PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen

Dublin - 9. Mai 2018 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab bekannt,
dass das Unternehmen ein Schreiben der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) erhielt, in dem es heisst, dass die Behörde im Rahmen
ihrer laufenden Prüfung des Zulassungsantrags für Methylenblau MMX Mängel
festgestellt hat, die eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs-
und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen zum jetzigen Zeitpunkt
ausschliessen.

Das Schreiben enthält keine Angaben zu den von der FDA festgestellten
Mängeln...  

Und ich bitte höflich um Nachsicht: ich schreibe selten und lasse mir dies auch nicht „verbieten“. Bin im freien Westen geboren.

Zwanghaftigkeit in Kombination mit Narzissmuß in ein und derselben Person: da kannste schreiben, was du willst: EINER wird es mit Sicherheit als Kränkung erleben und antworten. Ich bitte nochmals höflich um Nachsicht.  

 

wenn dann bitte alles reinstellen!

COSMO Pharmaceuticals N.V.: Cosmo Pharmaceuticals informiert über Update des Regulators zu Methylenblau MMX

Cosmo Pharmaceuticals informiert über Update des Regulators
zu Methylenblau MMX
Dublin - 9. Mai 2018- Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab bekannt, dass das Unternehmen ein Schreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhielt, in dem es heisst, dass die Behörde im Rahmen ihrer laufenden Prüfung des Zulassungsantrags für Methylenblau MMX Mängel festgestellt hat, die eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen zum jetzigen Zeitpunkt ausschliessen.
Das Schreiben enthält keine Angaben zu den von der FDA festgestellten Mängeln, und es gab zu diesem Zeitpunkt keine weitere Klärung der Mängel durch die FDA. Cosmo erwartet weitere Abklärungen von der FDA am oder vor dem Datum des «Prescription Drug User Fee Act» (PDUFA) des 21. Mai 2018. Das Unternehmen beabsichtigt, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der festgestellten Mängel zu verstehen und sie so schnell wie möglich zu beheben.
Methylenblau MMX ist eine neuartige Anwendung von Methylenblau, einem Farbstoff, mit dem die Schleimhaut gefärbt wird, um präkanzeröse Läsionen und Polypen im Dickdarm zu entdecken. Ziel ist es, Methylenblau über die gesamte Länge des Dickdarms mit Hilfe der MMX-Technologie zu liefern, so dass Endoskopiker präkanzeröse und krebsartige Läsionen und Polypen im gesamten Dickdarm besser erkennen können.
Ende 2016 hat Cosmo eine umfangreiche Phase-III-Studie in 18 führenden Zentren in Nordamerika und Europa abgeschlossen. Das vollständige Analyseset (FAS) umfasste 1'205 Probanden, dasjenige pro Protokollset 1'137. Der primäre Endpunkt war, eine Überlegenheit gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard zu erreichen, der hochauflösenden Weisslicht-Endoskopie. Dieser primäre Endpunkt wurde erreicht, indem gezeigt wurde, dass 17.7% mehr Patienten mit Adenomen als im derzeitigen Behandlungsstandard-Arm (p-Wert 0,009) nachgewiesen wurden.  

erste rückschlag für cosmo sieht nicht gut aus, hoffentlich nicht auch für remi.  

Ich denke nicht, dass es was mit REMI zu tun haben wird.

Bei REMI geht es einzig und allein darum, ob und WANN es Propofol bei Kurzsedierungen „ersetzen“ wird.....also bei Darmspiegelungen, Bronchoskopien etc........ob da bei den Darmspiegelungen mit Methylenblau gearbeitet wird oder nicht: entscheidend wird ausschließlich sein, ob und in welchem Umfang Propofol in den Anästhesistenköfferchen durch REMI ersetzt wird.  

ich denke mal das würde sich am umsatzt bemerkbar machen. schlimmer noch ist wenn cosmo noch mal vielleicht kleine  studie machen müßte,dann würde der zulassungsantrag irgendwann in 2019 für remi gestellt gestellt werden.also keine so guten nachrichten.  

Die zwei.....ich darf an der Stelle korrigieren: ob der Internist (Endoskopiker) bei Darmspiegelungen mit oder ohne Methylenblau arbeitet, ist dem „Anästhesisten“ gleichgültig......es geht am langen Ende nur darum , welche Schlafmittel der Patient in die Vene bekommt...Propofol oder Remimazolam......ob dann die Dickdarmschleimhaut noch mit Blau angefärbt wird oder nicht, um Polypen sichtbar zu machen, das ist für die Kurzsedierung ohne Bedeutung.  

die vermarktung macht cosmo, und so lange nicht geklärt ist was mit ihrem medikadent passiert oder was die fda zu bemängeln hat. so lange steht remi hinten an. mit viel pech kann das dauern, glaube nicht mehr das die angegebenen termine dann noch eingehalten werden. alles in einem keine gute nachricht für cosmo +remi.  

Chef: ein letztes Mal: REMI ist ein Kurzhypnotikum.....Schlafmittel.....die Zulassung erfolgt für die Indikation: „Kurzzeitschlafmittel“...bei Darmspiegelungen, Magenspiegelungen, Bronchoskopien usw......später vielleicht auch als Schlafmittel für „Langzeitnarkosen“......

Ob dann noch bei Darmspiegelungen der „Darmspiegler“ blaue Farbe in den Darm einbringt, um die Schleimhaut zu kontrastieren, oder ob der Anästhesist ne Brille trägt oder nicht......oder ob Sr. Gabi mit im Raum ist oder Sr. Annegret: VÖLLIG gleichgültig für die Zulassung - und den späteren Umsatz - von Remimazolam.
 

Oder anders ausgedrückt: der Erfolg vom FC Bayern München hängt ja auch nicht davon ab, wer bei Eintracht Frankfurt die Trikots wäscht, oder???  

Hoffe mal nichtsdestotrotz das ganze erneut zu einem 2 ono Desaster kommen wird...na mal sehen.....  

Na Männer immer noch am feiern....
Kurs steigt , vielleicht auch endlich aus dem Dreieck....
Das Cosmo schwächest scheint Gott sei dank unserem Kurs nix aus zu machen....
Allen ein schönen abend  

http://www.six-swiss-exchange.com/shares/....html?id=NL0011832936CHF4
 

habe mich beim grünen Stern verklickt. Natürlich meine ich informativ. Entschuldigung.  

Bin mal gespannt wie denn jetzt die Zusammenarbeit zwischen Cosmo und Paion funktioniert ????  

nicht einmal schafft, den eigenen Antrag fehlerfrei in der Form zu stellen ...

Da lachen doch die Hühner! Es gibt übrigens professionelle Hilfe bei Antragstellung FDA. Aber ist auch schon anderen passiert. In der Juristerei ist das für jeden Richter ein gefundenes Fressen - wegen Formfehler abgelehnt. Wenig Arbeit und das Schlimme: es wird garnicht mehr materiell geprüft, d. h. ob der Antrag begründet war oder nicht, inhaltlich.

Schwächt Paions Partner!  

niemand von uns kennt das hinkebein !

 

nachgebessert werden, trotzdem ein Zeitverlust ...  

Bisher weis nicht mal Cosmo, um was es geht.
Kann alles von formellen Fehlern bis zu Sicherheitsmängeln sein.
Lassen wir uns überraschen  

Die Fehler oder Probleme der Einreichung bekannt gegeben .?  

mit dem Hinweis, dass man mit der FDA eng zusammen arbeitet und zuversichtlich ist, die Mängel schnellst möglich zu beheben ...

Aber Cosmo ist ja nicht Paion. Sie werden doch bestimmt in der Lage sein, die Stellung des Antrags von Paion parallel laufen zu lassen ... nur kosten die Zeitverzögerungen bei blue Geld.  

an Epigenomics. Da gab es auch mal eine Nachbesserung  für die FDA. Möglich wäre eventl. auch neue Vorgaben vom Trumpeter. Der will die Medikamente billiger haben und auch dass Generika schneller auf den Markt kommen können. Blue ist im Prinzip nicht unbekannt und hat wohl so kein direktes Alleinstellungsmerkmal. Merkwürdig kommt mir die Sache schon vor. Der Zusammen mit Remimazolan von Paion ist wohl, dass durch blue (Kontrastmittel) Entzündungen, Divertikel usw. besser erkannt werden und damit gezielter behandelt werden können. Üblicherweise läuft es so ab, wir machen mal eine Darmspiegelung und dabei kann der Gastronterologe ja die Polypen etc. entfernen. Kommt es schlimmer, wird meist ein CT gemacht. Dann wird dann auch schon mal entschieden am Darm zu operieren, so 20 cm entfernen bis zum künstlichen Darmausgang. Blue könnte da im Vorfeld schon weiterhelfen. Das muss aber nicht mit einer Sedierung einhergehen. Cosmo möchte da eine Verbindung. Blue und Remi sind unterschiedliche Dinge. Da hoffe ich mal, dass in den Verträgen nicht das eine vom anderen abhängig gemacht ist.  

Remimazolam nun nicht mehr in der angekündigten range stellt oder nicht, wissen wir nicht. Es kann sein, dass sich durch die Mängel bei "blue" nun auch bei Cosmo alles andere verschiebt oder auch nicht. Vielleicht gibt Cosmo auch die Lizenz zurück, gab doch schon mal einen der dies überraschend gemacht hat. Alles Spekulation. Wir werden sehen. Es kann ja mal jemand Herrn Penner anrufen, smile.  

Cosmo keinen Antrag stellt gibt es auch keine weiteren Meilensteine von Cosmo. Was für mich seltsam ist, ist das ein Unternehmen wie Cosmo nicht in der Lage ist einen einwandfreien Antrag zu stellen. Bezeichnet man sowas als Dilettantismus oder Cleverness oder gar Vorsatz. Alles Spekulation. Wir werden sehen.