Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

 

Der angeführte Artikel erklärt dem Laien sehr anschaulich, wie die neue Generation der Krebsmedikamente wirkt.
Das ist aber auch schon alles. die Behauptung, dass Biontech "noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag" für   BNT323/DB-1303  stellen wolle, wiederholt lediglich einen Artikel der "Süddeutschen" vom 5.Mai,  die wiederum eine dpa-Meldung unkommentiert aufgreift.
Eine direkte Quelle von Biontech wird diesbezüglich nicht angeführt, m.W. wurde ein solcher Antrag für 2026  und nicht schon für dieses Jahr angekündigt. Die entsprechende Phase 3 -Studie läuft seit Januar ´23.
Gab es Aussagen dazu auf der HV?  

Wie man für den ersten USA-Antrag auf "2026" kommt statt 2025 erschließt sich mir nicht.
Meine (mit Quelle bereits oben belegte) Aussage "2025" sollte man bitte nicht ohne jegliche Quelle öffentlich in Zweifel ziehen. Natürlich hilft auch eine Teilnahme an der Übertragung der HV. BioNTech hat (auch) diese Planung für 2025 auf der HV letzte Woche bestätigt und ich liefere noch eine Vielzahl weiterer Quellen unten.

Im Übrigen hat der CEO Prof. Sahin auf unsere Rückfrage anlässlich der HV explizit die drei folgenden Fakten bestätigt,
(1) dass bereits 2024 10 zulassungsrelevante Studien angelaufen waren
(2) und dass zum Zeitpunkt der HV 2025 (letzte Woche) sogar über 20 Studien der Phase 2 und 3 laufen
(3) und dass dieses Jahr (2025) noch weitere Zulassungsstudien gestartet werden sollen.
Prof. Sahin ergänzte noch zu (3):
"Unter anderem noch eine weitere BNT327 Studie in Phase 3, als globale Zulassungsstudie für Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs in Kombination mit Chemotherapie."
"Auch hier konzentrieren wir uns auf die Indikationen mit einem hohen medizinischen Bedarf".
Aber natürlich will der CEO im Rahmen der HV nicht öffentlich auch dem letzten "Mitbewerber" alle Details der geplanten Pipeline offenlegen.
Ein weiteres wichtiges HV-Zitat CEO:
"Wir haben die einmalige Chance, einen Wandel in der Medizin zu bewirken und ich glaube, wir haben alles, was es dafür braucht."

Also mit öffentlichen Quellen zum Gebärmutterhalskrebs im Detail, um es ganz klar zu stellen:
BioNTech plant, noch im Jahr 2025 in den USA zumindest einen konkreten Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs einzureichen. Das entsprechende Medikament trägt die Bezeichnung BNT323/DB-1303 und ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich gegen das Protein HER2 richtet, welches bei bestimmten Tumorarten – darunter auch Gebärmutterhalskrebs – überexprimiert wird[3][4][5][6][7].

- **BNT323/DB-1303** hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Ende 2023 den „Breakthrough-Therapy-Status“ erhalten, was die Entwicklung und Zulassung beschleunigen soll. Die Auszeichnung basiert auf überzeugenden Ergebnissen aus einer Phase-1/2-Studie, bei der eine objektive Ansprechrate von knapp 60 Prozent und eine Krankheitskontrolle bei über 90 Prozent der stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs beobachtet wurde[4][5].
- Die FDA-Auszeichnung unterstreicht das Potenzial des Medikaments für Patientinnen, deren Erkrankung nach bisherigen Therapien weiter fortschreitet[5].
- BioNTech hat in mehreren aktuellen Präsentationen und Pressemitteilungen explizit angekündigt, die Entwicklung von BNT323/DB-1303 mit dem Ziel einer BLA-Einreichung in den USA noch 2025 voranzutreiben[3][6][1].

### Bestätigung durch aktuelle Unternehmenskommunikation

In der Präsentation zur Hauptversammlung von BioNTech am 16. Mai 2025 wird unter den strategischen Prioritäten für das Jahr 2025 explizit genannt:
> „BNT323/DB-1303: Entwicklung Richtung BLA-Einreichung vorantreiben“[1].

Auch in aktuellen Medienberichten und Pressemitteilungen wird bestätigt:
> „Die Firma Biontech plant, in den USA noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu stellen.“[3][4][6][7]

Quellen:
[1] https://investors.biontech.de/static-files/...-46d7-a343-41a990dc4668
[2] Mitschrift /Transkript Q1 Call 2025:
https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...-10_transcript.pdf
[3] https://www.riffreporter.de/de/wissen/...aermutterhalskrebs-zulassung
[4] https://web.de/magazine/wissen/...antrag-krebsmedikament-usa-40984450
[5] https://investors.biontech.de/de/news-releases/...-therapy-status-der
[6] https://www.nr-kurier.de/artikel/...bs-zulassungsantrag-bis-ende-2025
[7] https://www.salue.de/nachrichten/message-223080.phtml
[8] https://x.com/riffreporter/status/1922579266283114577
[9] https://mastodon.social/@riffreporter/114505395842077437
[10] https://www.gelbe-liste.de/onkologie/nachrichten-onkologie

Und BNT323/DB-1303 hat neben dem Breakthrough Therapy Status auch den Fast Track Status der US-amerikanischen FDA erhalten. Die Fast Track Designation wurde im Januar 2023 für die Behandlung von Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) vergeben[13][14][16][17].

Diese Information ist durch mehrere offizielle Pressemitteilungen und Fachquellen bestätigt:

- „The BNT323/DB-1303 program received FDA Fast Track designation for the treatment of endometrial cancer in January 2023.“[13][14]
- „Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Januar 2023 den Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von Endometriumkarzinom.“[16]
- Auch unabhängige Fachquellen bestätigen die Fast Track Designation für fortgeschrittenen, HER2-exprimierenden Gebärmutterkrebs[17].

Somit besitzt BNT323/DB-1303 sowohl den Fast Track Status (seit Januar 2023) als auch den Breakthrough Therapy Status (seit Dezember 2023) für die Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.

Quellen:
[11] https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...al-for-Website.pdf
[12] https://ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws.com/web/...-10_transcript.pdf
[13] https://investors.biontech.de/news-releases/...-breakthrough-therapy/
[14] https://www.globenewswire.com/news-release/2023/...etrial-Cancer.html
[15] https://www.onclive.com/view/...-bnt323-db-1303-in-endometrial-cancer
[16] https://www.globenewswire.com/news-release/2023/...4rmutterkrebs.html
[17] https://www.targetedonc.com/view/...er2-expressing-endometrial-cancer
[18] https://investors.biontech.de/de/news-releases/...-therapy-status-der
[19] https://drug-dev.com/...-drug-conjugate-candidate-in-prostate-cancer/
[20] https://www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=174132
[21] https://www.boerse-frankfurt.de/nachrichten/...4075-9d4b-e3ed675f795e
[22] https://stock3.com/news/...fuer-gebaermutterkrebs-medikament-13815493  

Super Darlegung der Situation, allerdings bleibt die Frage von #Lordsnowhand, welche Aussage es dazu direkt von Biontech gibt.
Der Hinweis:
"In der Präsentation zur Hauptversammlung von BioNTech am 16. Mai 2025 wird unter den strategischen Prioritäten für das Jahr 2025 explizit genannt:
> „BNT323/DB-1303: Entwicklung Richtung BLA-Einreichung vorantreiben“[1]."
bedeutet ja nicht das man davon ausgeht es in diesem Jahr zu beenden und die Zulassung zu beantragen. Deshalb ist der Einwand von Lordsnowhand berechtigt. Es gibt dazu keine Aussage direkt von Biontech. Die Presse hat voneinander abgeschrieben und die Zahl 2025 erfunden.
 

...kann deinen Ärger verstehen,..

super Beitrag !  

Gelesen. Es ist tatsächlich umgekehrt. Die folgende Behauptung
"Die Presse hat voneinander abgeschrieben und die Zahl 2025 erfunden."
hat bisher keinen Beleg und keine Quelle. Und nach unserer heutigen Überprüfung ist diese Aussage sogar erwiesen faktenwidrig. Dies hat mir heute als zuständiger Journalist der Leiter der Wirtschaftsredaktion persönlich bestätigt.

Die Allgemeine Zeitung (AZ) ist eine regionale Tageszeitung, die in der rheinland-pfälzischen Landeshauptstadt Mainz und deren Umgebung erscheint. Sie wird herausgegeben von der VRM GmbH & Co. KG mit Sitz in Mainz. Und in Mainz beschäftigt sich die Presse naturgemäß oft und intensiv mit BioNTech  (Wirtschaftskraft, Steueraufkommen, sehr großer Arbeitgeber, Wachstum, Uniklinik).

Die "AZ" hatte am 5. Mai 2025 geschrieben:
"Am Montag teilte Biontech nämlich mit, dass man für BNT323/DB-1303 derzeit die Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA schon für Ende 2025 vorbereitet."
Beleg / Quelle:
https://www.allgemeine-zeitung.de/wirtschaft/...rebstherapien-4609241

Auf telefonische Nachfrage bei der Wirtschaftsredaktion der AZ haben wir heute dazu die folgenden Details erhalten. Es handelt sich um eine "Info seitens Biontech", die das Unternehmen zusätzlich zur allgemeinen Pressemitteilung an Journalisten geschickt hat.
Die AZ schreibt und heute dazu:
"Die Mitteilung zum ersten Zulassungsantrag 2025 finden Sie im Ausblick am Schluss der Mitteilung."
Und dort steht:
"Ausblick
·                    Onkologie: Ziel ist es, erste Krebstherapien hin zur Marktreife zu entwickeln und auf den Markt zu bringen
o        Erste randomisierte Daten für den individualisierten mRNA-Kandidaten BNT122 bei adjuvantem Darmkrebs werden im Jahr 2025 erwartet
o        Vorbereitung zur Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA für BNT323/DB-1303 Ende 2025, vorbehaltlich einer positiven behördlichen Rückmeldung
o        Weiterentwicklung der Pipeline gen Marktreife mit aktuell mehr als 20 aktiven klinischen Studien in Phase 2 und Phase 3"
Quelle:
Info seitens Biontech zur Pressemitteilung, die das Unternehmen zusätzlich zur allgemeinen Pressemitteilung an Journalisten geschickt hat.
q.e.d.
{So kann man das im Zweifel prüfen, meiner bescheidenen Meinung nach.
Und da ist noch mehr, es folgt dann in Kürze.}
 

https://investors.biontech.de/de/news-releases/...t-der-regierung-des

BioNTech plant, in den nächsten zehn Jahren bis zu einer Milliarde Pfund in den Ausbau ihrer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für innovative Arzneimittel im Vereinigten Königreich zu investieren
Die Regierung des Vereinigten Königreichs stellt BioNTech zur Unterstützung ihrer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Vereinigten Königreich eine Förderung von bis zu 129 Millionen Pfund zur Verfügung, die über einen Zeitraum von zehn Jahren ausgezahlt werden soll; dies ist eine der größten Förderung dieser Art in der Geschichte des Landes für ein pharmazeutisches Unternehmen
Die Fördervereinbarung baut auf der bestehenden mehrjährigen strategischen Partnerschaft mit der Regierung des Vereinigten Königreichs auf, die es zum Ziel hat, die Umsetzung von klinischen Studien mit personalisierten mRNA-Krebsimmuntherapien zum Nutzen von Patientinnen und Patienten zu beschleunigen; die Vereinbarung konzentriert sich auf die Errichtung von zwei neuen Forschungs- und Entwicklungszentren sowie eines Hauptsitzes im Vereinigten Königreich in London, der auch BioNTechs Zentrum für Künstliche Intelligenz („KI“) beherbergen soll  

Sollen die Investitionen von BionTech
am Ende alles Bauruinen und gigantische Zuschussbetriebe werden!?
Daran kann und möchte ich nicht glauben!  

Die schauen sich die Zahlen aus den Studien genau an. Die wissen was geht und bereiten die Basis für die Produktion.  

Da ich seit über 5 Jahren Biontech-(Klein-)Aktionär bin, bin ich der letzte, der dieser Firma irgendetwas Schlechtes wünscht. Allerdings bin ich nach mehr als einem halben Jahrhundert Börsenerfahrung recht vorsichtig geworden im Hinblick auf "zukunftsgerichtete Aussagen".  
Mein Post vom 19. 5. (#30802) spiegelte genau diese Vorsicht wider, da zum einen der von mir kritisierte Artikel mit Datum vom 17.5.  einen Zeitungsartikel der  "Süddeutschen" vom 5.5. als Quelle angab und eben nicht einen direkten Bezug zur BNTX-Presseabteilung, und zum anderen an eben diesem 5. Mai Selbst eine Pressemitteilung herausgegeben hatte, in der von einem ersten Zulassungsantrag 2025 nicht die Rede war.

https://investors.biontech.de/de/node/17171/pdf

Auch in den Präsentationen, die BNTX im Rahmen der HV veröffentlichte, war von 2025 noch keine Rede.

Meine Zweifel an der in #30800 zitierten Journalisten-Aussage waren also aus meiner Sicht begründet.

Nun erfahren wir im Nachgang - und zwar mittelbar aus der Redaktion der Mainzer Tageszeitung AZ - dass die Information über eine "Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA für BNT323/DB-1303 Ende 2025"  erfolgt sei durch eine Biontech-"Pressemitteilung, die das Unternehmen zusätzlich zur allgemeinen Pressemitteilung an Journalisten geschickt hat."

Tja, Freunde, jetzt habe ich aber langsam Zweifel an der Qualität der BNTX-Presseabteilung! Haben die es tatsächlich nicht geschafft, eine solche wichtige Mitteilung vom 5.Mai NICHT in die offiziellen unterlagen der HV am 17.5. einzuarbeiten?

Na gut, ich will für mich das Thema mit folgenden Worten abschliessen:

TIME WILL TELL !

 

Neben der internen Business-Matrix, die mit weiteren Ausbauten, Kooperationen, Studien etc. im Gegensatz zum Börsenkurs steil nach oben verläuft, lohnt sich ein erneuter Blick auf die Stellenanzeigen:

In Deutschland sucht man u.a:

Produktionsmitarbeiter
https://jobs.biontech.com/job/...llung-%28mwd%29-RP-55131/1122327601/

Instandhaltungspersonal in Form von Mechatronikern und Mechanikern mit dem interessanten Punkt der Bereitschaft zur Schichtarbeit noch im laufenden Jahr
https://jobs.biontech.com/job/...niker-%28mwd%29-RP-55131/1172554401/
https://jobs.biontech.com/job/...niker-%28mwd%29-RP-55131/1172554601/

Eine Leitung der Sparte der Herstellung individueller Krebsmedikamente
https://jobs.biontech.com/job/...cines-%28mfd%29-RP-55131/1152707601/

Und für die Produktion Schulungspersonal, die die Mitarbeiter für die Produktion fit macht. Hier spricht man von "Hochdurchsatzproduktion"
https://jobs.biontech.com/job/...nings-%28mwd%29-RP-55131/1192202301/

Produktion ab Tag 1 der Zulassung!

So breit stellt sich niemand auf, der nicht fest mit kommender Massenproduktion rechnet.  

Ganz sicher ist es keine Fakenews dass Biontech im Bereich Krebsmedikamente forscht.
Sie haben bei Corona schon bewiesen dass sie schnell und erfolgreich entwickeln können.

Geld ist auch genug vorhanden.

Am Ende ist das keine Garantie für Zulassungen und Erfolge, aber die Chance ist da und konkreter als bei anderen.

Ich überlege aktuell bei einer Schwächephase reinziehen, muss dafür aber umschichten. Ein spannendes Unternehmen  

Wieviele Schwächephasen möchtest du noch?  

Guck Dir mal die Bewertungen auf Deinen Beitrag an. Er ist echt witzig und putzig.

60 Euro - nicht mehr - sonst bleibe ich eher in China investiert (kein Pharma)

Vergiss nicht wo die Börsen hier aktuell stehen und auf welchem Niveau in China.
Es kann schnell mal ein Bben hier geben das Trump in den Schatten stellt.

Klar, wird nicht erwartet  - bis es kommt

....und dann groß hier rein  

Mal als Tip: Falls die Aktie auf 60 fällt bzw fallen würde, solltest Du sie eher VERkaufen. Denn dann ist etwas im Argen!  
Dieses Kauf-Ziel erscheint also nicht sonderlich durchdacht.