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Mit dem FDA-Prozess in Bezug auf die Leber wissen wir mit Sicherheit, dass wir in den USA eine prospektive Studie durchführen müssen. Was wir also versuchen, ist eine Studie, die zwei Ziele erreichen wird.
Nummer eins ist die FDA-Zulassung für das Produkt, die als Ergänzung zum Überwachungsprozess für Leberkrebs angegeben werden soll.
Und dann wollen wir, dass diese Studie das Ziel erreicht, uns in medizinische Richtlinien für die Überwachung von Leberkrebs zu bringen. Daher arbeiten wir bereits mit führenden Meinungsführern im Bereich der Leberkrebsforschung zusammen, also haben einige der wichtigsten Meinungsführer, die die Richtlinien für die USA verfasst haben, mit uns zusammengearbeitet und werden mit ihnen zusammenarbeiten. Und wir sind im Moment mit ihrer Expertise im Probedesign.
Sobald wir das abgeschlossen haben, gehen wir zur FDA, präsentieren sie der FDA, bekommen ihre Zustimmung.
Und dann werden wir die Patientenrekrutierung einleiten. Aus diesem Grund geben wir an, dass die früheste Einschreibung 2019 beginnen wird.
Aber dies ist der optimale Weg, dies zu tun. Um sowohl die FDA-Anforderungen als auch die Richtlinienanforderungen im Voraus zu erfüllen, damit wir die Studie zum ersten Mal angemessen gestalten, erhalten Sie Unterstützung und Buy-In der wichtigsten Meinungsführer, so dass wir nach der Durchführung der Studie und mit positiven Ergebnisdaten können bewegen sich sehr schnell in den Standard der Pflege für den Krankheitszustand. I
n Bezug auf China versuchen wir jetzt mit unseren chinesischen Partnern zusammenzuarbeiten, um den optimalen Weg in China zu finden. China hat einen Entwurf eines Leitfadens für die Annahme von Daten außerhalb Chinas herausgegeben.
Wenn Sie also in China eine Genehmigung benötigen, mussten Sie in China eine separate Studie durchführen und haben nur chinesische Daten. Sie haben jetzt einen Entwurf, in dem sie für Versuche außerhalb von China zur Genehmigung durch die CFDA offen sind.
Da das also ein Entwurf ist, ist es nicht endgültig. Wir wissen nicht, wie das implementiert wird, also wollen wir flink sein. Es wäre großartig, wenn der Prozess in den USA auch für die Zulassung von CFDA in China ausreichen würde. Aber das müssen wir später bewerten, da wir mehr Klarheit aus dem CFDA bekommen.
Wir glauben jedoch, dass China eine bedeutende Chance für diesen Krankheitszustand darstellt, da über 50% der weltweit diagnostizierten Leberkrebsfälle aus China kommen.
Das ist eine sehr große Epidemie in China und wir denken, dass unser Test eine bedeutende Lösung für diesen Markt sein würde.
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