hallo habe mir mal das transcript vorgenommen und mit google übersetzt. einige interessante aspekte sind drin, zwar teilweise bekannt, aber epi mit gh haben einen plan, der so lange von uns gefordert wurde......
Modellerstellung zur Aufnahme in die Richtlinien ist beauftragt:
Quelle seeking alpha übersetzt mit google
GH in Q2 präsentation
In Bezug auf die Medicare-Abdeckung haben wir zwei Wege: Gesetzgebung und eine nationale Coverage-Bestimmung oder NCD, herausgegeben von CMS. Für den NZP-Prozess ist die Aufnahme medizinischer Leitlinien ein wichtiger Schritt, um einen NCD zu erhalten. Bedauerlicherweise wurde Septin9 in den neuesten Richtlinien der American Cancer Society nicht berücksichtigt. Einige der wichtigsten Gründe für den Ausschluss waren das Fehlen eines Mikrosimulationsmodells und kein vergleichbarer Screening-Test, anhand dessen sich ein Nutzen hinsichtlich kritischer Ergebnisse, CRC-Mortalität oder Inzidenzreduktion ableiten lässt. In unserem Follow-up mit ACS wiederholten sie diese in den Leitlinien genannten Punkte. In der Vergangenheit wurden die für die Darmkrebs-Analyse verwendeten Mikrosimulationsmodelle von drei CISNET-Einheiten vervollständigt. CISNET ist das Krebsinterventions-und Überwachungsmodellierungsnetzwerk. Es ist eine Gruppe, die von NCI oder dem National Cancer Institute finanziert wird. Da diese Modelle nicht aktualisiert wurden, um die veröffentlichten Septin9-Daten zu enthalten, haben wir einen anerkannten Modellierungsexperten beauftragt, ein Mikrosimulationsmodell zu erstellen und zu veröffentlichen, das Septin9 enthält.
Wir glauben, dass dieses Modell die in den Leitlinien identifizierten Probleme angehen wird, da diese Art der Analyse dazu beiträgt, das geeignete Intervall für Tests und die Berechnung des Schaden-Nutzen-Verhältnisses zu bestimmen, wenn Längsschnittdaten für neuere Technologien nicht verfügbar sind. Wir erwarten, dass das Modell vollständig ist und in ungefähr sechs Monaten veröffentlicht wird. Danach werden wir ACS bitten, die zusätzlichen neuen Daten zu überprüfen.
Gesetzesinitiative
Der andere Weg zum Medicare-Versicherungsschutz, der den Großteil der von Medicare abgedeckten Screening-Tests abdeckt, ist die Gesetzgebung. Wir freuen uns über den Fortgang der Gesetzgebung, insbesondere über die kürzlich erfolgte Aufnahme der Blutprobe in das Budget des Repräsentantenhaus für 2019. Und es gibt eine spezielle Anfrage des Hauses, die CMS dazu auffordert, den Test zu übernehmen. Wir sind der Ansicht, dass dies ein wichtiger Schritt für den erfolgreichen Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens für unser Produkt ist. Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass beide Wege zur Deckung noch eine Option für unseren letztendlichen Erfolg sind.
Ich übergebe es nun an Dr. Jorge Garces, um Ihnen einen Überblick über unseren aufregenden Leberkrebstest zu geben.
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