Quelle
http://www.strongbridgebio.com/products/macrilen/
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Bitte lesen Sie unsere wichtigen Sicherheitsinformationen und vollständigen Verschreibungsinformationen
MACRILEN, ein NEUES verschreibungspflichtiges orales Medikament, das in den USA als Orphan Drug Status anerkannt wurde, ist der erste und einzige von der FDA zugelassene orale Wachstumshormon-Sekretagogum-Rezeptor-Agonist, der für die Diagnose von AGHD, einer seltenen endokrinen Störung, indiziert ist. 1
Es wurde gezeigt, dass MACRILEN AGHD in einer klinischen Studie, die die diagnostische Übereinstimmung zwischen MACRILEN und dem Benchmark, Insulin Tolerance Test (ITT) vergleicht, genau diagnostiziert wurde
Die klinische Studie war eine offene, randomisierte Crossover-Studie (N = 154).
Insgesamt waren sich MACRILEN und ITT bei 84% aller Probanden einig.
Unter denen mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von AGHD vor dem Testen waren MACRILEN und das ITT in 89% der Subjekte völlig übereinstimmend.
MACRILEN war in> 99% der Tests beim ersten Versuch auswertbar, verglichen mit 83% bei der ITT.
Wiederholbarkeit wurde bei 91,2% der Patienten (n = 34) beobachtet, die zwei Macrilen-Tests unterzogen wurden.
MACRILEN hat ein günstiges Sicherheitsprofil1,2
Nur 25% der Probanden berichteten über AE nach Erhalt von Macrilen, während 96% während der ITT eine AE meldeten.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein veränderter Geschmackssinn, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Hunger, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Halsschmerzen und Halsschmerzen sowie eine verminderte Herzfrequenz. Diese wurden bei weniger als 5% der Teilnehmer an klinischen Studien beobachtet, die MACRILEN eingenommen hatten.
Es gibt keine Kontraindikationen.
MACRILEN wird in einer praktischen oralen, rekonstituierten Lösung verabreicht1
Die empfohlene Dosis von MACRILEN beträgt 0,5 mg / kg als einmalige orale Dosis nach mindestens achtstündigem Fasten.
Ein Arzt muss entsprechend den Anweisungen in den vollständigen Verschreibungsinformationen vorbereiten und verwalten.
Die Sicherheit und diagnostische Leistungsfähigkeit von MACRILEN wurde für Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI)> 40 kg / m2 nicht nachgewiesen.
Wie funktioniert MACRILEN?
MACRILEN stimuliert die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse in das Kreislaufsystem.
Stimulierte Wachstumshormonspiegel werden in nur vier Blutproben über neunzig Minuten nach oraler Verabreichung von MACRILEN (keine IV-Infusionen oder intramuskuläre Injektionen) gemessen.
Es ist keine HCP-Überwachung erforderlich.
Wichtige Sicherheitsinformationen für MACRILEN
Was ist MACRILEN?
MACRILEN (ausgesprochen ma-kri-len) (Macimorelin) ist eine verschreibungspflichtige Lösung zum Einnehmen, die zum Testen auf Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD) verwendet wird.
Was sollten Sie über MACRILEN wissen?
Die Einnahme von MACRILEN zusammen mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu unregelmäßigen Veränderungen des Herzrhythmus führen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von MACRILEN über alle Ihre Medikamente, da Sie möglicherweise vor der Einnahme von MACRILEN vorübergehend einige Medikamente absetzen müssen.
Einige Medikamente können zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn sie mit MACRILEN eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von MACRILEN über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich des Wachstumshormons.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor Kurzem eine Hypothalamus-Erkrankung diagnostiziert haben, da dies zu falsch negativen Ergebnissen mit MACRILEN führen kann.
Bevor Sie MACRILEN einnehmen, müssen Sie mindestens 8 Stunden fasten (ohne Essen gehen).
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von MACRILEN?
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Geschmackssinn, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Hunger, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Halsschmerzen und Halsschmerzen sowie eine verminderte Herzfrequenz.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MACRILEN. Wenden Sie sich wegen Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten bei der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch/ oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.
Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen und die vollständigen Verschreibungsinformationen von MACRILEN.
Verweise
MACRILEN Verschreibungsinformationen. 2018.
Daten in Datei. Klinischer Studienbericht. Feasterville-Trevose, PA: Strongbridge Biopharma; 2018. |
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