1. Die zweimonatige Observation nach der letzten Impfung ist obligatorisch für alle Studien. Sie steht übrigens auch in der Zulassung des PEI für BioNTechs Phase-3 Studie in Deutschland, die ich hier vor einigen Tagen mal verlinkt hatte. Insofern fordert der "offene Brief" eine Selbstverständlichkeit bzw. ohnehin bestehende (Selbst-)Verpflichtung ein.
Der Zweck ist mir nicht ganz klar. Die Tatsache, dass da nicht nur "Wissenschaftler und Bio-Ethiker", sondern auch die CEOs einiger Konkurrenten von BT/Pfizer unterschrieben haben, hinterlässt schon ein "Geschmäckle". Aber vielleicht geht es ja auch nur darum, Gegendruck gegenüber Trump aufzubauen. Zumindest hat dieser in der Debatte vorgestern nacht zwar von "great American scientists, like at Pfizer, and others, ähm, Pfizer , ähm, ähm,.. and Johnson & Johnson" gesprochen, dank derer seine "great administration" auf dem richtigen Weg der Coronabekämpfung sei, aber keine Impfstoffzulassung vielleicht schon vor den Wahlen mehr angekündigt. 2a.) Es muss grundsätzlich zwischen generell erwünschten Impfwirkungen, und unerwünschten Nebenwirkungen, unterschieden werden. Zweck der Impfung ist ja die Stimulierung der Immunabwehr gegen einen Erreger. Wenn das Immunsystem arbeitet, sind Symptome wie leichtes Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen etc. normal. Sie sind kein Grund zur Besorgnis. Im Gegenteil - sie zeigen, dass die Immunabwehr anspringt. Zur Illustration ein paar Kommentare zu https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/...e-vaccine-protocols
https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/...accine-transparency
David E. Young, MD says: 21 September, 2020 at 1:55 pm "I am on the Moderna trial and have had my first shot about 5 weeks ago and the second a week ago.(..) Got the shot. Got the booster. No pain, no swelling, no redness, no headache, no fever, not aches, no nausea. Nada, zilch, nothing. Can I make a guess which shot I got?" Dale Yuzuki says: 21 September, 2020 at 4:46 pm "I am one of the lucky 1636 participants in the Novavax Phase IIb trial, got the day 21 second immunization last week. (..) I know I was one of the 4/5 group that got vaccine pain and tenderness at the site of injection for about 4 days (all recorded by smartphone app for 1 week after injection).
For the second shot, I knew I had a 50/50 chance of getting placebo; I ended up getting vaccine for sure. Redness, soreness, the next day I had a headache, fatigue and muscle pain, along with 100.7F temperature (they issued thermometers to self-check with the smartphone app daily for 7 days).
It lasted about three days, a follow-up call the second day was right on top of it, no need for any doctor visit or anything.
From the Phase I data on Novavax it had some pretty remarkable results, so I am not complaining at all." Sc says: 14 September, 2020 at 12:24 pm "I just got my first injection in the pfizer trial (I think I barely slipped in because they expanded the number of people). (..) My arm is pretty sore so Im hopeful I got the real deal." debinski says: 14 September, 2020 at 4:10 pm "I am in the Pfizer trial (..). I am pretty sure I got the placebo anyway (no side effects, not even a sore arm)." Sorgen machen sich nicht diejenigen mit Kopf- oder Gliederschmerzen, sondern diejenigen ohne Reaktion - und zwar darüber, dass sie lediglich Salzlösung anstelle des "real deals" gespritzt bekamen. 2b.) Nichtsdestotrotz kann die eigentlich erwünschte Impfreaktion schon mal überschiessen. Nächtlicher Schüttelfrost, oder 40 Grad Celsius Fieber (104 Fahrenheit), wie im von ITBURNS verlinkten Artikel berichtet, sind nicht mehr wirklich schön, und mögen im Einzelfall sogar lebensbedrohlich werden. Auffällig ist jedoch, dass solche Probleme (auch wenn die Fallsammlung von CNBC sicher nicht repräsentativ ist) eher bei Moderna aufzutreten scheinen. Dazu muss man bedenken, dass - anders als BioNTech - Moderna den Dosierungstest erst in Phase 2b/3 angeht, und mit zwei verschiedenen Dosierungen - 100 Mikrogramm und 30 Mikrogramm - am Start ist. Schon Modernas Phase 1/2a-Ergebnisse, mit teilweise 100-fach höheren Antikörperwerten bei Geimpften gegenüber Rekonvaleszenten, legten nahe, dass da möglicherweise überdosiert wurde. BioNTech hat ja seine hohe Dosierung aufgrund schwererer Impfwirkungen bereits nach Phase 1/2a vom Start genommen.
Für eine endgültige Bewertung wird man die finalen Phase 3-Ergebnisse abwarten müssen. Ich kann mir aber gut vorstellen, dass die Probleme mit potentieller Überdosierung in Modernas 100 Mikrogramm-Arm zusammenhängen, und Moderna dann letztlich nur die 30 Mikrogramm-Variante bei FDA / EMA vorlegen wird. In dem Fall würde es natürlich etwas dünne mit den Probandenzahlen zur Risikobewertung.. 2c.) Ganz gefeit scheint jedoch auch BT/Pfizer nicht vor überschiessender Immunreaktion zu sein. Auf den Investor Days wurde von vereinzelten Fällen von Grad 4 Fieber (über 40 Grad) berichtet. Auch hier hatte ich das Gefühl, dass die 35 Mikrogramm-Dosierung vielleicht des Guten etwas zu viel ist - für mich sahen schon die Phase 1/2a Resultate bei 10 Mikrogramm-Dosierung sehr ordentlich aus. BioNtech ist bewusst etwas höher gegangen, weil bekannt ist, dass Senioren eine schlechtere Immunabwehr haben und daher höhere Impfstoff-Dosierungen benötigen, und schweres Fieber scheint bislang nur bei jüngeren, immunkompetenten Probanden aufgetreten zu sein. Mag gut sein, dass auch BT/Pfizer nach Phase 3 noch ein bisschen an der Dosierung basteln, und z.B. eine niedriger dosierte Variante für Jugendliche/ Junge Erwachsene, und ein höher dosierte für Senioren anbieten [Ist ein Thema für mein nächstes Treffen mit meinem Bekannten bei BioNTech]. |
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