FDA approval ante portas?

Spannende Tage, FDA Feedback kann jederzeit kommen. Die Richtung des Aktienkurses der letzten Tages sowie ein beachtliches Mass an institutional ownership sind ermutigend. GLTA  

Chembio Diagnostics hat den Covid-19 Antigen Test mit Beteiligung der BARDA/USA in Höhe von >600.000 USD entwickelt, hat das jüngst entwickelte Testsystem auch bereits bei der FDA für eine Emergency Use Authorization (EUA) eingereicht, Antwort der FDA für dieses und ein weiteres Covid-19 Testsystem kann jederzeit eintreffen, der Aktienkurs der letzten Tage spiegelt das wieder. In Brasilien sind diese Systeme bereits genehmigt und im Einsatz (200 Mio Einwohner, hohe Infektionszahlen). Chembio Diagnostics hat auch bereits einige andere FDA und globale approvals für andere Systeme (HIV, Syphilis, Zika etc.). Zudem gibt es mit Chembio Diagnostics Germany einen viel versprechenden Anker in Deutschland und Europa (www.chembiogermany.de). Die allseits angestrebten Massentestungsinitiativen und der drängende Wunsch vieler Staaten nach POC Testsystemen (POC = Point of Care) beflügeln hier Wachstumsphantasien. Viel Glück allen Covid-19 Patienten und Investierten hierzu.  

Neben der jüngsten FDA Zulassung für einen neuen und bislang einzigartigen, kombinierten HIV-Syphilis-Schnelltest in den USA und der Zulassung des Covid-19 Antigen-Tests in Brasilien, sind weitere News zu Partnerschaften, von der FDA hinsichtlich der beiden Covid-19-Test-Einreichungen seit September oder Sales News aus dem globalen Vertriebskontext jederzeit möglich. Die jüngsten Impfstoff-Aussichten sind de facto nicht kontraproduktiv für Chembio Diagnostics, da das Testgeschehen noch viele Monate, eher Jahre komplementär zu anlaufenden Impfkampagnen nötig sein wird. Für mich ein echter Geheimtipp hier, der wichtige Hilfe innerhalb der Pandemie schafft und weiter schaffen wird, neben all den vorhandenen und global vertriebenen Diagnostik-Produkten. GLTA  

Am Freitag sahen wir eine Konsolidierung auf hohem Niveau bei Chembio Diagnostics. Institutionelle Investoren halten hier mehr als 50% der Anteile, jüngst hatte BlackRock - der weltgrößte private Investor - nochmals kräftig zugelegt. Eine Reihe von Katalysatoren stehen von der Tür. Noch sind es attraktive Einstiegspreise um die 5 USD, könnte bis Jahresende ein Verdoppler werden, wenn nicht mehr. GLTA  

Thanksgiving wird am Donnerstag dieser Woche in den USA gefeiert. Nach US-Schätzungen werden 50 Mio. Menschen trotz eingehender Warnungen Verwandtschaftsfeste begehen. Das wird sich leider sehr negative auf das Infektionsgeschehen zu Covid-19 in den USA auswirken. Hoffentlich sind in der Folge genug Testsysteme in den USA verfügbar. Vielleicht kommt die FDA auch mit einer oder zwei Emergency Use Authorizations für die zwei Testprodukte von Chembio Diagnostics in die Gänge. Wäre schön und hilfreich. GLTA  

Chart ungebrochen up, news in naher Zukunft?  

Chart intakt, News jederzeit möglich, immer noch gute Einstiegsmöglichkeit, meiner persönlichen Meinung nach, mehr als die Hälfte der Unternehmensanteile in den Händen von institutionellen Anlegern, BlackRock hat erst kürzlich nachgelegt. GLTA  

Gestern wieder grünes Terrain bei Chembio Diagnostics, heute Verschnaufpause aufgrund geschlossener US-Börsen wegen Thanksgiving. Mal sehen was der Freitag morgen bei verkürztem Handel in den USA bringt. Gerade noch günstige Einstiegskurse meiner Meinung nach, bei dem Blumenstrauß an möglichen News hier. Und in Brasilien wird der jüngst vom dortigen Gesundheitsministerium genehmigte Antigen-Test bereits eifrig unter die 200 Millionen Einwohner gebracht, mit einer der höchsten Covid-19 Prävalenzen der Welt, davon dürfen wir ausgehen. GLTA  

Sieht gut, wenn nicht sogar nach noch mehr aus. 8 Handelstage in Grün und Kursbewegungen durch News aus unterschiedlichen Richtungen jederzeit möglich. Fröhlich dürfte sein, wer bei meiner Thread-Eröffnung hier vor 11 Tagen eingestiegen ist. Es könnte meiner Meinung nach noch wesentlich mehr kommen, wenn die FDA einen der beantragten Covid-19 Tests genehmigt. Viel Glück allen Patienten und Investierten hier!  

>6 USD heute?  

Es war Due Diligence und zugegeben auch Glück, aber CEMI ist viele Tage gut in Grün gelaufen, gratuliere allen, die hier eingestiegen sind! Der heutige Rücksetzer ist nicht wirklich hart von den Fundamentaldaten, wenn man sich die Meldung von gestern zu einem erneuten BARDA Funding >12 Mio. USD ansieht, es geht dabei um die substanzielle Förderung eines Dreifachtests auf Covid-19 UND Influenza-Viren, der rasch die eine von den anderen Erkrankungen unterscheiden soll. UND um die Förderung des Zulassungsverfahrens für den Covid-19 Antigentests. Beides mit enormen und langfristigen Einnahmenpotentialen. Heute aus meiner Sicht einer der vielleicht letzten attraktiven Einstiegskurse, wir werden sehen. GLTA  

Mal sehen, wie die Reise weitergeht. Fundamentaldaten haben sich mit dem jüngsten BARDA funding eher verbessert, aber natürlich ist die Aktie in den vergangenen Wochen etwas heiß gelaufen. GLTA  

Nächste Woche dürfte es hier ordentlich in Richtung Norden gehen: https://www.wsj.com/articles/...ovid-19-and-flu-01617312983?tesla=yin  

Nach +57% AH am letzten Handelstag vor Ostern werden Montag/Dienstag richtig spannend hier. Launch des neuen in-lizensierten Produkts - des einzigen in den USA mittels EUA zugelassenen 3-fach-Tests für Covid-19/FluA/FluB - sowie die Info seitens Chembio Diagnostics, dass die Auslieferungen ab sofort losgehen und genug Produkte verfügbar sind. Viel Glück allen Patienten und Investierten hier & Frohe Ostern!  

Corona Tests gibts mittlerweile wie Sand am Meer - Marktbeobachter rechnen mit einem Preisrückgang.  

MK 49 Mio. $  

28 Mio. $ Auftrag aus Brasilien

• für SARS-CoV-2-Antigentests
  

https://chembio.com/investors/

 

7 € bis HS ???  

https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/cemi/real-time

 

die Aktie will hoch hinaus....

https://www.nasdaqtrader.com/Trader.aspx?id=Tradehalts
 

Launched an at the market (“ATM”) offering of common stock and raised $36.9 million of gross proceeds in July

https://chembio.com/investors/

 

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/...Antigen-Assay.html

HAUPPAUGE, N.Y., Aug. 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chembio Diagnostics, Inc. (Nasdaq: CEMI), a leading point-of-care diagnostics company focused on infectious diseases, today announced its launch of commercial distribution of an FDA Emergency Use Authorized, patent pending, rapid point-of-care COVID-19 antigen test for use in decentralized and traditional testing settings. Product inventory is on-hand and immediately available for shipment to Chembio customers across the United States.

The SCoV-2 Ag Detect Rapid Test, manufactured by InBios International, Inc., is a rapid immunoassay test authorized for use in laboratories with a CLIA waiver certification. It provides results in 20 minutes from a nasal swab and requires no instrumentation. The test can be used for both patients who are suspected of COVID-19 by their healthcare provider within 5 days of symptom onset and for asymptomatic serial testing.

“We are excited about the addition of this differentiated product to our menu of COVID-19 assays,” said Charles Caso, Vice President of Sales and Marketing for Chembio. “We are now offering U.S. customers SCoV-2 Ag Detect, a test for COVID-19 antigens in both symptomatic and asymptomatic populations, as well as Status COVID-19/Flu A&B, a product that differentiates flu from COVID-19 using a single nasal swab sample. Our expanded commercial team can now offer testing solutions for CLIA waived settings and work and school settings.”

“The SCoV-2 Ag Detect Rapid Test complements our internal development efforts on our DPP Respiratory Panel product and our DPP SARS CoV-2 Antigen assay,” continued Mr. Caso. “We believe this product is an important addition to our portfolio at a time when testing volume is increasing as Delta variant infections are on the rise. The United States has seen a spike in 7-day average confirmed COVID-19 cases from a 2021 low of 11,651 on June 18, 2021 to 133,056 as of August 18, 2021, per the U.S. Centers for Disease Control and Prevention tracking data.”

The SCoV-2 Ag Detect Rapid Test has not been FDA cleared or approved but has been authorized by FDA under an EUA for use by authorized laboratories. It has been authorized only for the detection of proteins from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. Its emergency use is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.
 

 

 

CEMI vor 2 Stunden eine große News raus und nach dem Dip geht es jetzt wieder nach oben höher und höher.

https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/...ial-distribution-of-third  

FDA lehnt Prüfung des Antrages auf Notfallzulassung für DDP Respiratory Antigen-Panel ab

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...rhc10032317_8k.htm