MediGene baut sich m.E. recht geschickt eine Entwicklungsalternative auf, sollte kein Partner für RhuDex gefunden werden. Zudem werden PoC Wirksamkeitsdaten in der Blockbuster Indikation RA wohl erst nach einem Deal erhoben, so kann man sich das Entwicklungsrisiko einer RA Studie mit einem Partner teilen. Möglicherweise gibt es aber auch noch Sicherheitsbedenken (z.B. die Unterdrückung der spontanen T-Zell Aktivierung durch RhuDex), die erst einmal mit der kostengünstigen PBC Studie und weiteren vorklinischen Studien ausgeräumt werden müssen, bevor man eine RA P2-Studie beginnen darf. Immerhin verzögert sich ein PoC der neuen Formulierung in der Indikation RA um weitere 2 Jahre und das ist für mich enttäuschend. Das Problem für die Entwicklung in großen Indikationen wird nun die verbleibende Patentlaufzeit des Wirkstoffs sein. Die wirtschaftliche Entwicklung in weiteren Indikationen ist dann schon fraglich, sollte ein Generika des Wirkstoffs recht einfach entwickelt werden können. Aus meiner Sicht ist es nicht wirklich klar, ob RhuDex aufgrund seines Wirkmechanismus bei PBC eine geeignete Therapie darstellen kann. Maßgeblich wird sein, ob die CD28-CD80 Interaktion für die Schwere der Krankheitsverlaufs ursächlich ist. Hinweise darauf gibt es aber ein Nachweis ist bisher nicht erbracht. Man wird das Studiendesign anschauen müssen um herauszufinden, welche priorisierten Ziele (Sicherheit, Wirksamkeit) MediGene mit der Studie verfolgt. Wirkt RhuDex bei PBC nicht, ist das aber noch lange kein Hinweis darauf, dass RhuDex auch in der Indikation RA versagen wird. Auch bei Therapieversagen hätte man wichtige Sicherheitsdaten gewonnen. Ich halte die PoC Studie dennoch für einen guten Ansatz, denn viele Alternativen hat MediGene nicht. RhuDex als Orphan Indikation in PBC kann mit überschaubarer Patientenzahl und geringen Kosten entwickelt werden. Außerdem hat man einen großen Spielraum im Preis, da RhuDex in der Herstellung gegenüber Wettbewerbern (mABs) rel. preiswert ist. Wenn ich mich nicht täusche, wird die Kapsel nun alle 8 Stunden verabreicht. Der Wirkstoff baut sich also recht schnell wieder im Blut ab, wenn RhuDex wegen spontaner Infektionen abgesetzt werden muss. Das bedeutet weniger Nebenwirkungen gegenüber Wettbewerbern mit deutlich längeren Serum Halbwertszeiten, was auch ein entscheidender Vorteil bei der Behandlung sein kann. Was mir noch etwas Sorgen macht sind die Langzeiteffekte einer RhuDex Behandlung. Möglicherweise steigt das Risiko für die Entwicklung von bösartigen Tumoren gegenüber einer Basistherapie an. Das lässt sich allerdings nur in Lanzeitstudien über 5-6 Jahre oder mehr ermitteln. Rekrutierung: Edison geht von 20 PBC Fällen pro 100.000 aus, was ich für zu hoch halte. Auch in den Staaten mit erhöhtem Auftreten der Krankheit (UK, Skandinavien) gibt es Studien mit weitaus geringeren Fallzahlen. (<10). Viele PCB Patienten keiden auch an anderen Auoimmunkrankheiten, die durch RhuDex gleich mit therapiert werden könnten. In P3 Studien könnte man "nebenbei" Wirksamkeitsdaten für die weitere Entwicklung in anderen Indikationen erhalten. Ich kann mir aber kaum vorstellen, dass RhuDex ohne die Indikation PCB verpartnert werden kann. Letztlich muss für RhuDex ein Preis für alle Indikationen gefunden werden. Entweder wird mit RhuDex nur PBC behandelt oder ein Partner bestimmt die weitere klinische Entwicklung. Sofern sich die EndoTAG-1 Entwicklung kommerziell nicht nutzen lässt, ist RhuDex die letzte Chance für MediGene, da die AAVLP Entwicklung noch in den Anfängen liegt und man hier (noch) keine "Bäume" ausreisen kann. Bis Ende 2013 kann man sich nun wieder schlafen legen. Da werden sich die Veregen Umsätze etwas verbessern und EndoTAG-1 wird durch die neo-adjuvante Awada-Studie in den Medien "am Leben gehalten". Ev. kommen auch Good News aus dem sehr frühen AAVLP Bereich, was zu einer Stabilisierung des Kurses führen kann. Weiteres Geld beschafft man sich ev. durch den Verkauf der Oracea Rechte oder es werden irgendwann wieder KEs kommen. Ich hoffe FM begreift, dass Altaktionäre eine gelungene Formulierungsstudie nicht als kommerziellen Erfolg sondern als Bringschuld der Firma w.g. der Avidex Verwässerung betrachten. Nach der Verzögerung der europäischen Zulassung von Veregen schaut man auf die Umsatzentwicklung in US und in der EU. Gerade die Umsätze im US Markt liegen weit hinter den Erwartungen zurück. FM kann mit dieser Entwicklung nicht wirklich zufrieden sein. Aus Aktionärssicht wird sich FM die Lorbeeren seiner Arbeit erst nach einer EndoTAG-Partnerschaft bzw. nach einer kommerziell nutzbaren AAVLP / PBC Studie abholen können. Sicherlich kann er nicht Hellsehen, allerdings trägt er als Lenker die Verantwortung für die neue Aufstellung und somit für den wirtschaftlichen Erfolg der Firma. Zugelassene Medikamente zu Geld zu machen, um damit die Firma am Leben zu halten gehört m.E. zum Handwerk und muss nicht als Erfolg des Managements gefeiert werden. Ziel von FM muss es sein Partner für die AAVLP / RhuDex / EndoTAG Entwicklung zu finden um eine innovative und kommerziell werthaltige Pipeline aufzubauen. Es ist vollkommen offen, ob ihm dies gelingen wird. Auffallend ist, dass die Assets von den Operativen Kosten aufgezehrt werden und dass immer wieder die Pipeline Entwicklung entgegen der Erwartungen weiter nur schleppend voran kommt. Die Schonzeit für den Umbau der MediGene AG ist vorbei. In den kommenden Jahren muss sich zeigen, ob die entwickelten Pläne des Managements und des ARs greifen oder ob es nach weiteren 3 Jahren heißt: "Game Over". So long und Bon Chance - Fußball POR-ESP ist nun wieder angesagt .... |
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