Here's what really matters from the FDA advisory committee's historic vote on Thursday.
Hier ist, was wirklich wichtig ist von der historischen Abstimmung des FDA-Beratungsausschusses am Donnerstag.
Keith Speights
11. Dezember 2020 um 6:05 Uhr
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Die Stimmen sind da. Nach stundenlanger Diskussion am Donnerstag hat ein wichtiges Beratungskomitee der Food and Drug Administration (FDA) empfohlen, die Notfallzulassung (EUA) für BNT162b2, den von Pfizer (NYSE:PFE) und BioNTech (NASDAQ:BNTX) entwickelten Impfstoff COVID-19, zu erteilen.
Das ist ein großer Meilenstein für beide Unternehmen. Es ist auch ein enorm wichtiger Schritt für die USA, die bei der Erteilung der Notfallzulassung für den Impfstoff von Pfizer und BioNTech hinter Kanada und Großbritannien zurückliegen. Hier sind die drei wichtigsten Dinge, die man über das historische Votum des FDA-Beratungsausschusses wissen sollte.
Ein Wissenschaftler hält mit einer Hand ein Impfstoff-Fläschchen mit der Aufschrift COVID-19 und zeigt mit der anderen Hand den Daumen nach oben
IMAGE SOURCE: GETTY IMAGES.
1. Was das Komitee über BNT162b2 dachte
Noch bevor die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses am Donnerstag begann, äußerte sich der Immunologe der Harvard University und stimmberechtigtes Mitglied des Ausschusses, Eric Rubin, in einem gestern Morgen im New England Journal of Medicine veröffentlichten Leitartikel begeistert über BNT162b2. Rubin schrieb, dass die Entwicklung des Impfstoffs "ein Triumph ist". Er erklärte auch, dass die Ergebnisse der klinischen Tests, die von Pfizer und BioNTech durchgeführt wurden, "beeindruckend genug sind, um in jeder denkbaren Analyse standzuhalten."
Paul Offit, vom Children's Hospital of Philadelphia, sagte während der Überprüfung durch das Komitee, dass bei BNT162b2 "die Vorteile die Risiken überwiegen". Er fügte hinzu: "Ich bin damit einverstanden." Cody Meisner, Direktor der pädiatrischen Infektionskrankheiten am Tufts Medical Center, stimmte dem zu und erklärte
Ich denke, die Sicherheit ist ziemlich gut demonstriert. Und wägt man das gegen über 2.000 Todesfälle pro Tag ab, 2.500 Todesfälle pro Tag? Ich bin zufrieden.
Die vom Beratungsausschuss geprüften Daten von Pfizer und BioNTech zeigten, dass BNT162b2 eine Wirksamkeit von 52,4 % nach der ersten Dosis erreichte. Das veranlasste das vorübergehend stimmberechtigte Mitglied und den Experten für Infektionskrankheiten der Mayo Clinic, Juan Gea-Banacloche, zu fragen, ob eine zweite Dosis überhaupt notwendig sei. Pfizer antwortete, dass keine ausreichenden Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass eine einzige Dosis den gleichen Schutz wie zwei Dosen bieten würde.
Am Ende hatte der beratende Ausschuss nur eine Frage zu beantworten: "Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise, überwiegen die Vorteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs seine Risiken für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren?" Und die durchschlagende Antwort auf diese Frage war "Ja".
2. Warum die Abstimmung nicht einstimmig war
Die endgültige Abstimmung des Komitees ergab 17 Ja-Stimmen für die Empfehlung der EUA für BNT162b2, vier Nein-Stimmen und eine Enthaltung. Warum war die Abstimmung also nicht einstimmig für die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer?
Erinnern Sie sich daran, dass die Frage, die dem Komitee vorgelegt wurde, die Zulassung von BNT162b2 für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren betraf. Es gab eine beträchtliche Debatte unter den Ausschussmitgliedern darüber, ob die Daten für Studienteilnehmer im Alter von 16 und 17 Jahren stark genug waren, um eine positive Empfehlung zu erhalten.
Archana Chatterjee, Dekanin der Chicago Medical School, sagte, dass ihrer Meinung nach "die dünnsten" Daten für diese jüngeren Teilnehmer vorgelegt wurden. Chatterjee war eines der vier Komiteemitglieder, die gegen die Empfehlung von EUA stimmten.
3. Was passiert als nächstes
Die FDA muss nun eine endgültige Entscheidung treffen, ob sie die EUA für BNT162b2 erteilt oder nicht. Es ist wichtig zu wissen, dass die Behörde die Empfehlung des Beratungsausschusses nicht akzeptieren muss. Die Chancen, dass die FDA die Empfehlung annimmt, scheinen jedoch sehr gut zu sein.
Erwarten Sie eine schnelle Entscheidung von der FDA, aber wie schnell es kommen wird, bleibt ungewiss. Health and Human Services Secretary Alex Azar hat öffentlich erklärt, dass die EUA "innerhalb weniger Tage" nach der Abstimmung des Ausschusses kommen könnte.
Es ist möglich, dass die FDA beschließen könnte, die EUA für BNT162b2 nur für Personen im Alter von 18 Jahren und älter zu erteilen, nachdem die Mitglieder des beratenden Ausschusses sich nicht auf 16- und 17-Jährige einigen konnten. Allerdings ist das zu diesem Zeitpunkt nur spekulativ.
Angenommen, die FDA beschließt, BNT162b2 die EUA zu erteilen, werden Pfizer und BioNTech für die Lieferung von 100 Millionen Dosen des Impfstoffs an die US-Regierung 1,95 Milliarden Dollar kassieren. Dieser Gewinn ist zwar schon weitgehend in den Kursen der beiden Medikamentenaktien eingepreist, dennoch sollten Pfizer und BioNTech noch Aufwärtspotenzial haben.
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