| steht kurz bevor. Ich rechne damit dass Santhera im September wieder auf der CHMP Agenda steht und da es jetzt schon einige Fragerunden gab, kann ich mir vorstellen , dass es diesesmal endlich zu einer Entscheidung kommen könnte. Es steht also ein binäres Ereignis bevor und ich rechne mit einer volatilen Zeit, gestern nachmittag hat das Volumen bereits merklich angezogen.Santheras Raxone wurde zwar in der Indikation LHON bereits zugelassen , aber eigentlich hängt die Zukunft von Santhera hauptsächlich an dem DMD Entscheid. Santhera musste in den letzen 2 Jahren einiges einstecken.Die FDA hat zwar Raxone nicht abgelehnt, aber dafür eine neue Studie gefordert, welche auch die DMD Patienten mit einschließt, die auf Corticoide sind (Sideros), außerdem hat sich der Zulassungsprozess wie bereits oben geschrieben ziemlich in die Länge gezogen (trotz erfolgreicher Phase 3 DELOS Studie). Ein Lichtblick kam vor ein paar Monaten vom MHRA, welche Raxone in DMD mit PIM Designation bestätigt hat, trotzdem braucht Santhera die CHMP Empfehlung, um richtig durchstarten zu können. Das ist keine Handlungsempfehlung sondern nur der Hinweis, dass es hier bald ziemlich sicher zur Sache gehen wird. Wer sich weiter informieren möchte, dem empfehle ich santhera.forumieren.com , das Cash Forum und vom W:O Forum würde ich eher abraten. |
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