beszieht sich auf die erste Phase 3 Studie von Macimorelin und nciht die 2 Phase 3 Studie.
Es ist normale, das Personen noch aus den Studien rausgenommen werden oder im nach hinein bei der Auswertung nicht beachtet werden, wegen nicht auswertbarer Daten.
In der ersten Phase 3 hat eine Person die Studie verlassen wegen einem Venenkollaps und zwei weiter von den 53 Personen in der Studie wurden rausgenommen, weil sie die Kriterien der zur Aufnahme erfüllt haben. Dei 2 Personen hätten nie in die Studien kommen sollen, wegen fehlenden Aufnhamenkriterien.
Daher die 3 Personen wurden nicht wegen den Nebenwirkungen von Macimroelin aus der Studie genommen, aber sie hätten auch das Studienergebnis nicht geändert. Die erste Phase 3 hatte nicht wenige fehlerim Studienfehler. Die Studie zeigte eindeutig das Macrilen, als Test funktioniert und sicher ist. Aber es kan zu einer Ablehnung wegen diesen Studienfehlern, wie die QT-Verlängerung bei einem Patienten und dem nicht eindeutigen Nachweis welche Patienten jetzt wirklich AGDH haben.
In der jetztigen Phase 3 wurden 157 Personen in die Studie gelassen. Davon sind 4 nie bei der Studie aufgetaucht. 14 Personen mussten aus der Studie herausgenommen werden, da ihre ITT-Test nicht auswertbar waren. Also wurden zur Auswertung die restlichen 140 Personen genommen.
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Angehängte Grafik:
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