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Martinsried/München und U.S.-Forschungs- und Entwicklungsstandorte in
Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 9. November 2005 - Die
GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute
bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung erteilt
hat, in Deutschland die klinischen Studien im Menschen mit dem
monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 zu beginnen. Das PEI ist die
deutsche Zulassungsbehörde für biologische und hämatologische
Arzneimittel.
Die offene Phase-1-Studie untersucht 1D09C3 bei Patienten, die an
einem resistenten B-Zell-Tumor leiden oder nach einer zuvor
durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Sie
untersucht ein anderes Verabreichungsschema als die bereits in der
Schweiz und Italien laufende Phase-1-Studie. Ziel der klinischen
Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Antikörpers bei
Patienten zu ermitteln und eine Empfehlung für die Dosierung sowie
für das Verabreichungsschema für weiterführende Phase-2-Studien zu
geben. Diese zweite Phase-1-Studie wird an der Universitätsklinik
Köln durchgeführt und von Prof. Dr. Michael Hallek, Direktor der
Abteilung für Innere Medizin, geleitet.
Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President, Drug Development von
GPC Biotech, sagte: " Ich freue mich, dass wir die Genehmigung des
Paul-Ehrlich-Instituts erhalten haben, mit dieser Studie beginnen zu
können. Dies ermöglicht es uns, das Phase-1-Studienprogramm für
unseren monoklonalen Krebsantikörper auszuweiten. Wir freuen uns sehr
darüber mit Professor Hallek zusammen arbeiten zu können. Er ist ein
weltweit anerkannter Experte in der Behandlung von Leukämien und
Lymphomen und arbeitet bereits seit mehreren Jahren mit GPC Biotech
an der Entwicklung von 1D09C3."
Dr. Rozencweig sagte weiter: " Trotz der Fortschritte in der
Behandlung von Lymphomen gibt es noch immer einen großen
medizinischen Bedarf an Therapien für Patienten, die einen Rückfall
erlitten haben oder bereits resistent gegen andere Behandlungen
geworden sind. 1D09C3 scheint einen anderen Wirkmechanismus zu haben
als die Medikamente, die derzeit gegen Blutkrebs eingesetzt werden.
Deshalb hat 1D09C3 das Potenzial zu einer wichtigen neuen
Behandlungsmöglichkeit zu werden."
Über 1D09C3:
1D09C3 ist ein Anti-MHC (Major Histocompatibility Complex) Klasse II
monoklonaler Antikörper. Er bindet an spezifische
Zelloberflächenrezeptoren und führt so zum gezielten Absterben
aktivierter, sich vermehrender MHC-Klasse-II-positiver Tumorzellen,
darunter B-Zell- und T-Zell-Lymphome sowie weitere Blutkrebsarten. Im
Jahr 2004 erkrankten schätzungsweise über 54.000 Menschen in den USA
und ungefähr 64.000 Menschen in der EU am Non-Hodgkin-Lymphom, der
häufigsten Lymphomart. Daten belegen, dass 1D09C3 den programmierten
Zelltod auslöst, ohne hierfür ein voll funktionsfähiges Immunsystem
zu benötigen. 1D09C3 befindet sich derzeit in einem klinischen
Phase-1-Studienprogramm, in welchem der Antikörper in wichtigen
europäischen Krebszentren bei Patienten getestet wird, die an einem
resistenten B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer zuvor
durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Zu den
B-Zell-Lymphomen zählen auch die Hodgkin- und Non-Hodgkin Lymphome.
GPC Biotech wurde von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA für
1D09C3 zur Behandlung von Hodgkin-Lymphom der Orphan-Drug-Status
zugesprochen. Weiterführende Informationen zu 1D09C3 sind in der
Rubrik " Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter
www.gpc-biotech.com abrufbar.
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in
der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist.
Nach der Durchführung eines " Special Protocol Assessment" bei der
U.S.-Zulassungsbehörde FDA und dem Erhalt eines " Scientific Advice"
der europäischen Zulassungsbehörde EMEA, befindet sich der am
weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat
Satraplatin in einer Phase-3-Zulassungsstudie als
Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit
hormonresistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für diese
Indikation zudem den " Fast-Track-Status" erteilt. GPC Biotech
entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem
Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit
in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere
Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der
Kinase-Hemmer. GPC Biotech hat eine mehrjährige Allianz mit der
ALTANA Pharma AG in deren Rahmen GPC Biotech mit dem ALTANA Research
Institute in den USA zusammenarbeitet. Diese Allianz bildet für GPC
Biotech eine Umsatzbasis bis Mitte 2007. Sitz der GPC Biotech AG ist
Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc.,
hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston
(Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen
sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen über
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder
Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende
oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft
gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht
vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech
AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen
insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von
Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg
der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die
Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des
Patentschutzes. Es kann weder gewährleistet werden, dass die
SPARC-Studie mit Satraplatin oder die Studie mit 1D09C3 abgeschlossen
wird, noch dass diese Medikamente in absehbarer Zeit - wenn überhaupt
- die Marktzulassung erhalten. Die Gesellschaft übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Es geht voran.
Grüße
ecki |
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