BioNTech wurde von seinem Partner OncoC4 darüber informiert,
dass die FDA den teilweisen klinischen Stopp für PRESERVE-003
aufgehoben hat,
es handelt sich um eine zweistufige, offene, randomisierte Phase-3-Studie
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392
ls Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC
der unter einer vorangegangenen PD-(L)1-Hemmer-Behandlung fortgeschritten war.
Basierend auf den verfügbaren Studiendaten und in Abstimmung mit der FDA werden die Unternehmen die Rekrutierung ausschließlich von Patienten mit Plattenepithel-NSCLC fortsetzen.
Der teilweise klinische Stopp der Studie wurde bereits am 18. Oktober 2024 von BioNTech bekannt gegeben, nachdem OncoC4 die FDA nach einer Bewertung der Studiendaten durch das unabhängige Data Monitoring Committee mitgeteilt hatte,
Der teilweise klinische Stopp betraf nur die Aufnahme neuer Patienten
und nicht die bereits in die Studie aufgenommenen Patienten. Studien,
in denen BNT316/ONC-392 in anderen Indikationen untersucht wurde,
blieben ebenfalls nicht betroffen.
Über BNT316/ONC-392 (gotistobart)
ist ein Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat der nächsten Generation,
BNT316/ONC-392 befindet sich derzeit in der späten klinischen Entwicklung
als Monotherapie oder Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen.
Der Immun-Checkpoint-Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die Aktivität der T-Zellen bei der Erkennung und Eliminierung von Krebszellen. ...
Bei der PRESERVE-003-Studie (NCT05671510), die teilweise klinisch ausgesetzt wurde, handelt es sich um eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Bewertung des Kandidaten als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Darüber hinaus wird der Kandidat in einer Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei platinresistentem Eierstockkrebs (NCT05446298), in einer Phase-1/2-Studie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (NCT05682443) sowie in einer Phase-1/2-Studie bei multiplen soliden Tumoren (NCT04140526) untersucht.
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