verfügung gestellten Unterlagen zu Eigenschaften, Prüfungen, Herstellung, ... - kann 1 oder mehrere Zyklen erfordern. Die EMA entscheidet sich für mehrere Zyklen, wenn die zu verarbeitende Datenmenge zu groß ist. Die EMA definiert keine maximale Dauer für diese kontinuierliche Überprüfung (siehe Sputnik/Sinovac-Impfstoffe, Überprüfung läuft bereits seit 13/11 Monaten ...).
Jeder Überprüfungszyklus kann Gegenstand einer Zwischenbewertung sein, die dem Lieferanten mitgeteilt wird. Es ist nicht systematisch.
3) Es ist die EMA, die den Lieferanten darüber informiert, dass die kontinuierliche Überprüfung abgeschlossen ist und dass die Bedingungen für die beschleunigte Einreichung und Prüfung des Zulassungsantrags erfüllt sind.
4) Die beschleunigte Überprüfung kann noch bis zu 150 aktive Tage dauern (aktiv = wenn die EMA arbeitet; die Uhr stoppt, wenn die EMA auf Daten vom Lieferanten wartet), entspricht 3 Phasen: a) maximal 90 Tage, um eine Liste mit einzureichenden Fragen zu erstellen an den Lieferanten, b) maximal 30 Tage für die Erstellung der Liste der offenen Fragen und c) maximal 30 Tage für die endgültige Meinungsbildung.
5) Die Empfehlung der EMA wird abschließend von der Kommission geprüft, die bis zu 67 Tage Zeit hat, um ihre Entscheidung zu treffen.
B – Die Akteure innerhalb der EMA und ihre Art der Interaktion
Der CHMP ist letztendlich für die Umsetzung dieses Prozesses verantwortlich. Aber der PRAC stellt ihm die meisten Informationen über den untersuchten Impfstoff zur Verfügung, und viele Arbeitsgruppen – die sich stark auf externe Experten stützen – leisten den größten Teil der „technischen“ Arbeit.
Der CHMP tritt mindestens monatlich (4 Tage) und ausnahmsweise, wenn ein Thema dringende/besondere Aufmerksamkeit erfordert, zu Plenarsitzungen zusammen. Die meiste Arbeit wird außerhalb dieser Plenarsitzungen geleistet (an denen zwischen 150 und 200 Personen teilnehmen!). Und es sind die Verwalter jeder Akte, die entscheiden, ob sie den CHMP informieren (Maßnahme: zur Information in die Tagesordnung) oder konsultieren (Maßnahme: zur Annahme in die Tagesordnung).
C – In der Praxis für zugelassene COVID-19-Impfstoffe und wie kann der Fortschritt in den CHMP-Agenden/CRs verfolgt werden?
2) Nur der Novavax-Impfstoff wurde 2 Überprüfungszyklen unterzogen. Es ist auch der einzige Impfstoff, der Zwischenbewertungen unterzogen wurde, eine für jeden Zyklus).
Die laufende Überprüfung von Anti-Covid-Impfstoffen wird in der Plenarsitzung in Abschnitt 15. „AOB“ (verschiedene Punkte) der Tagesordnung behandelt. Meistens wird der CHMP einfach über den Fortschritt dieser Überprüfung informiert (zu Aspekten wie dem Zeitplan, den Zwischenbewertungen usw.).
3) Die Entscheidung, die Phase der kontinuierlichen Überprüfung zu beenden und vorzuschlagen, dass der Lieferant seinen formellen Zulassungsantrag einreicht, scheint nie auf der Plenarsitzung des CHMP getroffen worden zu sein (keine Spur in den CRs für die 3 betroffenen Impfstoffe).
4) Die Phasen a) und b) der beschleunigten Prüfung des MA-Antrags wurden nie durchgeführt. Die EMA ging immer direkt zu Phase c) und hielt sich an die offizielle Frist (ca. 1 Monat). Die Annahme seiner Empfehlung durch den CHMP ist weiterhin Gegenstand eines Tagesordnungspunkts in Abschnitt 3.1. „Erstanträge; Meinung".
5) Die Genehmigungsphase der CHMP-Empfehlung durch die Kommission dauerte nie länger als 1 Kalendertag (weit entfernt von den maximal 67 Tagen). Es ist eindeutig rein formal.
D – In der Praxis für VLA2001
Die MA-Antragskennung für VLA2001 lautet EMEA/H/C/006019.
2) Nichts deutet in den CRs darauf hin, dass es mehr als einen kontinuierlichen Überprüfungszyklus geben wird.
Bis heute war VLA2001 nur Gegenstand eines Tagesordnungspunkts der CHMP-Plenarsitzung (in Abschnitt 15. AOB): der Antrag auf Genehmigung der Zwischenbewertung, der am 25. Februar 2022 an VLA übermittelt wurde. Dies
wird erforderlich sein prüfen Sie die Veröffentlichung der Tagesordnung für die nächste Plenarsitzung - Dienstag, 19. April 2022, gegen Mittag, um herauszufinden, ob VLA001 erwähnt wird und mit welcher Zielsetzung.
FG erwartet nach diesem Treffen offensichtlich eine Gegenleistung der EMA.
Ich erwarte einen Tagesordnungspunkt vom Typ „Update on the Rolling Review“. Und - im besten Fall - eine Entscheidung, zu Schritt 3) des Prozesses zu gehen und dies der VLA mitzuteilen.
4) Ausgehend von dem, was für Novavax passiert ist, erwarte ich nicht, dass vor der Plenarsitzung im Mai 2022 eine außerordentliche Sitzung des CHMP einberufen wird, um die Empfehlung des CHMP zu VLA2001 anzunehmen.
In diesem Fall sollten wir einen Punkt zu dieser Empfehlung in Abschnitt 3.1 der Tagesordnung sehen, die am 16. Mai 2022 gegen Mittag veröffentlicht wird. |
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