China has secured 100 million doses of BioNTech’s vaccine. Why hasn’t it approved the jab yet?
By
Grady McGregor
March 20, 2021 11:00 AM GMT+1
… Einige Passagen übersetzt …
Die chinesischen Behörden müssen den COVID-19-Impfstoff des deutschen Herstellers BioNTech noch genehmigen, der von der chinesischen Firma Fosun Pharma vor Ort vertrieben wird. Die Verzögerung bedeutet, dass China nicht auf 100 Millionen Dosen des bewährten und wirksamen COVID-19-Impfstoffs zugreifen kann, den es beschafft hat, da das Land in den kommenden Monaten ehrgeizige Anstrengungen unternimmt, um Hunderte Millionen Menschen im In- und Ausland zu impfen.
Seit der ersten Veröffentlichung der Daten im vergangenen November ist der mRNA-Impfstoff von BioNTech zum Goldstandard für COVID-19-Impfstoffe geworden. BioNTech und Pfizer , der US-amerikanische Pharmakonzern und Vertriebspartner von BioNTech außerhalb Chinas, sagten, es sei zu 95% wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19-Infektionen, eine Behauptung, die später sowohl in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften als auch in realen Ergebnissen bestätigt wurde.
Rund 72 Länder haben den BioNTech-Impfstoff zugelassen, und es war der erste COVID-19-Impfstoff, der im Dezember von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Verwendung zugelassen wurde. China ist jedoch nach wie vor ein wichtiger Faktor bei der Erteilung der Genehmigung für den Stich, obwohl Fosun im vergangenen Dezember über 100 Millionen Dosen für den Einsatz auf dem chinesischen Markt erhalten hat…
Die Zulassung des Impfstoffs von BioNTech könnte dazu beitragen, Chinas Impfkampagne zu beschleunigen und die Lieferbeschränkungen für andere chinesische Hersteller zu verringern. Aber Peking könnte die Freisetzung eines im Ausland hergestellten Impfstoffs im Inland als Untergrabung der Interessen der von China selbst entwickelten Konkurrenten ansehen.
In den meisten Teilen der Welt arbeitet BioNTech mit Pfizer zusammen, um seinen COVID-19-Impfstoff zu vertreiben. Auf dem chinesischen Festland, in Hongkong, Macau und Taiwan setzt BioNTech laut einem im März 2020 geschlossenen Abkommen stattdessen auf Fosun in Shanghai…
Im Januar genehmigten die Behörden von Hongkong den Impfstoff für die Verwendung in der Stadt unter Berufung auf von BioNTech geteilte Daten und Empfehlungen der WHO. Fosun lieferte im Februar die ersten Dosen des Impfstoffs von BioNTech nach Hongkong und begann am 10. März mit der Verteilung der Dosen an die Einwohner der Stadt…
Am 24. November startete Fosun in China Phase-II-Studien mit dem Impfstoff von BioNTech, in denen die Sicherheit an einer Gruppe von 960 Freiwilligen getestet wurde. Ähnliche Studien in den USA und Deutschland haben jedoch bereits ergeben, dass der Impfstoff sicher ist.
Laut Jennifer Bouey, Epidemiologin und Expertin für Gesundheitspolitik in China bei der Rand Corporation, müssen ausländische Impfstoffhersteller in der Regel vor der Zulassung Sicherheitsversuche in China durchführen. Aber im Jahr 2016 begann China, die Anforderungen an ausländische Arzneimittelhersteller zu lockern, was es der Regierung ermöglichen würde, einen Impfstoff zu genehmigen, ohne zuvor Sicherheitsversuche in China durchzuführen…
Laut Bouey könnten die Versuche des Impfstoffs in China jeden Tag abgeschlossen werden, da solche Tests normalerweise zwischen drei und sechs Monaten dauern.
Yanzhong Huang, Senior Fellow für globale Gesundheit beim Council on Foreign Relations, argumentiert, dass Sicherheitsstudien angesichts der Genehmigung des Impfstoffs durch die WHO und seiner Zulassung in Dutzenden anderer Länder eine unnötige Hürde für Fosun darstellen sollten.
"Es ist überraschend, dass China Fosun bittet, die gleichen Tests zu wiederholen, die bereits an anderer Stelle durchgeführt wurden, anstatt sie sofort zu genehmigen", sagt Huang. "Die Daten sind bereits da." …
China hat fünf Impfstoffe für den Gebrauch zugelassen, aber keiner der chinesischen Impfstoffhersteller hat in Peer-Review-Fachzeitschriften Daten zu Spätphasen veröffentlicht, die belegen, dass sie wirksam sind. Der neueste für die chinesische Öffentlichkeit zugelassene COVID-19-Impfstoff wurde von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical und der Chinesischen Akademie der Wissenschaften entwickelt. Die beiden Unternehmen haben noch keine Daten aus klinischen Studien der Phase III veröffentlicht.
Die Vorteile der Zulassung des wirksamen und bewährten Impfstoffs von BioNTech für die öffentliche Gesundheit liegen auf der Hand, aber in einem derart politisierten Umfeld könnte die Optik der Freisetzung des Impfstoffs von BioNTech im Inland für die chinesischen Behörden unangenehm sein, sagt Bouey.
Die chinesischen Behörden möchten möglicherweise die Möglichkeit vermeiden, dass sich der BioNTech-Impfstoff als beliebter als die inländischen Impfstoffe erweist, sagt Bouey.
"Die Reichen und Mächtigen könnten sich zuerst den Impfstoff von BioNTech schnappen und soziale Spannungen verursachen", sagt Bouey.
Dennoch kann der Druck auf China, den BioNTech-Impfstoff zuzulassen, zunehmen, da die chinesischen Impfstoffhersteller den Druck spüren…
Die Zulassung des BioNTech-Impfstoffs könnte dazu beitragen, diesen Druck zu verringern , indem die von Fosun gekauften 100 Millionen Dosen zu Chinas Inlandsversorgung hinzugefügt werden.
"Chinas Produktion [Kapazität] ist langsam im Vergleich zu der dringenden und beispiellosen Menge an Nachfrage aus dem Inlandsbedarf und den Ländern, mit denen sie Verträge unterzeichnet haben", sagt Bouey. "Zusätzliche Impfstoffvorräte wären hilfreich."
https://fortune.com/2021/03/20/...covid-vaccine-china-approval-fosun/
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