Ein großes Interesse hat, bis auf dieses kleine Biotech-Kappe, die sich ein Aschenputtel-Geschichte scheint creeped geleitet, jedoch ist dies alles nur Hype oder gibt es etwas Fleisch, damit Sie es? Erstens, wenn Sie über die Investition in Genta denken, bereit sein für Veränderungen. Long-Time-Aktionäre von Genta sind bestens vertraut mit unerwarteten Wendung der Ereignisse, wie Veränderungen Symbol-und Reverse-Aktiensplits. Während ihrer Operationen, Genta hat solide Nachricht hatte, jedoch weiterhin der Preis pro Aktie sinken und verletzt Aktionäre von Quartal zu Quartal. Trotzdem sehen wir die Wolken zerstreuen und ebnet den Weg für die Lichtstrahlen wie neue Entwicklungen auf den Shareholder Value zu erhöhen suchen. Viele Investoren haben diesen Bestand zu Cell Therapeutics verglichen, Inc. (NASDAQ:CTIC), Die ihre Aktien steigen von $ 0,12 bis $ 2,23 sah in der Zeitspanne von zwei Monaten. Die Ähnlichkeiten halten dort aber, wie's CTIC Marktkapitalisierung eine monströse 360M (was wuchsen mehr als 10 mal mehr) im Vergleich zum flinken 20M GETA's die noch über eine Tonne von Raum zu wachsen ist. Nun, da wir einen Vergleich festgestellt, können weiterziehen. Nach technischen und fundamentalen Analysen konnte das Unternehmen sehr gut auf seine 200 Tage gleitenden Durchschnitt geleitet von $ 0,31 pro Aktie, was auch füllen würde die große Lücke, die hinter der Ende Oktober war links. Die neueste Entwicklung kam mit ihrem Flaggschiff-Produkt, Tesetaxel, wobei Fast Track Designation gewährt durch die FDA für Advanced Magenkrebs, eine tiefere medizinische Fachausdruck für Magenkrebs. Diese Nachricht kommt in der lue einige sehr wichtige Wendung der Ereignisse für die allgemeine Magenkrebs Arzneimittelmarktes, wie es ist den Projektionen zufolge auf knapp 1,5 Milliarden Dollar im Jahr 2018 zu verdoppeln. Laut einer kürzlich veröffentlichten Bericht über News-Medical.net veröffentlicht, "Decision Resources, einem der weltweit führenden Marktforschungs-und Beratungsunternehmen für Pharma-und Gesundheitsfragen, feststellt, dass der Magenkrebs Arzneimittelmarkt - angetrieben durch die Einführung mehrerer Agenten über gezielte den nächsten Jahren - mehr als verdoppeln wird von rund 700 Millionen Dollar in 2008 auf fast 1,5 Milliarden Dollar im Jahr 2018 in den Vereinigten Staaten, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, dem Vereinigten Königreich und Japan. " Genta will seine geplante Phase-3-Studie der FDA einzureichen in der 2.ndQuartal um ein Special Protocol Assessment (SPA) zu sichern. Das Unternehmen freut sich auf Treffen mit der FDA zur Prüfung, die Planung zu diskutieren. Im Idealfall, wenn beide Fast-Track-and Spa ist mit guten Phase-2b-Ergebnisse erzielt, sie konnten NDA auf rollierender Basis mit Priorität (sechs Monate) schreiben Ausweisung und schließlich schneiden die Zeit für die Prüfung von 4-6 Monaten im Vergleich zu Standard-und Zulassungsantrag einreichen Standard 10-Monats-Rezension. Umzug auf ein anderes Thema heiß diskutiert, hat es auch eine Menge Anliegen wird in letzter Zeit durch die Firma angeblich zu setzen, um noch eine weitere Aktie irgendwann in den nächsten paar Monaten aufgeteilt angehoben. Wir haben eine Menge Fragen zu dieser Situation erhalten, und hier ist unsere auf sie treffen: Wenn es nicht in der Vergangenheit verletzt, wäre es, warum dieses Mal? Letztes Jahr im Juli, machte GETA einer Eins-zu-fünfzig Aktienzusammenlegung seiner Stammaktien, wobei als Folge der Börse, indem er von 0,395 $ auf fast $ 1,2 je Aktie in drei Monaten fort. Ein Grund für diese große Bewegung war ebenfalls weitgehend zum Teil aufgrund Genta Incorporated präsentiert auf der Rodman & Renshaw Annual Global Investment Conference, eine Situation, in der sie sich jetzt, da sie haben drei Präsentationen in den nächsten drei Monaten (Siehe unten für die vollständige Liste zu sehen). Folglich fiel die Aktie danach allerdings nicht wegen des Aktiensplits, sondern das Unerwartete AGENDA Phase 3 Studie von Genasense ® bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nicht zeigen statistisch signifikanten Vorteil. Dies sollte ein Ende zu Debatten, die sich aus unaufgefordert Quellen setzen. Was ist Fast Track Designation? Viele Anleger verstehen nicht die Bedeutung eines Fast-Track-Einstufung und den Zweck der Angleichung des Medikaments in Richtung kommerzieller Erfolg. Fast Track ist ein Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und beschleunigen die Prüfung von Medikamenten zur Behandlung von schweren Krankheiten und füllen Sie einen unerfüllten medizinischen Bedarf. Der Zweck ist, wichtige neue Medikamente für den Patienten früher zu bekommen. Fast Track Adressen ein breites Spektrum von schweren Krankheiten. Die Feststellung, ob eine Krankheit ist ernst ist eine Frage des Ermessens, sondern allgemein auf, ob das Medikament einen Einfluss auf Faktoren wie das Überleben, Tag für Tag funktioniert haben, oder die Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit, wenn sie unbehandelt bleiben, wird von einem minder schweren Zustand Fortschritt basiert eine ernste Angelegenheit. Jede Droge entwickelt zur Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit sind derzeit keine Medikamente ist offensichtlich an einer unerfüllten Bedarf richten. Wenn es den bestehenden Therapien, ein Fast-Track-Medikament einige Vorteile gegenüber zur Verfügung stehenden Behandlungsmethoden, wie z. B. müssen zeigen: - Angezeigt überlegene Wirksamkeit
- Vermeiden von schweren Nebenwirkungen einer Behandlung zur Verfügung
- Verbesserung der Diagnose einer schweren Erkrankung, bei der frühzeitigen Diagnose ergibt sich eine verbesserte Ergebnis
- Sinkende eine klinisch signifikante Toxizität von einem anerkannten
Ein Medikament, das erhält Fast Track Bezeichnung kommt für einige oder alle der folgenden Eigenschaften: - Häufigere Treffen mit der FDA, um über die Droge Bebauungsplan und die Sammlung der entsprechenden Daten, die zur Unterstützung der Zulassung von Arzneimitteln
- Häufigere Schriftverkehr von der FDA über solche Dinge wie die Gestaltung der geplanten klinischen Studien
- Die Berechtigung zum Beschleunigte Zulassung, Das bedeutet, Zulassung auf einen Effekt auf einen Ersatz oder Ersatz-Endpunkt mit großer Wahrscheinlichkeit vorherzusagen klinischen Nutzen
- Rolling Review, Was bedeutet, dass ein Medikament Firma kann Teile seiner New Drug Application (NDA) für die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen unterbreiten, anstatt zu warten, bis jeder Teil der Anwendung ist, bevor die gesamte Applikation kann. NDA Rezension überprüft werden gewöhnlich beginnt nicht erst abgeschlossen die Pharmafirma hat die gesamte Antrag bei der FDA und vorgelegt
- Beilegung von Streitigkeiten, wenn die Pharmaunternehmen nicht mit einer Entscheidung nicht FDA Fast-Track-Status zu gewähren zufrieden.
Zudem sind die meisten Medikamente, die für eine Fast Track Designation sind wahrscheinlich als angemessen angesehen werden, erhalten eine Priority Review. Fast Track Bezeichnung muss von der Droge Gesellschaft angefordert werden. Der Antrag kann jederzeit während des Prozesses der Medikamentenentwicklung. FDA eingeleitet wird den Antrag prüfen und eine Entscheidung innerhalb
von sechzig Tagen, ob das Medikament füllt einen unerfüllten medizinischen Bedarf in eine schwere Krankheit. Sobald ein Medikament erhält Fast Track Bezeichnung, frühe und häufige Kommunikation zwischen der FDA und einem Pharmaunternehmen ist während der gesamten Entwicklung von Medikamenten und Review-Prozess gefördert werden. Die Häufigkeit der Kommunikation gewährleistet, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was häufig zu früheren Zulassung von Arzneimitteln und den Zugang der Patienten. usw usw usw Link http://www.themarketfinancial.com/...nta-new-found-glory-otcgeta/2020 |
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