Die US-amerikanische Zulassungsbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) hat die Zulassung für Tresiba® und Ryzodeg® in den USA zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen erteilt.
Novo Nordisk hatte im März 2015 einen neuen Zulassungsantrag für Tresiba® und Ryzodeg® bei der FDA eingereicht. Grundlage dieses Antrags waren Daten der Interimsanalyse der kardiovaskulären Endpunktstudie für Tresiba, DEVOTE (Degludec Cardiovascular Outcomes Trial). Auf Basis der eingereichten DEVOTE-Interimsdaten hat die FDA nun die Zulassung für Tresiba und Ryzodeg in den USA erteilt.
Die Daten der DEVOTE Studie (Interimsanalyse) werden zunächst nicht publiziert, um den weiteren Verlauf der Studie nicht zu gefärden. Auch bei Novo Nordisk hatte nur ein sehr kleiner Mitarbeiterkreis Zugang zu den eingereichten Daten.
Hinsichtlich des Endes der DEVOTE-Studie ist zu erwarteten, dass die für eine komplette Analyse erforderliche Anzahl schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) etwa Mitte 2016 erreicht sein wird.
Novo Nordisk plant Tresiba in den USA im ersten Quartal 2016 auf den Markt zu bringen. |