Phase 1 Studie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs!
Randomisierte Studie ist in Planung...
https://investors.biontech.de/de/node/12961/pdf
Liest sich sehr positiv:
Auf der ASCO-Jahrestagung wurden Daten von insgesamt 19 Patientinnen und Patienten vorgestellt, bei denen der Tumor operativ entfernt wurde
und die im Anschluss mit Atezolizumab behandelt wurden. 16 dieser 19 Patienten (84 %) erhielten Autogene Cevumeran 9,4 Wochen (Median; 95 %
CI 9-10) nach der Operation. Die vorläufigen Daten dieser 16 behandelten Personen zeigten, dass Autogene Cevumeran in Kombination mit
Atezolizumab gut vertragen wurde. Nur bei einem von 16 Patienten (6 %) traten Nebenwirkungen dritten Grades mit impfstoffbedingtem Fieber und
Bluthochdruck auf. Andere Nebenwirkungen dritten Grades oder höher wurden nicht beobachtet. Darüber hinaus führte die Behandlung bei der Hälfte
(8 von 16) dieser Patientinnen und Patienten zu einer neoantigen-spezifischen T-Zell-Antwort. Dabei wurden die T-Zellen von einer ursprünglich nicht
nachweisbaren Menge so stark vermehrt, dass sie einen großen Anteil aller Blut-T-Zellen (Median 2,9 %) ausmachten (de novo). Nach einer frühen,
medianen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten hatten Patientinnen und Patienten mit dieser Art der Immunantwort (n=8) ein signifikant längeres,
rückfallfreies Überleben (recurrence-free survival, „RFS“) als solche ohne impfinduzierte Immunantwort (n=8) (Median nicht erreicht vs. 13,4 Monate,
HR 0,08, 95% CI 0,01-0,4, P = 0,003). Auf der Grundlage dieser Daten planen BioNTech und Genentech eine randomisierte Studie, um die
Wirksamkeit und Sicherheit von Autogene Cevumeran in Kombination mit Atezolizumab und Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit
reseziertem PDAC weiter zu evaluieren.
„Da nur weniger als fünf Prozent der Patientinnen und Patienten auf die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten ansprechen, ist
Bauchspeicheldrüsenkrebs eine der Krebsarten mit dem höchsten medizinischen Bedarf. Wir stellen uns dieser Herausforderung, indem wir unsere
langjährige Forschung im Bereich der Krebsimpfungen nutzen und neue Wege für die Therapie dieser schwer zu behandelnden Tumore beschreiten
wollen“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech. „Die frühen Ergebnisse dieser Phase-1-Studie
sind ermutigend und wir freuen uns darauf, sie in einer größeren randomisierten Studie weiter zu untersuchen.“
Die an einem Studienzentrum durchgeführte, nichtkommerzielle klinische (investigator-initiated) Phase-1-Studie (NCT04161755) wurde konzipiert, um
die Behandlung mit dem individualisierten Immuntherapie-Kandidaten Autogene Cevumeran in Kombination mit dem Anti-PD-L-1-Immun-Checkpoint-
Inhibitor Atezolizumab als Zusatz zur Standardtherapie mit einer adjuvanten Chemotherapie mit mFOLFIRINOX bei Patienten mit chirurgisch
entfernten PDACs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die
Wirksamkeit der Behandlung, gemessen als 18-monatiges rückfallfreies Überleben, die Immunogenität sowie die Durchführbarkeit des
Behandlungsschemas.
„Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nach wie vor eine der tödlichsten Krebsarten, da er gegen alle Behandlungen resistent ist, einschließlich
Immuntherapien. Da Bauchspeicheldrüsenkrebs nur wenige Mutationen aufweist, wurde bisher angenommen, dass eine Immunreaktion infolge der
Erkennung des Krebses anhand von Neoantigenen unwahrscheinlich ist“, sagte Dr. Vinod Balachandran, Chirurg und Forscher am Memorial
Sloan Kettering Cancer Center sowie leitender Prüfarzt der Studie. „Unsere Forschungsarbeit und die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass das
Immunsystem Neoantigene bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erkennen kann und dass wir mRNA-Impfstoffe einsetzen können, um T-Zellen bei
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu stimulieren, damit sie Neoantigene erkennen. Wir freuen uns darauf, diese Ergebnisse in einer größeren
randomisierten Studie weiter zu untersuchen.“ |
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