Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

 

Der angeführte Artikel erklärt dem Laien sehr anschaulich, wie die neue Generation der Krebsmedikamente wirkt.
Das ist aber auch schon alles. die Behauptung, dass Biontech "noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag" für   BNT323/DB-1303  stellen wolle, wiederholt lediglich einen Artikel der "Süddeutschen" vom 5.Mai,  die wiederum eine dpa-Meldung unkommentiert aufgreift.
Eine direkte Quelle von Biontech wird diesbezüglich nicht angeführt, m.W. wurde ein solcher Antrag für 2026  und nicht schon für dieses Jahr angekündigt. Die entsprechende Phase 3 -Studie läuft seit Januar ´23.
Gab es Aussagen dazu auf der HV?  

Wie man für den ersten USA-Antrag auf "2026" kommt statt 2025 erschließt sich mir nicht.
Meine (mit Quelle bereits oben belegte) Aussage "2025" sollte man bitte nicht ohne jegliche Quelle öffentlich in Zweifel ziehen. Natürlich hilft auch eine Teilnahme an der Übertragung der HV. BioNTech hat (auch) diese Planung für 2025 auf der HV letzte Woche bestätigt und ich liefere noch eine Vielzahl weiterer Quellen unten.

Im Übrigen hat der CEO Prof. Sahin auf unsere Rückfrage anlässlich der HV explizit die drei folgenden Fakten bestätigt,
(1) dass bereits 2024 10 zulassungsrelevante Studien angelaufen waren
(2) und dass zum Zeitpunkt der HV 2025 (letzte Woche) sogar über 20 Studien der Phase 2 und 3 laufen
(3) und dass dieses Jahr (2025) noch weitere Zulassungsstudien gestartet werden sollen.
Prof. Sahin ergänzte noch zu (3):
"Unter anderem noch eine weitere BNT327 Studie in Phase 3, als globale Zulassungsstudie für Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs in Kombination mit Chemotherapie."
"Auch hier konzentrieren wir uns auf die Indikationen mit einem hohen medizinischen Bedarf".
Aber natürlich will der CEO im Rahmen der HV nicht öffentlich auch dem letzten "Mitbewerber" alle Details der geplanten Pipeline offenlegen.
Ein weiteres wichtiges HV-Zitat CEO:
"Wir haben die einmalige Chance, einen Wandel in der Medizin zu bewirken und ich glaube, wir haben alles, was es dafür braucht."

Also mit öffentlichen Quellen zum Gebärmutterhalskrebs im Detail, um es ganz klar zu stellen:
BioNTech plant, noch im Jahr 2025 in den USA zumindest einen konkreten Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs einzureichen. Das entsprechende Medikament trägt die Bezeichnung BNT323/DB-1303 und ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich gegen das Protein HER2 richtet, welches bei bestimmten Tumorarten – darunter auch Gebärmutterhalskrebs – überexprimiert wird[3][4][5][6][7].

- **BNT323/DB-1303** hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Ende 2023 den „Breakthrough-Therapy-Status“ erhalten, was die Entwicklung und Zulassung beschleunigen soll. Die Auszeichnung basiert auf überzeugenden Ergebnissen aus einer Phase-1/2-Studie, bei der eine objektive Ansprechrate von knapp 60 Prozent und eine Krankheitskontrolle bei über 90 Prozent der stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs beobachtet wurde[4][5].
- Die FDA-Auszeichnung unterstreicht das Potenzial des Medikaments für Patientinnen, deren Erkrankung nach bisherigen Therapien weiter fortschreitet[5].
- BioNTech hat in mehreren aktuellen Präsentationen und Pressemitteilungen explizit angekündigt, die Entwicklung von BNT323/DB-1303 mit dem Ziel einer BLA-Einreichung in den USA noch 2025 voranzutreiben[3][6][1].

### Bestätigung durch aktuelle Unternehmenskommunikation

In der Präsentation zur Hauptversammlung von BioNTech am 16. Mai 2025 wird unter den strategischen Prioritäten für das Jahr 2025 explizit genannt:
> „BNT323/DB-1303: Entwicklung Richtung BLA-Einreichung vorantreiben“[1].

Auch in aktuellen Medienberichten und Pressemitteilungen wird bestätigt:
> „Die Firma Biontech plant, in den USA noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu stellen.“[3][4][6][7]

Quellen:
[1] https://investors.biontech.de/static-files/...-46d7-a343-41a990dc4668
[2] Mitschrift /Transkript Q1 Call 2025:
https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...-10_transcript.pdf
[3] https://www.riffreporter.de/de/wissen/...aermutterhalskrebs-zulassung
[4] https://web.de/magazine/wissen/...antrag-krebsmedikament-usa-40984450
[5] https://investors.biontech.de/de/news-releases/...-therapy-status-der
[6] https://www.nr-kurier.de/artikel/...bs-zulassungsantrag-bis-ende-2025
[7] https://www.salue.de/nachrichten/message-223080.phtml
[8] https://x.com/riffreporter/status/1922579266283114577
[9] https://mastodon.social/@riffreporter/114505395842077437
[10] https://www.gelbe-liste.de/onkologie/nachrichten-onkologie

Und BNT323/DB-1303 hat neben dem Breakthrough Therapy Status auch den Fast Track Status der US-amerikanischen FDA erhalten. Die Fast Track Designation wurde im Januar 2023 für die Behandlung von Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) vergeben[13][14][16][17].

Diese Information ist durch mehrere offizielle Pressemitteilungen und Fachquellen bestätigt:

- „The BNT323/DB-1303 program received FDA Fast Track designation for the treatment of endometrial cancer in January 2023.“[13][14]
- „Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Januar 2023 den Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von Endometriumkarzinom.“[16]
- Auch unabhängige Fachquellen bestätigen die Fast Track Designation für fortgeschrittenen, HER2-exprimierenden Gebärmutterkrebs[17].

Somit besitzt BNT323/DB-1303 sowohl den Fast Track Status (seit Januar 2023) als auch den Breakthrough Therapy Status (seit Dezember 2023) für die Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.

Quellen:
[11] https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...al-for-Website.pdf
[12] https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...-10_transcript.pdf
[13] https://investors.biontech.de/news-releases/...-breakthrough-therapy/
[14] https://www.globenewswire.com/news-release/2023/...etrial-Cancer.html
[15] https://www.onclive.com/view/...-bnt323-db-1303-in-endometrial-cancer
[16] https://www.globenewswire.com/news-release/2023/...4rmutterkrebs.html
[17] https://www.targetedonc.com/view/...er2-expressing-endometrial-cancer
[18] https://investors.biontech.de/de/news-releases/...-therapy-status-der
[19] https://drug-dev.com/...-drug-conjugate-candidate-in-prostate-cancer/
[20] https://www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=174132
[21] https://www.boerse-frankfurt.de/nachrichten/...4075-9d4b-e3ed675f795e
[22] https://stock3.com/news/...fuer-gebaermutterkrebs-medikament-13815493  

Super Darlegung der Situation, allerdings bleibt die Frage von #Lordsnowhand, welche Aussage es dazu direkt von Biontech gibt.
Der Hinweis:
"In der Präsentation zur Hauptversammlung von BioNTech am 16. Mai 2025 wird unter den strategischen Prioritäten für das Jahr 2025 explizit genannt:
> „BNT323/DB-1303: Entwicklung Richtung BLA-Einreichung vorantreiben“[1]."
bedeutet ja nicht das man davon ausgeht es in diesem Jahr zu beenden und die Zulassung zu beantragen. Deshalb ist der Einwand von Lordsnowhand berechtigt. Es gibt dazu keine Aussage direkt von Biontech. Die Presse hat voneinander abgeschrieben und die Zahl 2025 erfunden.
 

...kann deinen Ärger verstehen,..

super Beitrag !