Ich würde lediglich sagen 1 von 3 Grundkriterien nicht erfüllt, obwohl sogar die 1 (Performance) fragwürdig ist meiner Meinung nach, da es Werte gibt aus offiziellen Studien und Epi Homepage, die darüber liegen.
Das Kriterium zur Aufnahme in Guidelines ist auch an den Haaren herbeigezogen. Sieh dir mal die Cologuard und FIT NCDs bzw. PDMs und Entscheidungen an. Dort gab es dieses Kriterium auch nicht. UND GENAU DAS IST FÜR MICH DER SPRINGENDE PUNKT!
Die CMS sollte eingeltich mit sich reden lassen, denn wenn es damals nicht als Kriterum galt vorher in einer Guideline zu sein, wieso sollte dann auch heute nach neusten Stand der Forschung/Wissenschaft es nicht möglich sein, eine neue Dimension als Kriterium zu etablieren (siehe Mikrosimulation - Adherence). Das wäre auch ein allgemeingültiges Kriterium für die weiteren Biomarker Bluttests die von anderen Herstellern entwickelt werden.
Zumal Epi in einer Guideline steckt. Schau dir den Punkt 5. Evidence-Based Guidelines an.
USPSTF:
- The methylated SEPT9 DNA test is not listed in this table (USPSTF, 2016)
ACS:
The ACS concludes that "based on the limitations noted above [in the ACS guideline document], at this time, mSept9 is not included in this guideline as an option for routine CRC screening for average-risk adults." (Wolf, 2018).
Dann sieh dir das zweite relevante Ding an:
6. Professional Society Recommendations / Consensus Statements / Other Expert Opinion
The NCCN guideline in the Screening Modality and Schedule section (page CSCR-A, 5 of 5) is under a heading:
mSEPT9 blood test
Not recommended for routine screening. Can be considered for patients who refuse other screening modalities.
The authors further explain that "[i]n 2016, a blood test that detects circulating methylated SEPT9 DNA was approved by the FDA and may provide an alternative for individuals who refuse other screening modalities. The sensitivity of the SEPT9 DNA test for the detection of CRC has been reported to be 68% with a specificity of 80%.138 Factors that may potentially negatively impact the performance of the SEPT9 DNA test have been suggested, including early-stage disease, age > 65 years, diabetes, arteriosclerosis, and arthritis.139 The interval for repeat testing is uncertain and the NCCN Guidelines for CRC Screening (see CSCR-[3] and CSCR-[4] in the algorithm) do not [recommend] the SEPT9 DNA test for routine screening." (NCCN, 2020)
Die CMS ging AUSSCHLIEßLICH auf die Routine Screening Alternative ein, und hat das Ablehnen von den momentanen Standards 0 % berücksichtigt.
NCCN sagt ja auch, dass es als Routine nicht gegeben ist, aber als Alternative für die Verweigerer durchaus sinnhaft ist. Kombiniert man die Mikrosimulation damit, ist es eine Abdeckungsvariante wie ich finde.
Nur hat dies die CMS nicht verstanden, weswegen ich mich frage, ob man das hätte im Vorfeld konkreter von Seiten Epigenomics formulieren müssen, dass es ausschließelich um die Rolle der Verweigerer von Routine Screening Tests geht. Hätte man sowas überhaupt als Abdeckung einreichen können?
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