Hier ein Auszug Quelle Evoke
- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Behandlungen für Magen-Darm (GI) -Krankheiten, gab heute bekannt, positive Führung von einem kürzlichen zweiten Pre- NDA (New Drug Application) Sitzung zu diskutieren klinischen Daten für die Aufnahme in eine 505 (b) (2) NDA für Gimoti ™ mit der US Food and Drug Administration (FDA). Diese Vor-NDA-Tagung war die zweite für Gimoti ™, Evokes patentierte nasale Lieferformulierung von Metoclopramid zur Linderung von Symptomen, die mit akuten und rezidivierenden diabetischen Gastroparese bei erwachsenen Frauen assoziiert sind.
Nach der Diskussion über die klinischen Daten, die Evoke für dieses Treffen zur Verfügung stellte, stimmte die FDA zu, dass die Demonstration der äquivalenten Exposition gegenüber dem aufgeführten Medikament (Reglan® 10 mg Tabletten) in einer gesunden freiwilligen pharmakokinetischen (PK) Studie als Teil eines NDA für Gimoti dienen könnte . Nach Vorführung der entsprechenden Exposition in einer PK-Studie, Evoke wird die PK-Daten und vor der klinischen Studien an die Agentur zur Überprüfung in der GIMOTI NDA. Die FDA stimmte zu, dass keine neue Wirksamkeits- oder Sicherheitsstudie erforderlich wäre, wenn die Bioäquivalenzkriterien erfüllt wären. Während NDA-Überprüfungs- und Kennzeichnungsverhandlungen können Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus abgeschlossenen Gimoti-Studien, einschließlich der gründlichen EKG-Studie, verwendet werden, um Informationen, die in dem Gimoti-Etikett enthalten sind, zu unterstützen.
Für dieses Vor-NDA-Meeting stellte das Unternehmen Daten der Phase 3 zur Verfügung, die eine statistisch signifikante Wirksamkeit zeigten, verglichen mit Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen zum Ausgangswert einer Post-hoc-Analyse. Die gemäßigte bis schwere Bevölkerung bestand aus mehr als der Hälfte der 205 Frauen, die an der Studie teilnahmen. Der Nutzen für Gimoti im Vergleich zu Placebo in dieser Population wurde zu verschiedenen Zeitpunkten in der Intent-to-treat, pro Protokoll und Vollständigkeit der Populationen nachgewiesen. Darüber hinaus werden günstige Sicherheitsdaten aus der Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Diabetes-Gastroparese und die Studien bei gesunden Probanden die geplante GIMOTI NDA unterstützen.
In der ersten Vor-NDA-Sitzung mit der FDA im August 2016, Evoke bestätigt verschiedene regulatorische, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und nicht-klinischen Anforderungen für die Gesellschaft potenziellen NDA Vorlage.
"Unser Treffen mit der FDA stellt einen weiteren positiven Schritt vorwärts für unser klinisches Programm und unseren Weg zu einer NDA-Einreichung", sagte Dave Gonyer, R. Ph., Präsident und CEO. "Mit der FDA-Anleitung beabsichtigt Evoke, eine zusätzliche pharmakokinetische Studie abzuschließen und eine NDA einzureichen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Wirksamkeitsstudien. Angesichts dieser beiden positiven Vor-NDA-Treffen, glauben wir, ist das Unternehmen gut positioniert, um auf eine NDA und potenzielle Zulassung von Gimoti für die diabetische Gastroparese bei erwachsenen Frauen voranzutreiben.
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