EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Noch aus der ersten Kommentierungsphase


... warum 20% falsche positive aus deren Sicht mehr kosten verursacht. Das ist ein Konkurrent, der sich äußert und ProColon auf ein Referal Test zu koloskopie degradiert.

Es waren wohl vor allem diese Kommentare, die die CMS Entscheidung beeinflusst haben.

Die Entscheidung der CMS ist ökonomisch motiviert und nicht so sehr auf Rettung von Menschen ausgelegt. Es soll ja seit FDA approval 200k CRC Tote gegeben haben. Schade, dass denen das egal ist. Halt eine Versicherung...

Genomics hat eine specifität von 85% vorgeschlagen und keinen direkten Wert zur Sensitivität erwähnt. Tja, jetzt will CMS 74/90

Hinweis für mich wie schwer so eine klinische Performance zu erreichen ist für einen CRC bluttest.

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca  

Ich glaube eher, dass es eine politische Entscheidung war. Es ging ja nur um die Verweigerer und dort sollten die Hürden dann etwas niedriger angesetzt werden. Auf die Verweigerer sind CMS erst gar nicht eingegangen und haben so getan als ob es für alle gelten solle.

CMS hätte das Ganze auch befristen können und die Erstattung meinetwegen nur für die nächsten Jahre genehmigen können mit dem Hinweis dass man z.B. ab 2025 nur noch Tests mit 74/90 übernimmt.

Es hätte viele Möglichkeiten gegeben da was zu machen immer mit dem Argument dass man Menschenleben rettet. Aber sie wollten einfach nicht.  

Das ökonomische Argument mit den 20% falsch positiven ist ja aber durch die MS und Cisnet-Studie widerlegt. Außerdem die Zusatzkosten sind nicht die Koloskopie sondern die 192.- für ProColon. Dies deshalb weil ja alle zur Koloskopie sollen( Goldstandard!!)  

War immer das Hauptargument , auch seinerzeit unter Taapken. Alle sollen ja in die koloskopie...Ich halte das für scheinheilig.

Ich glaube, dass es eine Herausforderung für die koloskopie Infrastruktur wäre, wenn alle Amerikaner ab 50 zur koloskopie gingen und es wäre eine enorme finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem.

Eine Versicherung lebt davon, dass Beitragszahler früh Sterben, damit eben nicht ewig Leistungen bezahlt werden müssen.

Wenn Du 200.000 in die koloskopie schickst obwohl sie negativ sind, bedeutet das 200 mio kosten zusätzlich, dann noch die Testkosten. Hast Du einen Test mit Spezi 90% halbierst Du diese Kosten auf 100 mio. ( Patienten Population 1 mio p. A. ) Dazu noch 192 mio testkosten.

Ich denke, dass das der Hauptgrund ist. Die werden die moralischen Kosten der Toten gegen die finanziellen gerechnet haben. CMS ist zwar staatlich, aber eben auch nur eine Versicherung. ..  

Die MS und Cisnet haben die Einsparungen für die nächsten 50 Jahre durch Einsatz pro Colon 1.0 für CMS gezeigt.

Warum hat CMS aus Deiner Sicht dem NCA nicht statt gegeben?  

Wer das wüsste? Sie haben MS und cisnet zwar ins Literaturverzeichnis geschrieben aber bei der Bewertung nicht berücksichtigt. Außerdem haben sie die Verweigerer völlig vergessen und somit das Ziel der 80% Schwelle völlig ignoriert. Es gehen ca 4-5 Mio jährlich zur Koloskopie, da fällt bei zusätzlichen 200‘000 Personen das System doch nicht zusammen!  

Der Potter-Kommentar ist leider bisher der einzige "brauchbare"  

ich staune, dass wir so wenig Kommentare haben. Das Interesse war in der ersten Phase mit ca. 100 wesentlich höher. Da kam sogar Beifall von den Wettbewerbern, die ja auch von 192,- profitiert hätten. Verständlicherweise kommt von denen jetzt nichts mehr.

Ich staune, dass so wenig von den Anwendern, sprich Fachpersonal kommt. Die von Potter und auch Polymedco kann man ja nicht richtig mitzählen, weil sie Interesse an der Kommerzialisierung haben.

Ja, und ansonsten denke ich nicht, dass es eine politische Entscheidung war und es daran liegt, dass Epi ein deutsches Unternehmen ist.

Bleibt die Pipeline, in der Hoffnung dass da was interessantes für einen Wettbewerber dabei ist.  

da frage ich mich, ob das das Ziel von CMS ist oder ob das eher von der selbstlosen CRC Interessenvereinigungen kommt.  

Politisch war die Entscheidung nicht, da bin ich bei dir. Wenn ich mich richtig erinnere waren die 80% ein Ziel des amerikanischen Gesundheitswesens und da gehört die CMS dazu.  

https://nccrt.org/what-we-do/80-percent-by-2018/  

Die 1700 Partner die das Stück mit unterzeichnet haben, sind nicht konkret genannt, aber wenn die ACS hinter der NCCR steht, dann ist das wohl ein gewichtiges Ziel:

The National Colorectal Cancer Roundtable, established by the American Cancer Society (ACS) and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in 1997, is a national coalition of:

   Public Organizations
   Private Organizations
   Voluntary Organizations, and
   Invited Individuals
 

"80 % 2018:

Meines Erachtens ist das ein Zusammenschluss von ca. 1.500 verschiedenen Interessenverbänden, Gruppen, Vereinen etc. die sich mit dem Thema befassen.

Gewicht haben die aber anscheinen 0,00, denn auch bei den groß angelegten Werbeveranstaltungen der Politiker in den USA die regelmäßig im März angelegt sind kommt kaum ein gewichtiger Ansatz mal Dampf zu machen.

Es geht nach meiner Überzeugung, wie auch bei den politischen Veranstaltungen der Congresman, allein darum sich  selbst zu zeigen und Spenden einzusammeln.

Wenn die wirklich etwas bewegen wollten, wäre der EPI- Test nicht 4,5 Jahre nach der FDA- Zulassung immer noch ohne Erstattung. ich finde das Ganze lächerlich.

Man müsste jetzt - von Jeder der 1.500 - in den CMS- Kommentaren massiven Widerspruch zu der vorläufigen Veröffentlichung lesen können.

Bislang scheinen selbst die, die damals im "Politzirkus" den Test unterstützt hatten und eigene Screening- Richtlinien auf der Website veröffentlichen (glaube die ccs) keinerlei Notiz von den aktuellen Entscheidungen CMS zu nehmen.

Ich habe EPI angeschrieben um darauf hinzuweisen, dass die USPSTF den Epi- Test wieder aus dem Entwurf herausgenommen hat und dort eine öffentliche Kommentierungsphase läuft 8glaube bis 13.11.2020). Allein dazu müsste es nun seitens aller, die das Ziel "80 2018" propagieren rege Teilnahme an der Diskussion geben - aber ich sehe da nichts.

 

an einepolitische Entscheidung glaub ich auch nicht. ich kann mir mittlerweile vorstellen, dass der Faktor Zeit sogar entscheidend war. vielleicht konnte man sich noch nicht final entscheiden. wenn MS Beachtung findet, brauch es auch keine 180 Grad Wendung. man könnte ja eine befristete Erstattung in Betracht ziehen. ich halte dieses Szenario nicht mehr für ausgeschlossen, man sollte aber 2-3 Karten im Spiel behalten und bitte nicht alles darauf setzen.  

Asset Verkauf sollte für ein kleines Biotech Unternehmen immer eine Option sein, um an frisches Geld zu komme.  

Politische Entscheidung hin oder her. Fakt ist die wollen Epi nicht. Wollten sie von Anfang an nicht.

Die schlechten Werte werden durch eine jährliche Anwendung ausgeglichen. Dann ist der Test genau so gut oder sogar besser als andere.

Jetzt muss man sich fragen warum die nicht wollen.
Warum haben die nicht die Cisnet Studie mit einbezogen wie bei anderen Erstattungen?
 

was ich vergessen habe, der Test erreicht die Stuhl Test Verweigerer.
Warum ist man da nicht drauf eingegangen? Wie will man die sonst erreichen?
Die wirtschaftlichen Gründe sind das nicht. Und bis die anderen soweit sind und bessere Blut Tests haben vergehen noch viele viele Jahre.  

um Patientenwohl ginge, hätten sie den test erstatten müssen.

Aber:

-die Mehrkosten haben hier entschieden
-die Lobby Tätigkeit der Stuhlboys in den Guidelines  und bei der CMS selbst hat gewirkt
-und der Aspekt, dass 20% falsche Positive eine gewisse Zeit in Angst leben müssen

Vielleicht nimmt das Ganze noch mal eine wunderliche Wende und GH schafft es die CMS umzustimmen. Dazu müßte es allerdings viel mehr fundierte Aufreger in der Kommentierungsphase geben . Das Interesse hält sich in Grenzen. 13 Tage haben wir noch.

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...AAIAQA&#Results

 

da andere Tests mit ähnlichen Werten an falschpositiven auch zu Kosten für die spätere Koloskopie führen.  

Vllt habe ich das in der Konfi falsch verstanden, aber hat GH nicht gesagt, dass Epi die CMS Entscheidung auch öffentlich kommentieren wollen? Ist bislang ja nicht geschehen...  

FIT hat 97,5% Spezifität ist allerdings genauso gut/schlecht wie ProColon, um die 68% bei der Sensitivität. Seit 2002 gibt es die Erstattung für die 36$  

hätte zumindest eine Erstattung für die Verweigerer vorschlagen müssen, so wie es die FDA Zulassung vorgesehen hat.
Die geforderte Sensitivität von mindestens 74% und Spezifität von mindestens 90% hätte man für die Nicht Verweigerer anwenden können. Dann wäre allen geholfen.  

verursacht auch der Stuhl Test, weil sehr viele Tests vom Patienten nicht ins Labor zurück geschickt werden.  

https://ariva.de/news/...s-ag-kapitalherabsetzung-und-weitere-8867570  

Kapitalherabsetzung und weitere Ermächtigung zur Ausgabe von Wandelschuldschreibungen mit Backstop-Investor geplant

Berlin, 3. November 2020 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen") plant, der außerordentlichen Hauptversammlung, welche für den 27. November 2020 einberufen und als virtuelle Hauptversammlung durchgeführt werden soll, neben der Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG die Herabsetzung des Grundkapitals auf EUR 5.891.230,00 sowie eine weitere Ermächtigung zur Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen in einem Nennbetrag von bis zu EUR 5,5 Mio. vorzuschlagen.

Die Kapitalherabsetzung soll in zwei Schritten erfolgen. Zunächst soll das Grundkapital durch Einziehung von sechs unentgeltlich erworbenen eigenen Aktien von EUR 47.129.846,00 um EUR 6,00 auf EUR 47.129.840,00 herabgesetzt werden. Sodann soll das Grundkapital der Gesellschaft im Wege einer ordentlichen Kapitalherabsetzung gemäß § 222 ff. AktG weiter von EUR 47.129.840,00 um EUR 41.238.610,00 auf EUR 5.891.230,00 reduziert werden. Die ordentliche Kapitalherabsetzung soll durch Zusammenlegung der Aktien der Gesellschaft im Verhältnis 8 : 1 durchgeführt werden. Die ordentliche Kapitalherabsetzung dient zum Teil der Deckung von Verlusten und im Übrigen der Einstellung in die Kapitalrücklage der Gesellschaft.

Die neue Ermächtigung zur Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen im Nennbetrag von bis zu EUR 5,5 Mio., die der außerordentlichen Hauptversammlung ebenfalls vorgeschlagen werden soll, soll bis zum 31. März 2021 befristet sein. Sie sieht eine Laufzeit der Wandelschuldverschreibungen von rund drei Jahren vor. Soweit die Schuldverschreibungen nicht zuvor gewandelt worden sind, besteht gegen Ende der Laufzeit eine Wandlungspflicht. Der Wandlungspreis je Stückaktie der Gesellschaft beläuft sich auf EUR 1,10. Unter der Ermächtigung können dementsprechend Wandlungsrechte und -pflichten auf bis zu 5.000.000 neue Stückaktien der Gesellschaft begründet werden. Eine Anpassung der Konditionen, insbesondere auch des Wandlungspreises, an die Kapitalherabsetzungen, über die in der außerordentlichen Hauptversammlung ebenfalls Beschluss gefasst werden soll, erfolgt nicht. Im Fall der Ausnutzung der Ermächtigung sind den Aktionären das Bezugsrecht (vorbehaltlich des Bezugsrechtsausschlusses für Spitzenbeträge) und ein Überbezugsrecht zu gewähren. Die Wandelschuldverschreibungen werden nach der Ermächtigung zum Nennbetrag ausgegeben und nicht verzinst.

Für den Fall der Ausnutzung der Ermächtigung hat die Gesellschaft heute mit mehreren Aktionären, nämlich der Deutschen Balaton Aktiengesellschaft und mit dieser verbundenen Unternehmen, eine so genannte Backstop-Vereinbarung abgeschlossen. Darin hat sich die Deutsche Balaton Aktiengesellschaft unter bestimmten Bedingungen verpflichtet, im Fall der Ausnutzung der Ermächtigung ausgegebene neue Wandelschuldverschreibungen im Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 4 Mio. zu beziehen bzw. zu erwerben.

Die vollständige Tagesordnung nebst Erläuterungen sowie nähere Informationen zur Anmeldung zu der außerordentlichen Hauptversammlung können der Einladung entnommen werden, die voraussichtlich ab dem 5. November 2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht und zudem unter https://www.epigenomics.com/de/news-investoren/hauptversammlung/ einsehbar sein wird.