| 27.03.2014 (www.4investors.de) - Es ist ein mehr oder weniger deutliches „Ja, aber...“, das Epigenomics von einer Expertengruppe der FDA in der Nacht zum Donnerstag für seinen blutbasierten Darmkrebstest Epi proColon erhalten hat. In der abschließenden Abstimmung, in der die Risiken des Tests dem Nutzen gegenüber standen, votierten fünf der zehn FDA-Gremienmitglieder pro Epigenomics, vier dagegen, es gab eine Enthaltung. Damit empfehlen die Experten der US-Zulassungsbehörde FDA eine Zulassung des Krebstests. Die FDA allerdings ist an das Votum nicht gebunden, üblicherweise berücksichtigt man dies aber. Dem knapp positiven Votum war eine lange Diskussion vorangegangen. Die Sicherheit des Tests bereitete dem Gremuim keine Kopfzerbrechen. Die Zustimmung war mit neun von zehn Stimmen bei einer Enthaltung groß. Was den Experten aber Kopfschmerzen bereitet, ist die Effektivität des Tests. „Bei der Einschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in der avisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder des Expertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende des Gremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte“, meldet Epigenomics in der Nacht. Es ist dieses Votum, was die Entscheidung der FDA pro oder contra Epi proColon zu einer knappen Sache machen könnte. Experten kritisieren fehlende Langzeitdaten von Epi proColon Epigenomics reagiert bereits auf die Kritik und kündigt weitere klinische Studien an, wenn es zu einer Zulassung des Tests komme. Man wolle die Leistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum untersuchen, bietet die Gesellschaft an. So solle es möglich werden, „die langfristigen Vorteile der Anwendung von Epi proColon bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen“ Genau an den fehlenden Langzeitdaten hatte es vom FDA-Komitee Kritik gegeben, was zusammen mit der Sensititviät des Tests von 70 Prozent dem ganzen Projekt in den USA beinahe ein Bein gestellt hätte. Trotz des Strauchlers kann Epigenomics nun erst einmal aufatmen und die nächsten Schritte im Zulassungsprozess für den Test angehen. „Wir sind mit dem Ergebnis der heutigen Sitzung zufrieden und schätzen die Unterstützung durch die Darmkrebs-Fachkreise“, zitiert die Gesellschaft Konzernchef Thomas Taapken. Epigenomics will sich in den kommenden Wochen mit der Expertenrunde treffen, um ein mögliches Studiendesign zu besprechen. Eine Garantie, dass dies die FDA bei ihrem finalen Votum zu Epi proColon als ausreichend erachtet, kann man dennoch nicht geben. Doch gerade dieses Votum wird enorm wichtig sein und Signalwirkung auch für andere Märkte haben, nachdem Epi proColon jüngst in Argentinien zugelassen wurde. Die gestrige Abstimmung in den USA nimmt damit nicht die Risiken aus der Epigenomics-Aktie, die gestern Bocksprünge verzeichnet hatte. Nach einem deutlichen Kursanstieg vom Dienstags-Schlusskurs bei 7,07 Euro auf knapp 7,87 Euro folgte ein Absturz auf 5,72 Euro. Der XETRA-Schlusskurs ist schließlich bei knapp 6,05 Euro notiert, auf der Handelsplattform Tradegate verzeichnet Epigenomics einen Kurs am späten Mittwochabend bei 6,50 Euro. Am morgigen Freitag wird Epigenomics noch die Bilanz für 2013 vorlegen.Weitere top-aktuelle Börsen-News auf www.4investors.de: Hier klicken! - See more at: http://www.4investors.de/php_fe/...&ID=79577#sthash.Rmh3YbVn.dpuf |
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