so, ich hab mal den Link vom Vorposter verfolgt ..
..Es gibt auch einen offenen CMC-Punkt (Chemistry, Manufacturing and Control) im Zusammenhang mit einer Freigabe-Spezifikation, über den eine Einigung erzielt werden muss.
Man werde diese neue Liste von Fragen in den kommenden Tagen beantworten, und wenn diese Antworten akzeptiert werden, könne man noch in diesem Quartal mit einer bedingten Marktzulassung rechnen. Valneva ist weiterhin fest entschlossen, gemeinsam mit der EMA auf eine Produktzulassung in Europa hinzuarbeiten.
Die EMA wollte sich zum laufenden Verfahren nicht weiter äußern. Die fortlaufende Überprüfung wird fortgesetzt, bis ausreichende Beweise vorliegen, damit das Unternehmen einen formellen Zulassungsantrag stellen kann, so ein Sprecher. Der Fortschritt hänge dabei von den verfügbaren Daten ab und der nötigen Zeit, um auf Anfragen des CHMP zu reagieren. Die EMA wird besser in der Lage sein, mögliche Fristen für eine Zulassung dieses Impfstoffs zu kommentieren, sobald ein Zulassungsantrag bei der Agentur eingereicht wurde, was ein besseres Verständnis der Robustheit der verfügbaren Daten ermöglicht.
Was mich aber an der EMA-Formulierung stört: - Die fortlaufende Überprüfung wird fortgesetzt, bis ausreichende Beweise vorliegen, damit das Unternehmen einen formellen Zulassungsantrag stellen kann
Soll das etwa heissen, dass sich sich die EMA dann nach dem formellen Antrag wieder den ganzen Sommer mit der Empfehlung Zeit lässt?
|
Thread abonnieren
