Unternehmensankündigung ASX: CUV Nasdaq International Bezeichnung: CLVLY XETRA-DAX: UR9US FDA verlängert PDUFA-Datum für SCENESSE® Die FDA legt das neue Zieldatum für den 6. Oktober 2019 fest, um die Überprüfung abzuschließen und eine Risiko-Nutzen-Entscheidung zu treffen. Zusammenfassung • Neues PDUFA-Zieldatum für festgelegt 6. Oktober 2019 • Neuer Zeitplan für die Mitteilung von Änderungen bei der Etikettierung und von Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen bis zum 6. September 2019 • Der wissenschaftliche Austausch zwischen der FDA und CLINUVEL wird im Rahmen der Prioritätsprüfung fortgesetzt. • Die FDA beabsichtigt nicht, eine Sitzung des Beratungsausschusses abzuhalten. • Neuer Arzneimittelantrag gemäß Abschnitt eingereicht 505 (b) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika. Melbourne, Australien, 3. Juni 2019CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Dermatologie- und Dentalprodukte ein neues PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) für den 6. Oktober 2019 festgelegt hat eine vollständige Überprüfung der Einreichung des wissenschaftlichen Dossiers SCENESSE® (Afamelanotid 16 mg). CLINUVEL reichte einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) gemäß Section 505 (b) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act für die Anwendung von SCENESSE® in ein die Prävention von Phototoxizität und anaphylaktoiden Reaktionen bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) im Jahr 2018. RÜCKBLICK NACH PDUFA VI Die FDA teilte am 31. Mai 2019 nach Marktschluss mit, dass sie ein neues Zieldatum für den 6. Oktober 2019 festgelegt hat, um Zeit für die Bewertung zu lassen Daten, die von CLINUVEL im Rahmen des wissenschaftlichen Austauschs im Rahmen des Überprüfungsprozesses bereitgestellt wurden. Ein neuer Zeitplan für die Mitteilung von Änderungen an der Kennzeichnung und / oder von Anforderungen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen bis zum 6. September 2019 wurde ebenfalls mitgeteilt. Nach einer Bewertung gemäß 21 CRF 314.101 (a) auf NDA-Vollständigkeit bewertet die FDA-Überprüfung das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts für die beabsichtigte Patientenpopulation. Der wissenschaftliche Austausch zwischen der FDA und CLINUVEL unter Priority Review wird in diesen letzten Phasen des Überprüfungsprozesses fortgesetzt. Die FDA hat zuvor mitgeteilt, dass sie nicht beabsichtigt, während der wissenschaftlichen Überprüfung der SCENESSE® NDA eine Sitzung des Beirats abzuhalten. KOMMENTAR „Die US-amerikanische FDA hat die Möglichkeit, die Überprüfungstermine zu verlängern, wenn der Überprüfungsprozess mehr Zeit benötigt als erwartet. Dennis Wright, Chief Scientific Officer von CLINUVEL, sagte. „Es ist enttäuschend für die EPP-Patienten in den USA, dass sie weiter auf die Verfügbarkeit der Behandlung warten müssen, und wir werden weiterhin rund um die Uhr daran arbeiten, die FDA-Mitarbeiter dabei zu unterstützen, zu einem positiven Ergebnis bezüglich der wissenschaftlichen Überprüfung von SCENESSE® zu gelangen. Wir sind uns der begrenzten Ressourcen bewusst, über die die US-amerikanische FDA derzeit verfügt, und werden geduldig bis zum 6. September auf die Mitteilung zu Kennzeichnungs- und Post-Marketing-Verpflichtungen warten. “SCENESSE® FÜR EPP SCENESSE® ist ein injizierbares Implantat mit kontrollierter Freisetzung, das den neuartigen Wirkstoff Afamelanotid enthält. Das Medikament wurde als Erstbehandlung für Patienten mit EPP entwickelt, einer seltenen genetisch bedingten Stoffwechselstörung, die Phototoxizität und anaphylaktoide Reaktionen hervorruft, wenn Patienten ihre Haut Licht aussetzen. CLINUVEL führte fünf klinische Nur für den persönlichen Gebrauch
Versuche mit SCENESSE® in EPP. Zwei randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mit SCENESSE®, die in US-amerikanischen EPP-Expertenzentren durchgeführt wurden, zeigten, dass die Patienten mehr Zeit im Freien verbringen konnten, ohne an Phototoxizität zu leiden und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. SCENESSE® wurde 2008 von der FDA als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft. Im Juli 2016 teilte die FDA, nachdem sie das klinische Datenpaket für die wichtigsten EPP-Studien bewertet hatte, mit, dass die Daten für die Einreichung durch die NDA bereit waren, und gab im November 2016 eine Sitzung vor der NDA bekannt wurde gehalten. Im Oktober 2016 organisierte die FDA einen ersten wissenschaftlichen Workshop zu EPP als Teil eines Pilotprojekts, um Patienten und ihre Familien in die wissenschaftliche Überprüfung von Krankheits- und Behandlungslösungen einzubeziehen. Am 22. Juni 2018 reichte CLINUVEL das letzte Modul der NDA für SCENESSE® unter der Überschrift „Rolling Review“ ein. Zusätzliche Daten wurden als Antwort auf Fragen der FDA im vorläufigen Überprüfungszeitraum eingereicht. SCENESSE® wurde 2014 zur Vorbeugung von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit EPP in Europa zugelassen. 1 CLINUVEL beantragt die US-Zulassung für die gleiche Behandlungsdosis und das gleiche Behandlungsschema in den Vereinigten Staaten Staaten, wie sie derzeit in der Europäischen Union zugelassen sind, in denen SCENESSE® EPP-Patienten von klinischen Experten in spezialisierten Behandlungszentren verschrieben wird. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen Therapien für EPP-Patienten. |
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