AEZS vs. KERX

Diese Fragen treiben uns um, und die Antworten sind eben spekulativ in der momentanen Lage.

Aber mit leeren Taschen und Phrasen geht man da eigentlich nicht hin.

2 Studien sind anhänglich, die auch bei Mißerfolg sinnlos wären.

Würde man nach der Vorreiterstudie (aktuelle P3) um deren Erkenntnisse bei negativen Verlauf noch zwei weitere Studien auf selbiger Basis beginnen und fortführen ?

Die Definition von Wahnsinn/Schwachsinn ist, immer wieder das Gleiche zu tun und andere Ergebnisse zu erwarten ! AE  

...wo momentan der Kurs steht, welcher besagt das kaum jemand an den Vorteil von Zop glaubt,
außer die jetzigen Aktionäre.

Und er fällt, da sich einige vom Glauben verabschieden oder durch Warrants und Pflege der MM.

Wie Centy eingestreut hat, müssen wir akzeptieren das Dox unter gewissen Tumor Grade und Größen in gewissen Dosen auch für höhere OS sorgen konnte.

Ob es hier der Fall war und die größere Anzahl gegenüber Zop bei den 18 Monate Fällen und Überlebenden zu erzielen, ist die große Unbekannte.

 

dann nimmt man in einem Fall dopt und im anderen Fall zopt und im dritten Fall beides.
Das schliesst sich doch gegenseitig nicht aus.

Dann hätten wir etwas paralles dazu.Und noch eine Kombi-Behandlung.  

geht es doch nur um risikokapital, quasi vergleichbar mit wettbüros, und je aussichtreicher man seinen laden darstellt desto mehr fangen die risikobereiten an zu sabbern und sind bereit zu investieren.

nur meine meinung.  

allzu hohe Bedeutung zumessen. Viele Biotechs nehmen oft an solchen Events teil, ohne das im Anschluss irgend etwas zu vermelden ist oder wird. Es dient einfach der Kontaktpflege und des Abcheckens von Interesse usw.  

eher genau vom Gegenteil aus. Die ganzen bisherigen "Investoren" wie Sabby und Co. waren Hedge-Zocker vor dem Herrn und haben die ganzen Kapriolen getradet.

Die hier werden wohl erstmal zumindestens den Primary Endpoint ,wenn nicht sogar eine pos. FDA abwarten, bevor die was machen.  

warum die es mit macilen es nicht geschafft haben eingegangen und erläutert.
Denke nicht das hier was extrem neues bekannt gegeben wird,was auch das wäre ja Insiderwissen.
Also nur wenn, eventuell, vielleicht, mal sehen usw.
Durchhalte Parolen mehr nicht.  

....automatisch in gewisser Weise Insiderwissen.

Und alte Kamellen braucht er den möglichen Investoren nicht aufzutischen, denn dies würde nur ein müdes Lächeln bei Denen hervorrufen.
Da könnte er sich den Auftritt sparen !

Er wird schon seine Erkenntnisse und Einschätzungen kundtun um Interesse zu wecken.
Dafür ist diese Konferenz gedacht.  

 

Seit doch nicht so negativ. Denn bis jetzt hat Zoptrex keine einzigen negativen Grund geliefert für einen versagen der Studie. Wir haben sehr viele postive Fakten und Anzeichen, die dafür sprechen das Zoptrex ein Erfolg werden kann. So wurde Zoptrex von einem Nobelpreisträger  erfunden (Andrew Schally), der für die Forschung an den LHRH-Rezeptoren augezeichnet wurde. Des weiteren hat Aeterna Zentaris sein erstes zugelassenen Medikament Cetrotide Schally zu verdanken, denn Schally hat auch Cetrotide als Medikament entdeckt.
Außerdem besitzen wir sehr viele Informationen die eine Einschätzung von Zoptrex möglich machen, nicht wie bei anderen Pharmafirmen mit ihren Phase 3 Studien. Dies ist sehr selten, das man so viele Informationen über ein Medikament hat das sich in der Erforschung befindet. Wir haben über 25 präklinische Studien, 3 Phase 1 und 2 Phase 2 Studien. Diese zeigen alle, das Zoptrex bei unterschiedlichen Arten von Krebsarten mit LHRH-Rezeptoren, Gebärmutterkrebs, Prostata, Eierstock, Blasen, Brust, Pankreas effektiv wirkt.  Diese große Anzahl von Studien zeigt eine immer gute reproduzierbarkeit der gleichen Ergebnisse. Wenn dies auftritt ist die Wahrscheinlichkeit von plötzlichen abweichen der Ergebnisse zu vorherigen Studien eher gering
So zeigen diese nicht nur das es effektiv wirkt, wir kennen auch den Wirkungsmechnismus der auch in Studien bewiesen wurde. Schließlich zeigen diese Studien auch das Zoptrex im Vergleich alleine Dox, das Zoptrex das Tumorvolumen um das vielfache vom wachstum abbremst gegenüber Dox alleine. Zum Beispiel in einer präklinischen ressistenten Prostatkrebsstudie war das Tumorvolumen in gleichen Zeitraum bei Dox alleine um 700% gestiegen, bei Zoptrex um 100%. In einigen Studien wurde selbst bei resistenten Krebszellen die mit Zoptrex behandelt wurden das Tumorvolumen reduziert, wogegen es bei alleine Dox stieg.
Des weitern wissen wir auch Eigenschaften zur Pharmakokinetik von Zoptrex. Diese Eigenschaften zeigen das Zoptrex gegenüber Dox überlegen ist, z.B. die Halbwertszeit im Körper: Dox alleine 10 Minuten, Zop 2 Stunden. Außerdem handelt es sich bei Zoptrex nicht um eine vollkommen neues Medikament mit unbekannten Eigenschaften. Es ist eine Weiterentwicklung und Verbesserung von Dox. So zeigt sich bei Medikamenten, die verbessert werden eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Erfolg (Zoptrex), als neu entdeckte Medikamente mit unbekannten Eigenschaften (Perifosine). USW.....

Nochmal kurz zurück zur Phase 3 Studie, dort haben wir viele positive Anzeichen. Das wichtigste zeichen sind die zwei postiven Feedbacks des DSMB. Bei dem DSMB handelt es sich um sehr qualifizierte Leute, die durch gründliche Analyse sehr gut einschätzen können ob eine Studie ein Erfolg wird. Es wurde bei 124 Toten und 192 Toten  von 384 Toten eine unterschung auf Sicherheit und Effektivität gemacht die positiv waren. Also liegt die Phase 3 Studie im Rahmen zum erreichen der primär (OS) und sekundärzieles (Nebenwirkungen). Das DSMB Team besitzt auch ein Biostatistiker der anhand der Daten der zwei Kontrollen gut die Wahrscheinlichkeit bis zum erreichen des 384 Toten errechnen kann und dadurch die Wahrscheinlichkeit eines Erolges der Studie. Das DSMB hätte wohl nicht zweimal kein postives Feedback gegeben, wenn nach statistischen Berechnungen die Wahrscheinlichkeit eines Erfolges nach der hälfte der Studie als gering erweisen hätte.

Zum Vergleich die Perifosine Studie zu Multiple Myeloma von Aeterna Zentaris. Dort war die Anzahl der Probanden 400. Die Studie sollte ab 265 Events beendet werden. Ab 80 Toten, also ca. 30% der Events zum erreichen des Studienendes hat das DSMB eine Analyse zur Effektivität und Sicherheit der Studie durchgeführt.  Das DSMB hat empfohlen die Studie zu beenden, da es sehr unwahrscheinlich ist das die Studie einen unterschied in ihrem Primärziel erreicht zum Vergleichmedikament.

Klar es ist Fakt, das bei jeder Studie es eine ungewissen Faktor gibt der auch zum scheitern führen kann.
Nichtsdestotrotz ermöglichen die vielen Informationen über Zoptrex eine viel bessere Einschätzung des Medikamentes gegenüber anderen Firmen mit ihren klinischen Studien. Bei diesen ist teilweise viel weniger Information zu Verfügung die eine gute Einschätung ermöglichen.

PS: Nur meine Meinung






 

Wie gehts dir?Gesund und munter!  

Exzellente und aussagekräftige Zusammenfassung !

Ich glaube durch die Fortführung nach 192 Events durch das DSMB an eine gute Chance.  

der DSMB und FDA sein, und alles wäre gut.  

von einem anderen Biotechwert aus Frankreich in Bezug auf die Bedeutung des DSMB's ganz aktuell von heute (Dox mit Nanotechnologie bei unoperablen Leberkrebs, bedenkt bitte, das ich Medizinlaie bin und bei Aeterna investiert und auch an einen zumindest Zwischenerfolg glaube bei Zopt):

"The DSMB of the ReLive trial is an independent committee of experts dedicated to safety review only, based on the analysis of adverse effects and causes of deaths in a blinded mode[1]. The protocol and the DSMB charter approved by regulators did not include interim analysis or futility analysis for survival.

Therefore, survival, the main criteria for efficacy, has not been analyzed so far and will become available only mid-2017. Therefore, conclusions from previous DSMBs can only point towards a reasonable safety profile with no unexpected adverse safety signal and do not make it possible to speculate on Livatag®’s efficacy profile."

 

nicht weiss was die FDA macht.Die tappen genauso im Dunkeln.
 

...kann nichts negatives für uns herauslesen ?  

Artikel mit dem Dr. Sache das Aeterna irgendwie andere Vorstellungen hat wie die Ergebnisse bewertet werden, wie die FDA.Bei Macrilen meine ich.  

der Konferenz den Laden verkauft.Das so kurz vor knapp gar nix geht macht mich stutzig.
Vielleicht braucht erwirklich eine priviligierte Partnerschaft?Vielleicht war das auch schon von langer Hand so vorbereitet.  

da steht kein Zusammenhang zwischen DSMB und Erfolgsaussicht beim Überleben. Lediglich die Sicherheit wurde attestiert vom DSMB ... also kein indirekter Parameter ...

So habe ich das verstanden ...  

...nicht seit 5 Jahren sicher wär, wie viele verstorben wären.

Lies doch das Design, da steht klar drin was überwacht und bewertet wird.

DSMB konnte nicht die Sicherheit bewerten, da alle verstorben waren ?  

 

mich missverstanden haben. Gegen die Sicherheit habe ich von zopt nix gesagt. Nur wurde hier einmal abgeleitet, dass ohne Erfolgsaussichten die Studie vom DSMB eingestellt worden wäre. Und das scheint nicht gegeben zu sein, wenn man die obige Erklärung liest. Dort steht, das selbst das DSMB nicht die entblindeten Daten einsehen kann, um die Erfolgsaussichten abzuschätzen. Lediglich die Sicherheit wird attestiert, es kann keine Ableitung auf Erfolg abgeleitet werden ...  

Mir geht es gut Medikamente wirken gut. Danke das du nachgefragt hast.  

Gropius das glaube ich auch.

PapaJoo das wäre nicht schlecht. Aber die müssen ja objektiv sein, das kann ich bei Zoptrex nicht