Aeterna Zentaris berichtet im dritten Quartal 2016 Finanz- und operative Ergebnisse
Dienstag, 08.11.2016 22:45 Uhr
CHARLESTON, SC - (BUSINESS WIRE)
Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Behandlungen in der Onkologie und Endokrinologie beschäftigt, berichtete heute über die finanziellen und operativen Ergebnisse für das dritte Quartal am 30. September , 2016.
David A. Dodd, President und Chief Executive Officer der Gesellschaft, kommentierte die jüngsten wichtigen Entwicklungen: "Am 30. September 2016 hatten wir uneingeschränkte Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von rund 21,1 Millionen US-Dollar. Nach dem Ende des dritten Quartals haben wir eine Finanztransaktion abgeschlossen, die unsere Finanzlage am Vorabend des Abschlusses von zwei wichtigen Phase-3-Studien sicherte. Wir hoben $ 7.560.000 des Bruttoerlös aus dem Verkauf von Stammaktien, vorfinanzierte und Optionsscheine in einem eingetragenen direkten Angebot am 1. November 2016. Auch zwischen 14. September 2016 und 14. Oktober 2016 konnten wir rund $ 2,3 Millionen Brutto Erlöse aus dem Verkauf von 580.912 Stammaktien gemäss unserem ATM-Programm. Seit dem 14. Oktober 2016 wurde unser ATM-Programm nicht genutzt. Daher glauben wir, dass wir die erforderlichen Mittel haben, um unsere beiden zentralen klinischen Studien abzuschließen, um sowohl die ersten Ergebnisse zu melden als auch eine neue Arzneimittelanträge für Macrilen ™ in der ersten Hälfte des Jahres 2017 einzureichen, wenn die Ergebnisse des Probeschlusses vorliegen damit. Während wir noch zusätzliche Mittel aufbringen müssen, bevor wir ein Produkt auf den Markt bringen können, erwarten wir, dass die Berichterstattung der positiven Top-Ergebnisse aus einer oder beiden unserer klinischen Studien dies zu günstigen Konditionen ermöglichen wird. "
Im Hinblick auf die Entwicklungen in Bezug auf Zoptrex ™ (zoptarelin Doxorubicin), die onkologische Leitsubstanz des Unternehmens, erklärte Herr Dodd, "Nach dem Quartalsende schlossen wir die vierte Auslizenzierung von Zoptrex ™, unsere Untersuchungswirkstoff, die ein synthetisches Peptidträger Links zu Doxorubicin als neue chemische Einheit (NCE). Spezialisierte Therapeutika Asia Pty Ltd, ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Australien, lizenzierte das Produkt für die Vermarktung in Australien und Neuseeland. Wir erhielten eine Vorauszahlung für die Rechte an Zoptrex ™ und wir erhalten zusätzliche Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, wenn die Kommerzialisierung des möglichen Produkterlöses erfolgt. Darüber hinaus erhielten wir eine weitere Validierung des Marktinteresses an Zoptrex ™. Wir erwarten, dass die Top-Ergebnisse für unsere zentrale Phase-3-Studie von Zoptrex ™ in Q1 von 2017 freigeben werden und wenn die Ergebnisse des Testbefehls dies tun, um einen neuen Medikamentenantrag für Zoptrex ™ im Jahr 2017 einzureichen. "
Herr Dodd setzte seinen Kommentar mit einem Update auf die Entwicklung von Macrilen ™ (macimorelin): "Wir freuen uns, dass wir vor kurzem Rekrutierung in unsere bestätigende Phase-3-Studie von Macrilen ™ für die Bewertung von erwachsenen Wachstumshormonmangel abgeschlossen. Infolgedessen sind wir sehr zuversichtlich, dass die Studie von Macrilen ™ abgeschlossen sein wird und dass wir Anfang 2017 über die besten Ergebnisse berichten werden. Wenn unsere Erwartungen für den Abschluss der bestätigenden Phase-3-Studie verwirklicht werden und wenn die Top-Ergebnisse erzielt werden Dass das Produkt den primären Endpunkt der Phase-3-Studie erreicht hat, erwarten wir, dass im ersten Halbjahr 2017 ein NDA für Macrilen ™ eingereicht wird. Da der regulatorische Überprüfungszeitraum für die Macrilen ™ -Entschließungsstudie sechs Monate beträgt, könnten wir mit der Kommerzialisierung beginnen Produkt spät im Jahr 2017. "
Drittes Quartal 2016 Finanzielle Highlights
F & E - Kosten waren $ 4.500.000 und $ 11.900.000 für die drei und neun Monate zum 30. September 2016 bzw. im Vergleich zu $ 4.100.000 und $ 13,0 Mio. für den gleichen Zeitraum in 2015. Der Anstieg der F & E - Kosten für die drei Monate zum 30. September 2016 , Im Vergleich zu denselben Perioden im Jahr 2015, ist im Wesentlichen auf höhere vergleichbare Drittkosten zurückzuführen. Im Laufe des Jahres 2015 initiierten wir die neue bestätigende Phase 3-Studie von Macrilen ™. Die erste Patientenrekrutierung wurde im vierten Quartal 2015 erreicht und wir die Patientenrekrutierung im vierten Quartal 2016. Der Rückgang der F & E-Kosten für die neun Monate zum 30. September abgeschlossen 2016, wie im Jahr 2015 zu den gleichen Zeiträumen verglichen wird, ist Was vor allem auf niedrigere vergleichbare Drittkosten zurückzuführen ist. Drittkosten entfallen auf Zoptrex ™ deutlich gesunken in den neun Monaten zum 30. September 2016 wie im Jahr 2015 mit dem gleichen Zeitraum im Vergleich, vor allem aufgrund der Tatsache, dass die Dosierung der Patienten in der Studie ZoptEC im Februar abgeschlossen wurde 2016. Dies ist Im Einklang mit unseren Erwartungen, wenn wir uns dem Ende der klinischen Studien nähern. Der Gesamtrückgang für den Neunmonatszeitraum erklärt sich auch aus geringeren Entschädigungen und Nebenkosten sowie geringeren Kosten. Ein wesentlicher Teil dieses Rückgangs ist auf die Realisierung von Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit unseren laufenden Bemühungen zur Straffung unserer F & E-Aktivitäten und zur Steigerung unserer Geschäftstätigkeit und Flexibilität durch die Reduzierung unserer F & E-Mitarbeiter, die im Jahr 2014 gestartet wurde, zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten ( "G & A") Aufwendungen betrugen $ 1.600.000 und 5.400.000 $ für die drei und neun Monate zum 30. September 2016 bzw. im Vergleich zu $ 1.900.000 und $ 7.400.000 für den gleichen Zeitraum im Jahr 2015. Der Rückgang in unserem G & A Kosten Für die drei Monate zum 30. September 2016 gegenüber dem Vergleichszeitraum 2015 ist im Wesentlichen auf die Realisierung von Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der im vierten Quartal 2015 angekündigten Unternehmensumstrukturierung zurückzuführen auch neun~~POS=TRUNC wird durch die Realisierung von Kosteneinsparung im Zusammenhang mit unserer Unternehmensrestrukturierung, obwohl im Wesentlichen auf die Aufnahme, in der Vorjahresperiode, bestimmte Transaktionskosten zugeordnet Optionen im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Gang im März teilweise erklärt 2015.
Die Vertriebskosten waren $ 1.800.000 und 5.200.000 $ für die drei und neun Monate zum 30. September 2016 bzw. im Vergleich zu $ 1.700.000 und $ 5.100.000 für den gleichen Zeitraum im Jahr 2015. Die Vertriebskosten für die drei und neun Monate zum 30. September, 2016 und 2015 stellen hauptsächlich die Kosten unserer vertraglich vereinbarten Vertriebsmitarbeiter im Zusammenhang mit den Co-Promotion-Aktivitäten sowie unsere interne Sales-Management-Team.
Der Nettoverlust für die drei und neun Monate zum 30. September 2016 betrug $ 6.100.000 und $ 16.700.000 oder $ 0,61 und $ 1.68 pro Grund- und Aktie verwässert, wie zu einem Nettoverlust von $ 15.300.000 und 40.100.000 $ im Vergleich oder $ 6,66 und $ 29,12 pro Grund Und der verwässerten Aktie für die gleichen Perioden im Jahr 2015. Der Rückgang des Jahresfehlbetrags für die drei Monate zum 30. September 2016 gegenüber dem Vergleichszeitraum 2015 ist im Wesentlichen auf ein höheres vergleichbares Nettofinanzergebnis zurückzuführen. Der Rückgang des Nettoverlusts der neun Monate zum 30. September 2016 gegenüber dem Vergleichszeitraum im Jahr 2015 ist im Wesentlichen auf niedrigere betriebliche Aufwendungen und höhere vergleichbare Nettofinanzerträge zurückzuführen. Die Bewegungen des Nettofinanzertrags (Aufwendungen) betreffen im Wesentlichen die Veränderung des beizulegenden Zeitwerts der Optionsschuld.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 30. September 2016 rund 21,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit rund 26,2 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2016.
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