Heidelberg Pharma AG

Ich stell mal dazu an der HV nächste Woche eine Frage.  

Wahrscheinlich dauert die Studie auch bei Magenta bedeutend länger. Es sollen nur erste Ergebnisse oder  aussagekräftige Hinweise vorliegen. Auch bei Magenta dauert die Dosierungsstudie wahrscheinlich etwa gleich lang wie bei HPHA.

Erste Ergebnisse oder Hinweise dürfen in dieser offenen Studie auch bei HPHA am Jahresende  vorliegen.
Magenta dürfte die Studie dann ja auch bald listen.

Interessant wird es jetzt aber erst mal bei Girentuximab und bei Mesupron. Nach der heutigen Meldung dürfte Girentuximab nun bald in der Therapeutik starten und die Phase 3 bei Diagnostik dürfte wohl bald sukzessive in den einzelnen Ländern die Rekrutierung beenden.  

Heute PM von Magenta . Gespräche mit FDA ( IND) abgeschlossen. Rechnet mit Genehmigung der Phase I/IIa von CD-117  im Juni.  

Moin... & Lg

www.9and10news.com/2021/05/12/healthy-living-upamostat/  

Hallo,

Am 18. Mai ist die HV.
Bis 17. Mai 11 Uhr können Fragen eingereicht werden.
Ich habe mich angemeldet und könnte (auch für andere) Fragen einreichen, falls jemand das wünscht.
@Mogli3: Nimmst Du an der HV teil und hast Du bereits Fragen eingereicht?

Gruß,

Johannes  

Ich habe 6 Fragen eingereicht!  

Interessant daran ist dass die das in einer News-Sendung platzieren. Vielleicht wird ja was draus. Im September werden wir sehen.  

Moin,

um das Unternehmen mit ihrer ATAC-Technologie bekannter und mehr Anlegerschaft zu erreichen, ist ein Listing an der NASDAQ vonnöten, ab welchem Entwicklungsstand wird es geplant?! Lg  

Habe genau dazu eine Frage gestellt!  

Hallo zusammen,
leider kann ich aus beruflichen Gründen in diesem Jahr nicht an der HV teilnehmen. Habe da zeitgleich leider einer andere ViKo.
Evtl. kann ja noch jmd. eine Frage zum folgendem Themenkomplex mitnehmen (wir hatten damals ja auch eine entsprechede Disskusion dazu geführt):
Das HER2-ATAC war 2019 noch Bestandteil HV-Präsentation.Danach aber nicht mehr. Trotzdem werden im Februar 2021 Studienergebnisse im Science Translation Medicin zum HER2-ATAC veröffentlich.
Welche Pläne hat man mit dem HER2-ATAC künftig?
Fragt aber besser nicht allzu direkt nach Takeda...... ;-)
Vielen Dank und viel Spaß bei der HV. Und vielleicht werden wir 2022 dann endlich mal wieder in die Villa Bosch eingeladen :-)
VG
S.
 

Ich ergänze meine Fragen damit noch.  

Erledigt!  

Vielen Dank :-)  

Aktueller Studienstart bei Telix mit TLX-250 und Radionukliden bei metastatic triple negative breast cancer (TNBC)
Vor kurzem  wurde ganz unerwartet eine Studie gelistet und jetzt mit der Rekrutierung begonnen, die die diagnostische Darstellung  dieses Krebses zeigen soll. Anschließend soll eine Behandlung mit Radionukliden erfolgen. Somit hätten wird für Redectane (Girentuximab)eine riesige neue Indikation, die den Umfang der Nierenkrebsindikation etwa um das 3 fache übersteigt. Außerdem gibt es erst mal eine diagnostische Anwendung mit 30% Nettoumsatzbeteiligung und dann noch mal eine 5% Umsatzbeteiligung bei der therapeutischen Anwendung, deren Erträge aber in der Regel bedeutend höher sind, als bei der Diagnostik.

Quelle: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...rm=telix&draw=2&rank=7
 

Besten Dank. Ist eine Phase II Studie mit Resultaten bereits in August.  

Hochinteressant die Indikation. Wenn das klappt, wäre bei Girentuximab wieder enorme Phantasie in der Kiste, die allein beim Nierenkrebs schon enorm groß ist.
Radionuklide in mehreren neuen  Indikationen wäre super. In Japan war auch schon eine Vorbereitungsstudie
 

Interessant waren vor allem die Bemerkungen zu Takeda. Es besteht da wieder Hoffnung auf einen Abschluss. Pahl: wir sind in engem Kontakt“.  

Dieser Bericht hat zwar nichts mit HP zu tun, sehr wohl aber mit Dietmar Hopp...
Was Ihr darüber denkt, überlasse ich Euch.  
https://www.businessinsider.de/bi/...-verlust-unternehmen-an-die-sap/  

Ein kurzer Hinweis, dass das ein 10 Jahre alter Vorgang ist und man hätte aus:
"Was Ihr darüber denkt, überlasse ich Euch."

ein:
Ob ihr den Artikel anklicken wollt, überlasse ich Euch....

...machen können.
Nicht das ich solche Vorgänge nicht durchaus interessant finden würde, aber der Hinweis wäre schön gewesen.

Nächstes mal!

Gruß
 

A Pilot Open-label, Feasibility Study to Assess safEty, Tolerability, Radiation Dosimetry, and Imaging Properties of 89Zr-labeled giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) in patIents With Non-musclE-iNvasive Bladder CancEr (NMIBC) (PERTINENCE)

Die nächste Indikation bei Blasenkrebs wir wohl in einer kleinen Studie getestet. Zu dem Umfang der adressierbaren Patienten hab ich noch nicht recherchiert. Doch auch hier gilt ca. 30% für die Diagnostik und 5% für die therpeutische Anwendung.
Nähere Einzelheiten.
Detailed Description:
There is a real need for treatment of NMIBC. Currently, treatment options include Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical immunotherapy and mitomycin C chemotherapy. These therapies are efficient for some time but relapses repeat them at more and more close intervals and finally patients are refractory to them and require a radical cystectomy.

CAIX is expressed in 70% to 90% of bladder cancers but not in normal urothelial tissue. CAIX is expressed on the membrane of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer cells.


Girentuximab, an anti-CAIX antibody could be a promising target in NMIBC. PET/CT with Girentuximab labelled with 89Zirconium will be used for diagnosis purpose. 89Zr-Girentuximab will be administered by intravesical instillation.

After establishing the targeting properties of 89Zr-Girentuximab PET/CT imaging tracer in NMIBC, it should be interesting to develop a new targeted therapy using girentuximab- radiolabelled with a therapeutic radionuclide such as Astatine-211 (211At-Girentuximab) in a future clinical trial.

Quelle: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...ntuximab&draw=2&rank=6  

Die Häufigkeit bei dieser Indikation beträgt etwa 21.000 betroffene Patienten in Deutschland jährlich. Weltweit wäre die Zielgruppe etwa 400.000 betroffene Patienten jährlich. Damit wäre sie etwa von der Größe etwa 3 mal so häufig wie beim Nierenzellkarzinom, mit denen man kurz vor Beendigung der Studien ist. .
Damit hätten wir schon drei Indikationen für Girentuximab

Phase 3 kurz vor der Beendigung beim Nierenzellkarzinom
Phase 2 bei Brustkrebs
Phase 1 jetzt neu bei Blasenkrebs.

Bei erfolgreicher Testung und Verlauf können wir nun mit Umsatzbeteiligungen langfristig jenseits der Milliardengrenze für HPHA ausgehen. Dies natürlich bei erfolgreicher Testung. Soviel in Kürze zu den langfristigen Eckdaten.  

Super! Telix wird noch zur Cash-Cow für HDP. Mit Milliarden meinst du sicher der adressierte Nettoumsatz bei Telix auf den das Lizenzhonorar sich bezieht.  

Bei den bekannten Indikationen können wir bei Diagnostik und Therapie von einer Umsatzbeteiligung von etwa 40-60 Millionen € ausgehen.
Nun haben wir aber zwei neue Indikationen mit einer Zielgruppe ebenfalls mit Diagnostik und Behandlung mit Radionukliden, von je dem 3 fachen Umsatzmöglichkeiten.
Da es sich sowieso nur um eine langfristige Schätzung handelt, können wir auch noch ungenau sein und am Ende korrigieren.
Demnach wären es dann etwa 7*60 Millionen Umsatzbeteiligung, die langfristig für HPHA möglich wären. Weitere Ziele wären noch nicht adressiert. Und dies, das HPHA keine Pfennig mehr für Entwicklung oder Vertrieb zahlen muss. Gehen wir mal langfristig  im besten Fall von einem Erlös an Umsatzbeteiligung von knapp 450 Millionen € aus. Dann müsste aber auch alles klappen. Es spricht aber auch nicht viel gegen einen Erfolg. So stellt sich die Sache aus heutiger Sicht dar.  

Update Redectane
Ich wurde eben gebeten, ein kleines Update mit den Eckzahlen zu Redectane zu schreiben. Da sich durch die beiden neuen Telix Studien der Sachverhalt verändert hat, komme ich dem gerne nach.

REDECTANE ist ein Wirkstoff aus der WILEX Pipeline und kann in zwei Bereichen der Diagnostik aber auch therapeutisch eingesetzt werden. Bei der Therapeutik ist der Antikörper Girentuximab etwas anders aufgebaut je nachdem welche Zielvorgaben man erfüllen möchte. Nach der angesprochenen Optimierung des Wirkstoffes durch Telix befindet sich REDECTANE in der aktiven Phase 3 in der Bilddiagnostik für die klinische Entwicklung.

In der therapeutischen Anwendung befindet man sich bald in der Phase 2 und der Beginn der Rekrutierung der Phase 2 wird etwa Q2 21 erwartet. Geplant sind hier zwei Studien mit verschiedenen Wirkstoffen. Die TLX250-Therapie (177Lu-Girentuximab) hat bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem ccRCC ohne weitere Behandlungsmöglichkeiten ein progressionsfreies Überleben von etwa 10 Monaten gezeigt. TLX250 wird im Jahr 2021 in Kombination mit einer Immuntherapie mit weiteren Studien beginnen. Sollte die Entwicklung von (177Lu-Girentuximab) normal und positiv verlaufen folgt eine Phase 3 Studie und der Zulassungsprozess. Telix rechnet hier mit Einnahmen von ca. 400-500 Millionen$, falls es in dieser Anwendung zu einer Zulassung kommt. Erste Einnahmen dürften wir in der therapeutischen Anwendung etwa ab 2023 erwarten.

In Japan wird ein ganz neues Verfahren der Theranostic Anwendung in Zusammenarbeit mit Nihon Medi-Physics mit Beteiligung von REDECTANE erprobt. Eine Ausdehnung auf andere Gebiete ist demnach bei einem positivem Verlauf sehr wahrscheinlich. Die Umsatzbeteiligung für HP beträgt in der therapeutischen Anwendung ca. 5%. In der diagnostischen Anwendung beträgt dieser Anteil immer 30%.

Was sind Theranostics?

Zur Bekämpfung von Krebszellen werden manchmal Radionukliden eingesetzt. Als Radionuklid oder radioaktives Nuklid bezeichnet man ein Nuklid (eine Atomsorte), wenn es instabil und damit radioaktiv ist. Bestimmte Antikörper, die die Krebszelle erkennen, werden dann mit solch einem radioaktiven strahlenden Teil besetzt. Der Antikörper wandert zur Krebszelle und die Strahlung des radioaktiven Teils zerstört dann die Krebszelle. Theranostics von Telix sind mit 225 Ac besetzt und dies ist ein Alpha-Emitter. Im Vergleich zu anderen Arten von Radionukliden haben Alpha-Emitter eine relativ höhere Energie, um Krebszellen zu schädigen und einen kürzeren Strahlungsbereich, um Schäden an den peripheren normalen Zellen zu minimieren. Daher wird erwartet, dass 225Ac, ein alpha-emittierendes Nuklid, ein erhebliches klinisches Potenzial für die Behandlung von Krebs mittels nuklearmedizinischer Techniken aufweist. Die Parteien werden zusammenarbeiten, um die neuartige Linker-Chemie von Nihon Medi-Physics Co., Ltd. auf die Anti-CAIX-Antikörper von Telix anzuwenden und gemeinsam Proof-of-Concept-Studien durchzuführen.

In der Bilddiagnostik befindet man sich wie oben schon angesprochen nun in Phase 3 und das Ende der Rekrutierung in Europa und Australien wird etwa Mitte 21 erwartet. Danach folgt die Auswertung und der Zulassungsprozess.

Man erwartet etwa eine Umsatzbeteiligung für HPHA von ca 40-50 Millionen € in der Diagnostik und ca 20 Millionen € in der Therapie mit Redectane in der Indikation Nierenzellkazinom.

Die Sachlage hat sich nun dahingehend geändert, dass zwei vollkommen neue Anwendungsgebiete ins Visier genommen werden Vom Potential sind beide etwa 3 mal so groß wie das beim Nierenzellkarzinom.

Imaging Performance Assessment of 89Zirconium-labelled Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT in Metastatic Triple Negative Breast Cancer Patients (OPALESCENCE)

Quelle: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...tuximab&draw=2&rank=10

A Pilot Open-label, Feasibility Study to Assess safEty, Tolerability, Radiation Dosimetry, and Imaging Properties of 89Zr-labeled giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) in patIents With Non-musclE-iNvasive Bladder CancEr (NMIBC) (PERTINENCE)

Quelle: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...ntuximab&draw=2&rank=6

Demnach ergibt sich nach einer groben Schätzung Umsatzbeteiligungen für HPHA langfristig von etwa 400-450 Millionen € mit Redectane. Natürlich einen Erfolg in den beiden neuen Indikationen vorausgesetzt. Es spricht aber aus heutiger Sicht nicht viel gegen eine erfolgreiche Testung und Vermarktung  

https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/...p;PID=0&IID=19345

Patenterteilung bis 2041