Biotech-Star BioNTech aus Mainz

In dem Artikel steht "Bei knapp der Hälfte der Probanden haben sie bereits Impfdosen injiziert"

Meiner Meinung nach ist das Interview älter oder sehr alt (Phase 1/2).  

... vom 07.10.2020:

"In einer Pandemie, wie wir sie jetzt erleben, sind klassische Wirksamkeitsstudien wichtig, die zeigen, ob und wie Menschen in normalen Situationen vor einer Infektion geschützt sind, wenn das Virus praktisch jederzeit übertragen werden kann. Wir vergleichen nun die Titer, beobachten die jeweiligen Immunantworten und bitten die Probanden zum PCR-Test, sobald sie ein Symptom bemerken, etwa Fieber oder Atemnot. Diese Nachweise werden zunächst gesammelt, die Daten also noch nicht „entblindet“, wie wir sagen. Erst wenn die Zahl der an Covid-19 erkrankten Probanden ausreichend hoch ist, entscheidet ein unabhängiges Gremium, die Impfgruppe mit der Kontrolle zu vergleichen. Ist der Unterschied statistisch signifikant, werden wir informiert. Das wäre ein früher Wirksamkeitsnachweis."

 

"Seit Juli haben schon mehr als 30.000 Probanden Injektionen erhalten. Wobei eine Hälfte der Impfgruppe angehört, die andere erhält Placebo-Injektionen zur Kontrolle: Es ist eine Doppelblindstudie und eine der größten zu Covid-19. Wir wollen bis Mitte Oktober 44.000 Probanden in die Studie einschließen, und sehr viele haben schon ihre zweite Dosis erhalten. Bis Ende Oktober, Anfang November sollten wir genug Daten haben, um deklarieren zu können: Wir haben einen wirksamen Impfstoff."

 

... BNTX Etikett veröffentlicht.
https://twitter.com/MedsLib?s=09  

Das ist eine interessante Information (Veröffentlichung des BNTX-Etiketts). Warum macht das die FDA, wenn formal noch kein Antrag gestellt wurde?  

so sieht es also aus

https://medlibrary.org/lib/rx/meds/pfizer-biontech-covid-19-vaccine/  

diesen Vorgang einschätzen?  

Na denkt mal nach....
Es wird doch schon seit Wochen vorproduziert.
Denkt Ihr das die Ampullen erst hinterher beschriftet werden?
Das ganze läuft ab wie in der Getränkeindustrie
Abfüllen, Verschließen , Etikettieren , Lagern  

das mit Vorproduktion stimmt. Aber warum macht es FDA?  Denn Zugelassen ist die Impfung noch nicht. Ein Antrag ist wohl auch noch nicht da.  

ist kein schlechtes Zeichen aber US sagte ja zur Erklärung von Lightspeed: es wird nix abgekürzt oder weniger genau gemacht, sondern möglichst viel parallel - alles auf Gefahr hin, dass es für die Tonne ist. Es wird sich auf einen Fall vorbereitet, der eintreten kann, damit es dann schnell geht. So funktioniert auch Feuerwehr.

Wer kennt das nicht, dass er schon mit einer Arbeit angefangen hat, bevor der Auftrag/Freigabe da war... ist bei uns eher Regel als Ausnahme.  

Heute um 17.00  live mit Dr. Thomas Strüngmann

https://twitter.com/WBBayern/status/1324627939586117632?s=19  

https://medlibrary.org/lib/rx/meds/pfizer-biontech-covid-19-vaccine/

Man beachte den Disclaimer!!!!!!

Disclaimer: This drug has not been found by FDA to be safe and effective, and this labeling has not been approved by FDA. For further information about unapproved drugs, click here.  

Hier der Yt Link

https://www.youtube.com/watch?v=EaIX7aYW7Hc&feature=youtu.be  

Ein ganz interessanter Artikel aus dem Weser Kurier!

https://www.weser-kurier.de/bremen/...lPuOt5jF3YvwdrpLrUH0ySQWjW3ELBA

Interessant deshalb:

„Die Gesundheitsbehörde geht laut dem Sprecher von etwa 400.000 Menschen im Land Bremen aus, die geimpft würden. Nach jetzigem Stand handele es sich um eine Zweifachimpfung. Das bedeutet: Wie beim Schutz vor Masern, ist eine zweite Impfung nach einem bestimmten zeitlichen Abstand erforderlich.“

Welche Impfstoffe kommen gehen COVID-19 in Frage?  

Na klar, das müssen sie draufschreiben, das hat rechtliche Gründe.

Auf dem Label steht aber auch:

"For use under Emergency Use Authorization."  

Das Widerspricht sich meiner Meinung nach nicht.
Wenn eine Zulassung , dann logischerweise erst als Notfallgenehmigung.
Das Etikett ist dafür entsprechend vorbereitet und vermutlich auch abgestimmt.  

"Disclaimer: This drug has not been found by FDA to be safe and effective, and this labeling has not been approved by FDA. For further information about unapproved drugs, click here."

Das steht aber nicht auf dem Etikett, sondern wurde von dem Betreiber der Website eingefügt oder steh ich da auf dem Schlauch. Was meinst Du jetzt genau, warum ist der Website Disclaimer wichtig?  

Also ich lese das so, das weder der Impfstoff als auch das Etikett seitens FDA ( NOCH ) NICHT freigegeben ist.  

muss man alles bereits labeln, bezüglich der Lagerung. FDA Genehmigung kommt ja noch, davor muss man aber rechtlich NOCH schreiben das es nicht freigegeben wird, ist doch alles logisch. Sonst kommt die Konkurrenz an und verklagt Biontech wegen falscher Labelung und will einen Schadensersatz, das ist durchaus möglich !  

wie schätzt ihr das ein? Sagen oder verkünden wird der nichts oder? Das bleibt Sahin vorbehalten oder?!  

Natürlich ist der Impfstoff seitens der FDA noch nicht freigegeben. Wäre dem so, wäre ich wahrscheinlich zu betrunken und könnte hier gar nicht posten.:)
Dieser Disclaimer ist meiner Meinung nach nur vom Betreiber der Website eingefügt und findet sich nicht auf dem Etikett wieder. Man kann ja auch schlecht auf das Fläschchen klicken und eine Website öffnen.
Es wäre auch ziemlich verwirrend, wenn nach einer Notfallzulassung durch die FDA auf dem Etikett des zugelassenen Impfstoffes stehen würde, das er nicht zugelassen ist. Also so sehe ich das.
 

also ich denke wir meinen dasselbe ( oder das gleiche :-) )  

Also bei all den Vorbereitungen die seitens der diversen Länder und Behörden Laufen, sowie der vereinzelt Veröffentlichten Kommentare kann es aus meiner Sicht in kürze nur positive Nachrichten geben. Vielleicht ist der 1. Impfstoff noch nicht das „non plus ultra“, aber ich denke definitiv Zulassungsfähig.  

Nein, Dr. Strüngmann wird nichts verkünden, aber wie auch bei dem Interview mit Sahin kann man sicherlich zwischen den Zeilen lesen. Zumindest ist Dr. Strünmann näher dran als wir hier im Forum. Ich werde um 17.00 mal einschalten.

@mg90
Das denke ich auch. :)  

Danke für deine Einschätzung und Rückmeldung, werde es mir auch ansehen, mal sehen ob der Kurs ( wie das letzte Mal bei Sahin ) auch sofort reagiert ;-)