~ MACRILEN ist das erste und einzige FDA-genehmigte orale Medikament, das für die Diagnose des Wachstumshormon-Mangels des Erwachsenen, eine seltene endocrine Störung ~ angezeigt wird
~ MACRILEN ist Strongbridge ?? S zweites kommerzielles Produkt; Erweitert das seltene endokrinologische Portfolio des Unternehmens und ergänzt sein spätes klinisches Entwicklungsprogramm für RECORLEV? (Levoketoconazol) beim endogenen Cushing-Syndrom ~
~ Strongbridge erweitert die Strukturierte Finanzierungsfazilität mit CRG zur Unterstützung der erwarteten kommerziellen Einführung von MACRILEN Mitte 2018 ~
~ Strongbridge zu Host Conference Call Heute um 8:30 Uhr ET, um die MACR ILEN Acquisition zu diskutieren
Dublin, Irland und Trevose, Pennsylvania, 17. Januar 2018
?? Strongbridge Biopharma plc (Nasdaq: SBBP), ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien für seltene Krankheiten mit erheblichen ungedeckten Bedürfnissen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die US-amerikanischen und kanadischen Rechte an MACRILEN® erworben hat. (Macimorelin) von Aeterna Zentaris Inc. (Nasdaq: AEZS) (TSX: AEZS). Am 20. Dezember 2017 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Marktzulassung für MACRILEN, einen oralen Wachstumshormon-Sekretagogum (GHS) -Rezeptor-Agonisten, für die Diagnose von Patienten mit Wachstumshormonmangel (AGHD) erteilt betrifft etwa 60.000 Erwachsene in den USA und Kanada. MACRILEN wurde in den USA als "Orphan Drug" bezeichnet und hat Patente mit Verfallsdatum bis Ende 2027.
Wir sind sehr stolz darauf, die US-amerikanischen und kanadischen Rechte an MACRILEN zu erwerben, dem ersten und einzigen oralen Medikament, das in den USA zur Diagnose von Wachstumshormonmangel oder AGHD zugelassen wurde. MACRILEN hat in den USA eine Orphan Drug Designation und wurde entwickelt, um wichtige unerfüllte Bedürfnisse bei der Diagnose und angemessenen Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen zu adressieren. Dieser Zustand ist unseres Erachtens zu oft unterschätzt oder fehldiagnostiziert, teilweise aufgrund des Mangels an Genauigkeit , bequeme und sichere Diagnoseverfahren, ?? sagte Matthew Pauls, Präsident und Chief Executive Officer von Strongbridge Biopharma. ? Der Erwerb von MACRILEN baut auf unserem seltenen endokrinen Krankheits-Franchise auf und begründet unsere kommerzielle Präsenz in diesem Bereich und markiert einen wichtigen Fortschritt für das gesamte Wachstum und die Entwicklung von Strongbridge. Wichtig ist, dass diese Transaktion vor der potenziellen behördlichen Zulassung und Markteinführung von RECORLEV stattfindet. (Levoketoconazol), derzeit in Phase 3 für endogenes Cushing-Syndrom, eine Erkrankung, die oft von denselben Endokrinologen behandelt wird, die AGHD diagnostizieren und behandeln, ?? Pauls fügte hinzu.
Gemäß den Bedingungen des Lizenz- und Abtretungsvertrags wird Strongbridge innerhalb von fünf Tagen nach Inkrafttreten der Vereinbarung eine Vorauszahlung in Höhe von 24 Millionen US-Dollar an Aeterna Zentaris leisten. Strongbridge hat sich bereit erklärt, gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren bis hohen Zehnerbereich als Prozentsatz des Nettoumsatzes sowie als Meilensteinzahlungen bei der FDA-Zulassung einer pädiatrischen Indikation und dem Erreichen eines vorher festgelegten Umsatzniveaus zu zahlen. Die Lizenz- und Abtretungsvereinbarung bietet Strongbridge zudem eine exklusive Lizenz zur Herstellung und Vermarktung von MACRILEN in den USA und Kanada. Aeterna Zentaris wird weiterhin für ein pädiatrisches Entwicklungsprogramm verantwortlich sein, das die Einreichung von Zulassungsanträgen durch Strongbridge unterstützt und 70 Prozent der Kosten des Programms oder etwa 4 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von drei Jahren bezahlt. Strongbridge erwartet, MACRILEN Mitte des Jahres 2018 kommerziell zu starten. |
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