Wo die 4 wichtigsten Coronavirus-Impfstoffkandidaten derzeit stehen
24. September 2020 um 12:55 Uhr GMT+2
Ein Coronavirus-Impfstoff wird kein Königsweg gegen die COVID-Pandemie sein, aber Experten des öffentlichen Gesundheitswesens halten ihn für einen wichtigen Schritt, der den Prozess der Rückkehr zur Normalität einleiten könnte. Und vier Unternehmen (zusammen mit ihren Partnern) wetteifern um die erste Markteinführung mit laufenden Studien im Spätstadium.
Firmen von Pharmariesen bis hin zu neu gegründeten Biotech-Firmen - in den USA und im Ausland - sind alle Teil dieses Wettlaufs. Doch der Regulierungsprozess kann ein Labyrinth sein, und die grundlegende Frage nach der wissenschaftlichen Genauigkeit eines Impfstoffs, der angeblich an Hunderte von Millionen von Menschen verteilt werden soll, ist von entscheidender Bedeutung.
"Die FDA wird keinen Impfstoff zulassen oder genehmigen, von dem wir nicht sicher sind, dass er an unsere Familien weitergegeben werden kann", sagte Stephen Hahn, Kommissar der Food and Drug Administration (FDA), während einer Anhörung des US-Senats am Mittwoch.
Hahn betonte die Rolle der Wissenschaft im Entwicklungsprozess, da die Behörde auf potenziell laxe Standards für einen Impfstoff untersucht worden sei. Mehrere Verkaufsstellen berichteten, dass die FDA angesichts der öffentlichen Kritik und einer unsicheren Öffentlichkeit strengere Richtlinien veröffentlichen wolle.
Das sollte Auswirkungen darauf haben, wo die verschiedenen Firmen, die diese Impfstoffe entwickeln, stehen.
Pfizer/BioNTech
Pfizer gehört zu den optimistischsten Unternehmen in der COVID-Impfstoffschlacht.
Der amerikanische Arzneimittelgigant hat zusammen mit der deutschen Biotechfirma BioNTech an der Entwicklung eines Kandidaten gearbeitet. Nach Angaben von CEO Albert Bourla von Pfizer sind sie nach wie vor zuversichtlich, dass sie zumindest eine gute Idee haben werden, ob ihre Behandlung diesen Herbst funktioniert oder nicht.
"Ich denke, bis Ende Oktober haben wir eine sehr gute Chance zu erfahren, ob der Impfstoff wirkt oder nicht", sagte Bourla während einer virtuellen Podiumsdiskussion mit Fortune Anfang dieses Monats.
Damit kommen wir zu dem, was FDA-Kommissar Hahn bei seiner Aussage am Mittwoch sagte - die Notwendigkeit groß angelegter Studien, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Aber es gibt hier einen Vorbehalt: Hahn sagte auch, dass die Behörde eine Notfallzulassung in Betracht ziehen könnte, die sich von einer Vollzulassung unterscheidet und je nach den von den Arzneimittelherstellern vorgelegten Daten niedrigere Standards hat. Die berichtete bevorstehende Anleitung für solche Zulassungen könnte diesen Standard aufheben. Eine Notfallgenehmigung könnte möglicherweise irgendwann im Herbst dieses Jahres erreicht werden, auch wenn es keine Vollzulassung gibt.
Derzeit könnte Pfizer laut Bloomberg der erste sein, der zumindest weiß, ob sein COVID-Impfstoff funktioniert. Die klinische Studie umfasst etwa 44.000 Personen.
Moderna
Moderna löste Anfang dieses Sommers mit seinem COVID-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 eine große Begeisterung aus. Es wäre das erste zugelassene Medikament des Biotech-Nachwuchses überhaupt, wenn es die regulatorische Ziellinie überqueren würde.
Die Wissenschaft des Unternehmens ist interessant. Um es einfach auszudrücken: Die "mRNA-Technologie" verändert buchstäblich die Biologie der Zellen, um verschiedene Krankheiten zu bekämpfen. Moderna hat seinen Anteil an Skeptikern, denn keines seiner Medikamente und die Technologie, die sie möglich macht, hat sich bisher im wirklichen Leben bezahlt gemacht. Aber die Entwicklung eines wirksamen COVID-Impfstoffs könnte diese Erzählung umkehren.
Moderna hat Ende Juli in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health (NIH) und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) mit den klinischen Studien der Phase 3 begonnen. Moderna ist dabei, rund 30.000 Teilnehmer für seine Studie zu rekrutieren. CEO Stephane Bancel sagte letzte Woche gegenüber CNBC, dass man erwartet, bis November über genügend Daten zu verfügen, um zu wissen, ob der Impfstoff wirksam ist oder nicht.
Johnson & Johnson
Der COVID-Impfstoff, der von Johnson & Johnsons pharmazeutischem Zweig, Janssen, entwickelt wird, trat am Mittwoch in Phase 3-Studien ein, sagte das Unternehmen. Die ersten Ergebnisse dieser Studien werden zwar erst in einigen Monaten vorliegen, doch das Medikament selbst unterscheidet sich wesentlich von seinen Konkurrenten.
Bei J&Js Impfstoff handelt es sich um eine Einzeldosis und nicht wie bei den Pfizer- und Moderna-Kandidaten um eine Mehrfachdosis. Und die am Mittwoch angekündigte Studie hat einen gewaltigen Umfang. Sie wird 60.000 Teilnehmer in mindestens acht Ländern, darunter die USA, Südafrika und Brasilien, umfassen.
Der Erfolg bei der Entwicklung von Medikamenten wird in der Regel durch den Vorteil der Ersten auf dem Markt bestimmt. Aber eine einfache Anwendung - eine Spritze statt zwei - während einer Pandemie könnte J&J einen Vorsprung verschaffen.
AstraZeneca und Oxford
Der britische Arzneimittelgigant AstraZeneca hat sich mit dem Bildungsriesen University of Oxford zusammengetan, um seinen eigenen Coronavirus-Impfstoffkandidaten AZD1222 zu entwickeln. Dieser Prozess geriet vor kurzem in eine Sackgasse, als ein Studienteilnehmer, der eine schwerwiegende Nebenwirkung entwickelte, eine Pause bei der klinischen Prüfung einlegte.
Pascal Soriot, CEO von AstraZeneca, war nach dieser Wende der Ereignisse immer noch optimistisch. Dies ist schließlich nur ein inhärentes Risiko bei der Arzneimittelentwicklung.
Die sonnigen Aussichten für den Augenblick scheinen vorhersehbar gewesen zu sein. Am 13. September empfahlen die britischen Gesundheitsbehörden die Wiederaufnahme der Studie. Allerdings ist ihr Status in den Studien in Amerika und mehreren anderen Ländern noch immer wackelig. Am Mittwoch hat der Sekretär des US-Gesundheitsministeriums (HHS) |
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