Aeterna Zentaris gibt FDA-Zulassung von Macrilen ™ (Macimorelin) zur Diagnose von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen bekannt
GlobeNewswire • 20. Dezember 2017
https://finance.yahoo.com/news/...nounces-fda-approval-220000618.html
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CHARLESTON, SC, 20. Dezember 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (AEZS) (AEZS), ein auf die Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Therapien spezialisiertes biopharmazeutisches Spezialunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die Marktzulassung für Macrilen ™ (Macimorelin), einen oral verfügbaren Ghrelin-Agonisten, für die Diagnose von Patienten mit Wachstumshormonmangel (AGHD) erteilt. Das Unternehmen schätzt, dass in den USA, Kanada und Europa jährlich etwa 60.000 Tests auf mutmaßliche AGHD durchgeführt werden.
"Aeterna Zentaris ist stolz auf unser Engagement für Patienten mit Verdacht auf AGHD und für die Endokrinologie-Gemeinschaft, von denen wir überzeugt sind, dass sie ein einfacheres und effektiveres orales Diagnostikum begrüßen werden", sagte Michael V. Ward, CEO von Aeterna Zentaris. "In Ermangelung eines FDA-zugelassenen Diagnosetests für AGHD füllt Macrilen ™ eine wichtige Lücke und adressiert einen medizinischen Bedarf an einem praktischen Test, der Patienten und Gesundheitsdienstleistern besser dienen wird."
Macrilen ™ (Macimorelin) stimuliert die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse in das Kreislaufsystem. Stimulierte Wachstumshormonspiegel werden in vier Blutproben über neunzig Minuten nach oraler Verabreichung von Macrilen TM (Macimorelin) zur Beurteilung eines Wachstumshormonmangels ("GHD") gemessen. Vor der Zulassung von Macrilen ™ (Macimorelin) war der historische Goldstandard für die Bewertung von AGHD der Insulin-Toleranz-Test ("ITT"), ein intravenöser Test, der viele Blutentnahmen über mehrere Stunden erforderte. Das ITT-Verfahren ist für Patienten und Ärzte unpraktisch und kann bei Patienten, wie z. B. solchen mit koronarer Herzerkrankung oder Anfallsleiden, kontraindiziert sein, da es erfordert, dass der Patient Hypoglykämie erfährt, um ein genaues Ergebnis zu erhalten.
"Klinische Studien haben gezeigt, dass Wachstumshormonstimulationstests für AGHD mit oralem Macrilen ™ (Macimorelin) zuverlässig, gut verträglich, reproduzierbar, sicher und viel einfacher durchzuführen sind als die derzeit verfügbaren Optionen", sagte Kevin Yuen, MD, klinischer Forscher und Neuroendokrinologe, Barrow Neurological Institute, und medizinischer Direktor der Barrow Neuroendocrinology Clinic, Phoenix, Arizona. "Die Verfügbarkeit von Macrilen ™ (Macimorelin) wird den Endokrinologen die zuverlässige und präzise Diagnose von AGHD erleichtern."
Aeterna Zentaris beabsichtigt, Macrilen ™ (Macimorelin) im ersten Quartal 2018 in den USA kommerziell verfügbar zu machen. |
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